2025医疗器械产品安全信息告知控制程序

第1页共9页医疗器械产品安全信息告知控制程序为规范公司医疗器械产品安全信息的收集、评估、传递与告知工作，确保产品安全信息能够及时、准确、全面地传达至相关方(包括客户、监管机构、内部相关部门等),有效防范医疗器械使用风险，保障患者及使用者的健康与安全，符合相关法律法规及标2.适用范围本程序适用于公司所有已上市和在研医疗器械产品(包括整机、零部件、附件及软件)的安全信息管理，涵盖产品设计开发、生产制造、销售流通、使用维护、不良事件监测、召回等全生命周期过程中产生的安全信息告知相关活动。指与医疗器械产品安全性相关的各类信息，包括但不限于产品风险信息(如潜在危害、使用限制、禁忌人群等)、不良事件信息(如产品使用过程中发生的导致或可能导致人体伤害的事件)、召回信息(因产品存在缺陷或安全隐患而实施的召回相关信息)、产品警示信息(如使用注意事项、安全警示标识说明等)、技术更新信息(如影响产品安全的设计变更、性能改进等)以及监管机构发布的与产品安全相关的法规、标准更新信息等。包括公司内部的研发部门、生产部门、质量部门、销售部门、客服部门等，以及外部的客户(如医院、经销商、患者等)、监管第2页共9页4.1质量部门4.2研发部门息(如材料安全性、设计风险等),并及时传递至质量部门；在产4.3生产部门料质量问题、生产工艺偏差等),需立即记录并反馈至质量部门；4.4销售部门负责收集客户反馈的与产品安全相关的信息(如使用过程中出现的故障、不良反应等),并在24小时内传递至质量部门；在产息(如产品说明书、安全警示等);配合开展产品召回、安全警示4.5客服部门第3页共9页相关信息(包括客户信息、产品信息、问题描述、发生时间等),并在12小时内反馈至质量部门；协助质量部门向客户解答产品安各部门应建立日常信息收集机制，及时收集本部门在工作过程中产生的医疗器械产品安全信息，并按照以下要求·研发部门：在产品设计评审、验证、确认等环节，若发现产品存在安全风险，需填写《产品安全风险识别记录表》,每周汇总后·生产部门：在生产巡检、成品检验等过程中，发现产品安全相关异常情况，需填写《生产过程安全异常记录表》,当日上报质量·其他内部部门：发现与产品安全相关的信息，需填写《内部产品安全信息反馈表》,24小时内报送质量部门。·销售部门：通过客户拜访、销售合同执行、客户满意度调查等方式，收集客户反馈的产品安全信息，填写《客户产品安全信息收集表》,每周汇总后报送质量部门。·客服部门：通过电话、邮件、在线客服等渠道，受理客户关于产品安全的咨询与投诉，填写《客服产品安全信息记录表》,每日·质量部门：定期关注国家药品监督管理局、行业协会等发布的医疗器械安全警示、召回公告、法规标准更新等信息，以及同类产品的不良事件通报，填写《外部医疗器械安全信息收集表》,每月汇总分析后留存归档。同时，与供应商保持沟通，收集原材第5页共9页·处理优先级确定：根据风险等级和影响范围，确定安全信息处理的优先级，一级风险和二级风险需列为最高优先级，立即处理；三级风险列为中优先级，3个工作日内处理；四级风险列为低优评估小组可采用资料审查、现场调查、数据分析、专家咨询等方法进行评估。对于复杂的安全信息(如涉及复杂技术原理的产品故障),可邀请外部行业专家参与评估。评估完成后，需填写《医·对客户：告知内容包括产品安全风险情况、使用注意事项、应急处理措施、召回信息(若涉及)等；告知对象为涉及该安全信息·对内部部门：告知内容包括安全信息的具体情况、评估结论、各部门需采取的应对措施(如生产部门加强检验、销售部门协助召回);告知对象为与该安全信息相关的内部部门(如研发、生产、销售)。·对监管机构：若安全信息属于法规要求必须上报的内容(如严重不良事件、召回事件),告知内容需按照监管机构规定的格式与要求填写，包括事件详情、评估结果、处理措施等；告知对象为第6页共9页·一级风险：采用紧急告知方式，包括电话直接告知、专人上门告知，并同步发送书面《产品安全紧急告知书》,告知时限为评估结论确定后2小时内启动，24小时内完成所有涉及客户的告·二级风险：采用优先告知方式，包括电话告知或邮件告知，并发送书面《产品安全告知书》,告知时限为评估结论确定后12小·三级风险：采用常规告知方式，通过邮件或传真发送《产品安全告知书》,告知时限为评估结论确定后3个工过公司官网发布相关信息，告知时限为评估结论确定后7个工质量部门在评估结论确定后1个工作日内，通过内部办公系统发布《内部产品安全信息告知通知》,明确告知内容及各部门应对措施；对于紧急风险(一级、二级),需同时通过电话通知相关部门负责人。·严重不良事件：自发现或者获知之日起15个工作日内上报至所·产品召回：自启动召回计划之日起3个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门提交召回事件报告表，并在召回过程中及时第7页共9页告知完成后，负责告知工作的部门需填写《医疗器械产品安全信息告知记录表》,记录告知对象、告知时间、告知方式、告知内容、接收人签字(或接收凭证)等信息，并将记录表报送质量部门归档。对于客户告知，若无法获取接收人签字，需保留电话录音、邮件发送记录、快递签收记录等作为告知凭证。当出现以下情况时，质量部门应组织相关部门对产品安全信息·产品设计、生产工艺、原材料等发生影响产品·收到新的产品不良事件报告，且评估后认为需要补充或修订产品·监管机构发布与产品相关的新法规、标准或安·产品召回、安全警示等后续处理过程中产生新信息更新完成后，质量部门需及时将更新后的信息传递至相关部门(如销售部门、客服部门),并通知相关方(如客户、监管机构)。同时，更新公司内部的产品安全信息数据库、产品说明书、质量部门负责建立医疗器械产品安全信息档案，对收集的原始信息、评估报告、告知记录、信息更新记录等资料进行分类、编号、归档。档案保存期限按照相关法规要求执行，已上市产品的安全信息档案至少保存至产品退市后5年；在研产品的安全信息档第8页共9页定》,确保资料的完整性、可追溯性。质量部门每季度对各部门执行本程序的情况进行监督检查，检检查完成后，形成《医疗器械产品安全信息告知控制程序执行每年年底，质量部门组织相关部门对本程序的执行效果进