质量风险管理简介

质量风险管理QualityRiskManagemenf演

讲：XXX01 质量风险管理概述03 质量风险管理步骤02 质量风险管理应用范围04 风险管理方法目录CONTENTS质量风险管理概述01质量风险管理概念质量风险管理定义在药品全生命周期内，对质量风险进行评估、控制、沟通和回顾的系统化过程。风险的定义风险由伤害发生的可能性和严重性构成。FDA《21世纪GMP》2002年，美国FDA提出质量风险管理概念。美国FDA质量体系指南2006年9月，美国FDA发布指南，强调质量风险管理是系统过程。WHO质量风险管理指南2013年，WHO发布指南，涵盖药品生命周期活动。ICH《Q9

质量风险管理》2005年11月，ICH发布《Q9

质量风险管理》。中国《药品生产质量管理规范》2010年，中国修订规范，细化质量风险管理要求。质量风险管理实施历程国家药监局加入ICH2017年，国家药监局加入ICH，推荐适用ICH指导原则。ICH

Q9（R1）指南2021年，ICH

Q9（R1）获得ICH大会成员批准。PICS发布GMP附录202022年，PICS发布《GMP附录20：质量风险管理》。ICH大会同意Q9（R1）进入第四阶段2023年，ICH大会成员同意Q9（R1）指南进入第四阶段。01020304质量风险管理实施历程基于科学知识质量风险评价应基于科学知识，保护患者。风险水平适应性风险管理深度、正式程度和文件化程度应与风险水平相适应。质量风险管理原则质量风险管理应用范围0201偏差管理概念在药品生产质量管理活动中，风险管理可以应用于偏差管理，包括OOS、OOE、OOT

结果的调查及纠正和预防措施(CAPA)。02偏差管理应用风险管理应用于偏差管理，主要是对OOS、OOE、OOT结果进行调查，并采取相应的纠正和预防措施(CAPA)。偏差管理投诉和召回01 投诉和召回概念风险管理可以应用于投诉和召回，以识别和控制药品生产和供应链中可能出现的风险点。02 投诉和召回应用风险管理应用于投诉和召回，主要是通过识别和控制风险点，提高和保障药品的整体质量。变更控制变更控制概念风险管理可以应用于变更控制，包括新产品或工艺的引入，方法或产品的转移，厂房设施设备的变更等。变更控制应用风险管理应用于变更控制，主要是对新产品或工艺的引入，方法或产品的转移，厂房设施设备的变更等进行风险评估和控制。风险管理可以应用于取样方法及样品检测，以确保取样和检测的准确性和可靠性。风险管理应用于取样与检测，主要是通过风险评估和控制，确保取样和检测的准确性和可靠性。取样与检测概念取样与检测应用取样与检测供应商管理01供应商管理概念风险管理可以应用于供应商资质确认及原辅料供应链可靠性及可追溯性管理。02供应商管理应用风险管理应用于供应商管理，主要是对供应商资质进行确认，并对原辅料供应链的可靠性和可追溯性进行管理。验证与确认概念风险管理可以应用于验证及确认，以确保药品生产和供应链的各个

环节符合质量要求。0102验证与确认应用风险管理应用于验证与确认，主要是通过风险评估和控制，确保药品生产和供应链的各个环节符合质量要求。验证与确认01委托生产与检验概念风险管理可以应用于委托生产/检验及供应链可靠性评估，以确保委托生产和检验的质量和效率。02委托生产与检验应用风险管理应用于委托生产与检验，主要是通过风险评估和控制，确保委托生产和检验的质量和效率。委托生产与检验返工与再加工概念风险管理可以应用于返工及再加工，以确保返工和再加工的产品符合质量要求。返工与再加工应用风险管理应用于返工与再加工，主要是通过风险评估和控制，确保返工和再加工的产品符合质量要求。返工与再加工过程控制应用风险管理应用于过程控制，主要是通过风险评估和控制，确保生产过程的稳定性和产品质量。过程控制概念风险管理可以应用于中间过程控制监控，以确保生产过程的稳定性和产品质量。过程控制校验与维护概念 01风险管理可以应用于校验及维护，以确保设备和系统的正常运行和产品质量。校验与维护应用 02风险管理应用于校验与维护，主要是通过风险评估和控制，确保设备和系统的正常运行和产品质量。校验与维护贮存与发运概念风险管理可以应用于贮存及发运条件管理，以确保药品在贮存和发运过程中的质量和安全。01贮存与发运应用风险管理应用于贮存与发运，主要是通过风险评估和控制，确保药品在贮存和发运过程中的质量和安全。02贮存与发运审计与自检01 审计与自检概念风险管理可以应用于审计及自检计划，以确保药品生产和供应链的质量管理体系的有效性。02 审计与自检应用风险管理应用于审计与自检，主要是通过风险评估和控制，确保药品生产和供应链的质量管理体系的有效性。定期回顾定期回顾概念风险管理可以应用于产品、工艺及规程等的定期回顾审核，以持续改进药品生产和供应链的质量管理。定期回顾应用风险管理应用于定期回顾，主要是通过风险评估和控制，持续改进药品生产和供应链的质量管理。质量风险管理步骤03危害源识别通过收集和组织信息，识别潜在危害源。风险分析分析危害源可能带来的风险。风险评价评估风险发生的可能性和严重性。风险评估风险控制风险降低采取措施减少风险至可接受水平。风险接受在风险无法降低时，决定是否接受该风险。QRM结果风险沟通与相关方沟通风险评估和控制的结果。结果输出输出风险评估和控制的结果。0102风险回顾回顾风险管理进程定期回顾风险管理的进程和结果。调整风险管理策略根据回顾结果调整风险管理策略。风险管理方法04识别潜在伤害的来源，即危害源。分析危害源可能带来的风险。危害源识别风险分析初步危害分析风险排序与筛选风险筛选筛选出需要进一步管理的风险。风险排序根据风险的严重性和可能性进行排序。失效模式识别识别产品或过程中可能出现的失效模式。失效模式与影响分析影响分析分析失效模式对产品和患者可能产生的影响。危害分析与关键控制点关键控制点确定确定关键控制点以预防和控制危害。危