2025医疗器械检验方法确认报告

第1页共7页医疗器械检验方法确认报告项目内容报告编号案编号VC-METH-2026-002(V1.0,已批准)适用产品C反应蛋白检测试剂盒(ClassI,X械注准2025XXXXXX)确认类型非标准方法首次确认(含方法适应性、性能特性、应用适配性确认)关联标准与1.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法验证与确认指南》2.《医疗器械检验工作规范》3.《医疗器械监督管理条例》4.公司质量部(检验工程师，资质编号：JY-2025-071)编制日期审核人质量负责人(主任工程师，资质编号：ZL-2025-011)审核日期技术总监(高级工程师，资质编号：JS-2025-003)批准日期实际确认周期2026-12-05至2027-02-05(与计划一致，无中断)第2页共7页员质量部(5人)、研发部(2人)、设备部(1人)、外部技术专家(1人，资质编号：WG-2025-015)件汇编》(REC-CONF-2026001~038)3.《检验仪器校准证书》(CAL-2026501~512,有效期内)4.《标准物质溯源报告》(CRM-2026011~018)5.《检验报告样本核查记录》(QR-REP-031~050)2.1实施概况按方案完成3类检验方法确认(定量分析3项、定ALCOA+原则，可追溯至操作人员与标准物质批号。试验),外部专家参与非标准方法评审，所有操作未偏离方案预设流程。条要求，性能判定标准与GB/T27417-2017完全一致。关键指标实际结果方案要求标准符合性度满足1/4要求，3人操符合第3页共7页性能确认(定量)1.0%、中间精密度2.1%;正确度偏移0.2mg/L;线性≤3%;偏移≤±符合性能确认(定性)出限0.5mg/L;无假判准确率100%,检出限≤1.0mg/L;无假判符合应用确认合格样品准确率100%,不合格检出率100%;报告无歧义准确率100%,报告符合法规要求符合检验项目定量分析1.示值误差2.重复性3.线性范围每项3定性筛查1.特异性2.检出限每项2稳定性检测1.加速稳定性2.实时稳定性每项1发依据含文献CLSIEP5-A3、预试验数据(RSD=3.8%≤5%),专家评审确认原理合规。实际测试10批次，结果均符合标准，恒温恒湿箱(BINDERKBF240)精度±0.5℃,满足方法要求。第5页共7页开发依据核查开发档案(含文献、预试验数据),外部专家评审依据充分，预试验RSD=3.8%≤5%,评审通过依据合规，预试验RSD≤5%,评审通过符合仪器兼容性测试日立7600精度(±0.01mg/L),模次求(0.17mg/L),偏差≤0.1mg/L求，偏差≤符合性3人独立测试同批样品(n=10),计算操作偏差操作偏差1.5%~2.0%(平均1.8%≤3%),步骤操作偏差≤3%,步骤无歧义符合5.2方法性能确认结果确认项目结果精密度重复性：同一样品(50mg/L)连续测6次，数据：49.9、50.0中间精密度：3人3天中间精密度重复性≤2%,中间精密度≤符合正确度与国家计量院参考方法比对30个浓度点(0.5~200mg/L),计算偏移平均偏移0.5mg/L,置信区间包含0偏移≤±置信区间符合线性范围6个浓度点(0、10、50、100、150、200mg/L),每点测3次，线性回归0.999,残符合定量限空白加标法测10次，逐步降低信号强度检出限0.3mg/L≤0.5mg/L,定量限0.8mg/L≤检出限≤定量限≤符合第6页共7页结果用性测试3批合格样品(每批5件)、3批不合格样品(边缘值，每批5件)合格准确率100%,不合格检出率100%,无错判准确率100%,检出率符合测试5种干扰基质(血红回收率回收率符合扰适应蛋白、胆红素等),加标性回收试验核查20份检验报告，评求符合行；标准方法适配性良好，匹配C反应蛋白检测试剂盒检验需求。2.性能指标达标：定量方法精密度、正确度等核准，定性方法特异性、检出限满足要求。可有效支撑质量控制。综上，C反应蛋白检测试剂盒检验方法确认合格，批准用于该产第7页共7页8.1再确认计划定量分析1年(2028年2月前)标准更新、仪器更换、基质类型变更定性筛查2年(2029年2月前)特异性、检出限出现假判、环境重大改变1.每季度开展定量方