2025医疗器械设计验证方案

第1页共9页项目内容方案编号DVP-【产品型号】-【年份】-【序号】(产品名称【完整产品名称，如：多参数心电监护仪】产品型号/规格【具体型号+规格，如：ECG-8000型(3参数设计阶段设计输出阶段(已完成产品图纸(图号：DWG-ECG-8000-001)、技术规范(TS-ECG-8000-001)、BOM表(BOM-ECG-8000-001))方案编制人【姓名+部门，如：李明一研发部】编制日期方案审核人【姓名+部门，如：王芳-质量部】审核日期方案批准人【姓名+职务，如：张伟-研发部负责人】批准日期预计验证周期关联风险评估报告编号RAR-ECG-2025-001(对应产报告)第2页共9页确认本方案对应产品的设计输出(含设计文件、原型样品)符合设计输入要求(2025版《医疗器械生产质量管理规范》、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等法规标准),为设计转入试生产阶段提供合规依据。表)、5套原型样品(样品编号：S-ECG-8000-001~2.排除项：若存在暂不验证内容(如极端环境长期可靠性测试),需注明“该项目计划于试生产后3个月内补充验证，详见《补充验证计划》(PLN-ECG-2025-001)”。1.设计输入文件：《多参数心电监护仪用户需求书》(URS-ECG-8000-001,版本V1.0);2.法规标准：本性能的通用要求》;第3页共9页4.技术文件：产品图纸(DWG-ECG-8000-001,版本V1.0)、《多参数心电监护仪技术规范》(TS-ECG-8000-001,版本V1.0)。部门参与人员职责描述研发部(项目工程师)牵头制备原型样品，执行验证测试，记录数据，协调验证问题，编制验证研发部(硬件工程师)协助开展硬件性能验证(如电源稳定性测试),提供硬件技术支持；研发部(软件工程师)若含嵌入式软件，负责软件功能测试，提供软件版本及测试数据；质量部(质量工程师)审核方案与报告，监督验证过程合规性，核查数据真实性，参与结果评检验部(检验员)按方案执行样品性能测试(如心电信号精度测试),出具检验数据，填写采购部(采购专员)采购验证所需标准品、模拟物料，协调第三方检测机构对接(若涉及委托验证);第5页共9页(型号FLUKE-6500,校准证书编号CAL-2025-092),对5套a.漏电流(正常工作状态≤100μA,单一故障状态≤500μb.绝缘电阻(电源对机壳≥50MΩ);c.接地电阻(≤0.1Ω);品无不合格项；校准证书编号CAL-2025-095),输入标准心电信号(如心率60bpm、120bpm),记录5套样品的测量值，计算误差；套样品平均误差≤±1bpm;第6页共9页a.数据采集(心电、血氧信号同步采集，采样率≥250Hz);b.报警功能(心率超限(<40bpm或>150bpm)时，10s内发出声光报警);c.数据存储(可存储≥72h连续数据，导出格式兼容样品均符合要求；测中心，资质编号CNASL1568),依据GB/T16886.5-2017测试样品接触部件(如胸电极片)的细胞毒性，测试1套样品第三方出具合格检测报告；的高风险项(如“电源故障导致设备停机”),模拟故障场景(断开备用电源),观察样品响应(是否触发应急报警并保存数据);第7页共9页发，数据无丢失),风险水平降至可接受范围；工作内容计划开始时间计划完成时间责任人方案准备编制方案、准备检测设方案审核批准质量部审核、研发部负责人批准原型样品制备型样品并标识设计文件验证核查设计文件完整性与一致性原型样品测试外观、电气安全、功能性能、软件测试生物相容性测试检测并获取报告风险控制验证高风险项控制效果测试第8页共9页报告编制汇总数据，编制《设计验证报告》验证类别验证项目设计文件验证完整性与一致性求原型样品验证外观与结构无划痕/变形，尺寸符合图纸(如外壳厚度3.0±0.2mm),5套样品合格原型样品验证电气安全漏电流≤100μA(正常)/500μA(故障),绝缘电阻≥50M,接地电阻≤0.1Ω原型样品验证心电功能心率测量误差≤±2bpm,波形无失真原型样品验证软件功能数据采集/报警/存储正常，无卡顿、丢失原型样品验证生物相容性RGR≥70%,毒性等级1级，第三方报告合格风险控制验证高风险项控制控制措施有效，风险降至可接受范围1.验证通过：所有验证项目均满足可接受标准；无重大不符合项；(如优化外壳打磨工艺)并验证有效；第9页共9页1.发现不符合项时，验证实施人填写《设计验证不符合项报告》(REC-DVP-008),描述现象、附证据(如测试数据、照片);2.研发部联合质量部在2个工作日内分析根本原因(如漏电流超标因电源模块密封不良);3.制定纠正措施(如更换密封