2025医疗器械生产设备运行验证偏差报告

第1页共8页医疗器械生产设备运行验证偏差报告项目内容偏差编号关联验证类型设备运行验证(0Q)关联验证报告编号涉及设备信息设备序列号：主机RS1R-20260801安装位置：生产车间A区SMT生产线(A02-03)偏差发生阶段辅助系统运行验证工序(排风系统测试)偏差发生时间2026年9月28日14:30(验证周期内)偏差发现人设备部(设备工程师，资质编号：SB-2025-偏差报告人质量部(质量工程师，资质编号：ZL-2025-089)报告提交时间2026年9月28日16:00(发现后1.5小时偏差级别一般偏差(依据《医疗器械偏差管理制度》(QM-015,V2.0)判定)偏差状态已关闭(关闭日期：2026年9月29日)第2页共8页关联文件1.《SMT贴片机运行验证方案》(0Q-EQ-2026-001)2.《辅助系统运行记录表》(REC-0Q-006)3.《排风系统整改测试记录》(REC-DEV-2026001)4.《设备维护SOP》(EQ-SOP-012,修订版)2.1偏差发生场景2026年9月28日，在SMT贴片机(JUKIRS-1R)运行验排风系统噪声：设备处于模拟生产状态(贴片速度32000点/小时，连续运行中),使用经校准的声级计(型号：TES-1353,校准有效期至2027年3月),在设备排风出口正前方1m处、高度1.2m位置，分3个点位测量噪声值。2.2实测数据与标准对比左侧点位声级计实时读数记录(附照片)中间点位同上右侧点位同上3点位数据计算得出第3页共8页速(实测3.2m/s,符合≥3m/s标准),片速度、定位精度)、安全功能(急停、联锁)均正常，无停机板贴装精度、元器件焊接质量，无产品质量隐患；3.对人员与环境的影响：车间背景噪声≤65dB,叠加后总噪声≤76dB,符合《工业企业噪声卫生标准》(GBZ1-2019)中“车采用“5Why分析法”结合现场排查，确定偏差根本原因如下：排风噪声为何超标?(其他段≤74dB),判定噪声主要来源接口与管道为何产生高噪声?尘),导致管道截面积缩小10%,气流第5页共8页措施1清理排风管道内部积尘1.用压缩空气(0.6MPa,加装滤芯)从检修口反向吹扫管道，直至吹出空气无可见粉尘；2.吹扫后用内窥镜检查管道内壁，确认无残留；3.收集并称(与排查时预估一设备部措施2更换排风接口密封垫1.拆除老化密封垫(厚化硅橡胶密封垫(厚度5mm,型号：HNBR-50,耐温150℃,耐老化等设备部措施3修订设备维护计划与SOP1.修订《设备维护SOP》(EQ-SOP-012)至V1.1版，新增：1次(记录表单：REC-EQ-MNT-015);排风接口密封垫每6个月更换1次(纳入备件采购计划);2.组织设备部、生产部、质量部评审修订后的SOP,确保设备部+质量部措施4培训维护人员执行新要求(吴浩、陈明)开展新SOP培训，重点讲解管道清理步骤、密封垫更设备部第6页共8页换方法，考核合格(平均分92分)后方可上按《运行验证方案》中排风系统测试方法，在纠正措施执行后(2026年9月29日10:00),对排风噪声进行复测，同时监测1.噪声复测：同点位(左/中/右)、同条件(设备模态),使用同一台校准声级计，测量3次取平均值；2.稳定性验证：设备连续运行8小时(10:00-18:00录1次噪声值，确认无反弹；部、生产部)、维护人员培训记录(考核试卷存档验证项目噪声复测(平均值)74dB(左侧73.8dB、中间74dB、右侧合格8小时稳定性73-74dB(波动≤无异常波动，持续≤75dB合格第7页共8页SOP发放与培训SOPV1.1已发放，维护人员考核合格文档到位，人员资质达标合格纠正措施执行有效，排风噪声降至合格范围且持续稳定，维护质量部组织设备部、生产部进行偏差关闭评审(2026年9月29日16:00),判定满足以下所有关闭条件：1.偏差根本原因已明确，无遗漏；2.纠正措施100%执行完毕，证据充分(清理记录、密封垫更换照片、SOP修订页);3.纠正效果验证合格，偏差无复发；4.无衍生偏差或新风险。为避免同类偏差再次发生，制定长期预防措施：1.维护计划优化：每年12月由设备部牵头，联合开展设备维护计划评审，结合当年生产环境、设备运行数据(如第8页共8页故障频次、参数波动),更新维护周期与内容；2.辅助系统监测：将排风噪声、风速纳入设备日常点检项目(每日开班前测量1次，记录表单：REC-EQ-CHK-022),超预警值(74dB)立即停机排查；3.备件管理：建立排风接口密封垫备件库，设置最低库存(5个),备件到货后复核材质证明(耐老化等级),确保与规格一