传染病疫情疫苗研发伦理审查预案

第第PAGE\MERGEFORMAT1页共NUMPAGES\MERGEFORMAT1页传染病疫情疫苗研发伦理审查预案一、总则

1适用范围

本预案适用于本单位传染病疫情疫苗研发过程中涉及的伦理审查相关应急工作。覆盖疫苗研发全生命周期中的伦理风险事件，包括但不限于受试者权益受损、数据真实性存疑、知情同意程序不规范等情形。针对疫苗研发伦理审查中的利益冲突、知情同意缺失、隐私泄露等典型风险事件，明确应急响应流程与处置措施。以某疫苗研发机构因受试者知情同意书不规范引发的伦理争议事件为参照，界定本预案适用的具体情形。

2响应分级

依据伦理风险事件的严重程度、影响范围及可控制性，将应急响应分为三级。

2.1一级响应

适用于造成或可能造成重大伦理后果的事件，如受试者死亡或重度残疾、大规模数据泄露并引发社会信任危机。以某疫苗研发企业因受试者未完全理解风险因素导致严重后果的事件为判定标准。启动时需立即冻结相关研发活动，伦理委员会5小时内介入，跨部门协作组24小时内到位。

2.2二级响应

适用于中等伦理风险事件，如部分受试者违反知情同意条款、研究数据存在系统性偏差。以某机构因样本采集流程不合规被监管机构通报的事件为参考。启动时需暂停相关子课题，伦理委员会48小时内完成调查，相关部门3日内制定整改方案。

2.3三级响应

适用于一般性伦理问题，如个别受试者反馈程序瑕疵。以某疫苗研发中心收到单一受试者投诉为例，由伦理办公室在2个工作日内完成核查，并出具预防性整改建议。

分级响应的基本原则为：风险动态评估、部门协同联动、伦理审查前置、持续改进机制。

二、应急组织机构及职责

1应急组织形式及构成单位

成立传染病疫情疫苗研发伦理审查应急指挥部，指挥部由单位主要负责人牵头，下设伦理审查专项工作组。成员单位包括伦理委员会办公室、法务合规部、研发管理部、生产保障部、质量安全部及宣传公关部。伦理委员会办公室作为日常管理机构，负责应急机制的运行协调。

2应急指挥部职责

负责制定和修订伦理审查应急预案，批准启动或终止应急响应，统筹资源调配，监督应急处置全过程，并向最高管理层及外部监管机构报告。

3工作小组构成及职责分工

3.1伦理审查专项工作组

3.1.1构成单位

由伦理委员会核心委员、法务合规部资深专员、研发管理部项目负责人及外部伦理顾问组成。

3.1.2职责分工

负责启动应急伦理审查，核查事件性质与影响程度，制定临时伦理保护措施，组织专家论证会，出具审查结论，并跟踪整改落实。需在2小时内完成初步评估，12小时内形成审查意见。以某疫苗研发中心因受试者意外去世引发的伦理争议为例，该小组需在规定时限内完成现场伦理风险评估。

3.2风险管控组

3.2.1构成单位

由法务合规部、质量安全部及伦理委员会办公室人员组成。

3.2.2职责分工

负责法律合规性审查，监督知情同意流程完善，建立受试者信息保护机制，处置数据安全事件。需每月开展1次伦理风险点排查，对关键环节实施过程监督。以某机构因知情同意书语言晦涩引发纠纷的事件为鉴，该小组需定期组织文件标准化审查。

3.3研发协调组

3.3.1构成单位

由研发管理部、生产保障部及质量安全部技术骨干组成。

3.3.2职责分工

负责暂停或调整存在伦理风险的研发计划，优化试验方案，落实伦理要求的技术参数，确保受试者安全保护措施技术可行。需在应急响应期间每日更新研发进展，每3日提交风险评估报告。以某疫苗因剂量设计引发受试者不适的事件为例，该小组需快速完成技术参数复核。

3.4宣传沟通组

3.4.1构成单位

由宣传公关部、伦理委员会办公室及法务合规部人员组成。

3.4.2职责分工

负责制定对外沟通策略，管理舆情信息，协调媒体关系，发布官方声明，维护机构声誉。需建立舆情监测机制，对敏感信息实施分级管理。以某疫苗研发企业因伦理争议遭媒体报道为例，该小组需在24小时内发布标准化回应口径。

4行动任务衔接

各工作小组通过指挥部建立信息共享平台，实行日报告制度。应急响应期间，伦理审查专项工作组每4小时提交评估进展，风险管控组每6小时汇报合规检查结果，研发协调组每8小时更新技术整改方案，宣传沟通组每12小时通报舆情动态。指挥部根据组别报告合成决策指令，确保处置措施与伦理要求同步优化。

三、信息接报

1应急值守电话

设立24小时应急值守热线，由伦理委员会办公室专人值守，电话号码报备至法务合规部及研发管理部。值班人员需记录接报时间、事件要素、报告人信息，并立即向应急指挥部核心成员通报。

2事故信息接收

接报流程遵循“统一接收、分级核实、同步记录”原则。伦理委员会办公室负责首接，核对事件要素完整性，判断事件等级初判，并立即启动信息登记表（包含事件性质、发生时间、涉及范围、初步影响等12项核心要素）。对涉及数据异常或受试者安全事件的报告，需在30分钟内完成初步真实性核查。以某疫苗研发中心收到受试者投诉为例，接报后需确认投诉有效性，区分个体差异与系统性问题。

3内部通报程序

3.1通报方式

采用内部即时通讯系统、安全邮箱及加密传真三种方式同步发送《伦理事件快报》，快报包含事件简报、处置建议及责任部门。涉及重大伦理风险时，启动最高级别内部预警机制。

3.2通报程序

接报后15分钟内完成初判，60分钟内向应急指挥部核心成员（伦理委员会主席、法务合规部总监、研发管理部总监）同步，4小时内完成《伦理事件通报函》编制，函件按单位层级逐级分发至相关部门负责人。

3.3责任人

信息接收岗责任人：伦理委员会办公室指定联络员；信息核实岗责任人：法务合规部合规主管；信息通报岗责任人：伦理委员会办公室主任。

4向上级报告事故信息

4.1报告流程

一级响应事件在2小时内向单位最高管理层及所在地卫生行政部门报告，同步抄送至省市级伦理审查委员会；二级响应在4小时内完成报告；三级响应在8小时内完成报告。报告内容参照《传染病疫情疫苗研发伦理审查应急报告模板》（包含事件要素、处置措施、潜在影响、责任追究等8项模块）。

4.2报告时限与责任人

紧急报告责任人：伦理委员会主席；常规报告责任人：法务合规部总监。需确保报告材料经单位法律顾问审核签字。

5向外部单位通报事故信息

5.1通报对象与方法

对涉及公众利益的事件，通过官方新闻发布会、行业自律组织渠道或指定媒体发布《伦理事件情况通报》，通报内容遵循“事实陈述-措施说明-改进承诺”框架。涉及监管机构要求的通报，采用加密政务邮箱或监管系统直报。以某机构因受试者权益受损被处罚为例，需在监管机构要求时限内提交《伦理整改报告》。

5.2通报程序与责任人

宣传公关部负责制定通报策略，法务合规部审核文本，伦理委员会办公室提供专业意见，单位分管负责人签发。涉及国际合作的研发项目，需同步通报至合作方伦理审查机构，采用视频会议或加密邮件形式进行。

四、信息处置与研判

1响应启动程序

1.1启动条件判定

依据《传染病疫情疫苗研发伦理审查应急预案》附件A《响应启动条件清单》进行判定，清单包含受试者严重伤害、数据完整性破坏、大规模信息泄露、违反核心伦理原则等15项判定指标。以某疫苗研发中心因系统漏洞导致受试者健康数据泄露事件为例，需同时满足“信息泄露量超过阈值”“涉及受试者超过临界值”“存在外部传播风险”三个条件方构成一级响应启动条件。

1.2启动方式

达到响应启动条件的，由应急指挥部核心成员在2小时内提交《响应启动建议函》，报伦理委员会主席及单位分管负责人审批。审批通过后，由伦理委员会办公室发布《应急响应决定书》，同步抄送各成员单位。未达到响应启动条件但存在潜在风险的，由应急指挥部决定启动预警响应，发布《伦理风险预警通知》，要求相关单位进入待命状态。

1.3自动启动机制

针对数据安全类事件，如核心数据库被非法访问，系统自动触发应急响应程序，伦理委员会办公室在30分钟内完成人工确认，无需逐级审批。以某机构因黑客攻击导致伦理数据库遭破坏为例，系统自动锁死受影响模块，同时触发应急响应。

2事态研判与响应调整

2.1研判机制

响应启动后，由伦理审查专项工作组每日组织研判会议，运用定性与定量相结合方法分析事件态势。定性研判包括伦理原则符合性评估、利益冲突严重性分析；定量研判包括受试者数量统计、数据错误率测算、潜在影响范围模型推演。研判结论纳入《伦理应急处置日志》。

2.2响应调整

根据研判结果，应急指挥部在12小时内决定响应级别调整。当评估认为原级别响应不足时，需立即升级；当评估认为原级别响应过度时，需在确保受试者权益前提下降级。调整决定需经伦理委员会三分之二以上委员同意。以某疫苗研发项目因受试者反馈问题升级为例，经研判确认问题为孤立个案后，由指挥部决定由二级响应调整为三级响应，但强化了该项目的伦理巡查频次。

2.3响应终止

事件处置完毕且无次生风险时，由伦理审查专项工作组出具《事件处置评估报告》，报应急指挥部审批后终止响应。需对处置过程进行复盘，更新风险点数据库，完善伦理审查流程。

五、预警

1预警启动

1.1发布渠道与方式

预警信息通过单位内部应急通知平台、专用安全邮箱、加密短信及公告栏四种渠道发布。采用分级颜色标识，黄色预警通过内部平台发布，蓝色预警增加安全邮箱发布，均采用标准化《伦理预警信息模板》（包含风险描述、影响评估、建议措施、发布单位等6项要素）。涉及研发项目关键节点风险时，启动项目组负责人一对一短信提醒。

1.2发布内容

预警信息需明确风险性质（如知情同意流程风险、数据采集合规性风险）、风险等级、可能影响范围、初步建议措施及建议关注周期。以某疫苗研发中心因受试者招募广告用语不当为例，预警信息需说明“潜在误导性陈述风险”“可能影响未来批次招募”“建议立即整改广告文案”等内容。

2响应准备

2.1队伍准备

伦理委员会办公室成员进入待命状态，法务合规部、研发管理部指定联络人保持24小时沟通畅通，组建临时伦理审查小组，成员从各专业领域（医学、社会学、法学等）骨干中抽调。

2.2物资与装备准备

伦理审查档案库进入查备状态，调取相关项目历史审查记录、受试者协议模板、风险评估工具包。必要时准备远程视频会议设备、受试者安抚沟通工具包（包含标准化沟通话术手册）。

2.3后勤保障准备

协调伦理委员会临时办公场所，确保必要办公用品、参考资料供应。涉及受试者安抚时，准备心理疏导服务资源清单。

2.4通信保障准备

建立应急沟通热线，确保与受试者代表、监管机构、合作单位沟通渠道畅通。对关键外部专家建立即时通讯群组。

3预警解除

3.1解除条件

预警解除需同时满足“风险因素已消除”“已采取有效控制措施”“持续监测未发现异常”三个条件。以某疫苗研发项目因技术参数争议引发的预警为例，需项目组提交书面整改说明、伦理委员会出具审查意见、连续三次内部复核未发现问题后方可申请解除。

3.2解除要求

预警解除需由伦理委员会办公室提交《预警解除申请函》，经应急指挥部审批后，通过原发布渠道发布《预警解除通知》，并归档预警期间所有处置记录。

3.3责任人

预警解除申请人：伦理委员会办公室主任；审批责任人：应急指挥部核心成员；发布责任人：伦理委员会办公室指定联络员。

六、应急响应

1响应启动

1.1响应级别确定

依据《传染病疫情疫苗研发伦理审查应急预案》附件B《响应级别判定矩阵》，结合事件严重程度、受影响人数、潜在扩散风险及单位处置能力，由应急指挥部在2小时内确定响应级别。判定矩阵包含受试者伤害等级、数据错误类型、信息泄露规模等12项量化指标。以某疫苗研发中心因知情同意缺失引发群体投诉为例，需综合评估投诉数量、影响范围及合规风险，确定响应级别。

1.2程序性工作

1.2.1应急会议召开

响应启动后4小时内召开应急指挥部第一次会议，研究处置方案。二级响应由伦理委员会主席主持，一级响应由单位主要负责人主持，会议决定需形成《会议纪要》。

1.2.2信息上报

参照第三部分规定执行，同时抄送至合作单位伦理审查机构。涉及跨境研发项目时，需同步向国际伦理审查合作组织通报。

1.2.3资源协调

伦理委员会办公室牵头，协调法务合规部提供法律支持，研发管理部提供技术方案，质量安全部提供受试者保护资源。建立应急资源台账，动态更新可用物资、专家资源、沟通渠道等信息。

1.2.4信息公开

由宣传公关部制定信息公开方案，经法务合规部审核后发布。信息公开遵循“分阶段、有侧重”原则，初期发布事件定性及处置措施，后期发布处置进展及改进措施。涉及敏感信息时，采用定向发布方式。

1.2.5后勤及财力保障

行政后勤部保障应急场所、通信设备、生活物资供应。财务部准备应急经费，确保应急处置、受试者补偿、第三方评估等费用及时到位。需建立专项账目管理。

2应急处置

2.1事故现场处置

2.1.1警戒疏散

涉及受试者聚集性事件时，由现场负责人设立警戒区域，法务合规部人员负责安抚沟通，必要时由安保部门协助维持秩序。以某机构因数据泄露引发受试者聚集为例，需在30分钟内完成现场管控。

2.1.2人员搜救

涉及受试者伤害时，由质量安全部协调医疗资源，研发管理部提供医学背景支持。需建立受试者健康档案动态追踪机制。

2.1.3医疗救治

配合医疗卫生机构开展受试者健康评估与干预，法务合规部提供医疗纠纷处理建议。

2.1.4现场监测

质量安全部启动专项监测，对受影响研发环节开展伦理风险排查，记录监测数据。

2.1.5技术支持

研发管理部提供技术方案支持，优化研究设计，降低潜在风险。

2.1.6工程抢险

涉及数据系统受损时，信息技术部负责系统恢复，需制定数据备份与恢复预案。

2.1.7环境保护

涉及生物样本或试剂泄漏时，由质量安全部按照《生物安全实验室生物泄漏应急预案》执行。

2.2人员防护

根据事件性质，由法务合规部确定防护等级，配备法律咨询、心理疏导、健康监测等防护措施。对参与应急处置人员开展伦理风险培训。

3应急支援

3.1外部支援请求

当事件超出单位处置能力时，由应急指挥部指定联络人向所在地卫生健康行政部门、伦理委员会或行业协会请求支援。请求需包含事件简报、资源需求清单、协调联系人信息。

3.2联动程序

接到支援请求后，应急指挥部指定专人对接外部支援力量，提供事件背景资料、现场情况说明、协调工作需求。

3.3指挥关系

外部支援力量到达后，由应急指挥部指定牵头单位，建立联合指挥机制。原应急指挥部成员参与协调，外部专家担任技术顾问。重大事件由上级主管部门或属地政府成立联合指挥部。

4响应终止

4.1终止条件

事件得到有效控制、受影响人员得到妥善处置、潜在风险已消除、监管机构验收合格。以某疫苗研发项目因技术争议引发的应急响应为例，需项目组提交整改报告、伦理委员会出具审查结论、连续三次内部复核未发现问题后，方可申请终止响应。

4.2终止要求

由应急指挥部核心成员审批后，发布《应急响应终止决定书》，同步抄送各成员单位及外部相关方。需对应急处置过程进行评估，形成《应急响应总结报告》，归档相关资料。

4.3责任人

终止申请责任人：伦理委员会办公室主任；审批责任人：应急指挥部核心成员；总结报告责任人：应急指挥部办公室主任。

七、后期处置

1污染物处理

1.1处置原则

遵循“无害化、资源化、无害化”原则，对事件处置过程中产生的废弃物、受影响数据、样本等实施分类处置。

1.2具体措施

1.2.1物理性废弃物处理

涉及受试者安慰剂、过期试剂等，由质量安全部按照《医疗废物管理条例》要求，联系有资质单位进行无害化处置，并记录处置过程。

1.2.2数据污染处理

由信息技术部对受影响数据库进行隔离，采用数据清洗、加密重置等技术手段修复，必要时重建数据库，并经法务合规部进行合规性复核。

1.2.3生物样本处理

涉及生物样本污染时，由研发管理部按照生物安全等级要求，对样本进行灭活或销毁处理，并记录处理过程。

2生产秩序恢复

2.1评估与整改

由研发管理部组织专项评估，对受影响研发环节的伦理风险点进行系统性排查，修订相关操作规程，必要时暂停受影响项目，待整改完成后重新启动。

2.2恢复措施

伦理委员会办公室更新伦理审查标准，增加审查频次；质量安全部加强过程监督，确保伦理要求落实；宣传公关部开展全员伦理培训，提升风险防范意识。逐步恢复受影响项目，实施“里程碑式”审查机制。

3人员安置

3.1受试者安置

由法务合规部牵头，成立专门工作组，负责受试者经济补偿、心理疏导、健康跟踪等工作。制定《受试者安置方案》，明确补偿标准、实施流程、监督机制。需建立受试者回访制度，持续跟踪健康状况。

3.2内部人员安置

对参与应急处置的人员开展心理干预，由人力资源部协调必要休假或调岗，由工会组织慰问活动。对事件责任人进行责任认定，按内部规定处理。

八、应急保障

1通信与信息保障

1.1保障单位及人员

伦理委员会办公室、法务合规部、研发管理部、信息安全部为通信保障责任单位，各单位指定1名联络员作为通信接口人。

1.2通信联系方式和方法

建立应急通信录，包含各单位联络员手机、办公电话、应急邮箱、加密即时通讯账号。主要通信方式包括：内部应急平台即时消息、加密安全邮箱、专用短波电台（用于极端网络中断情况）。

1.3备用方案

制定《应急通信保障备用方案》，包括备用电源（UPS）、备用线路（光纤专线）、卫星通信终端、移动通信基站租用方案。信息安全部定期测试备用通信设备可用性。

1.4保障责任人

通信保障总协调人：伦理委员会办公室主任；各单位联络员：本部门指定接口人。

2应急队伍保障

2.1人力资源构成

2.1.1专家库

建立包含医学伦理、法律、社会学、心理学等领域的内外部专家库，定期更新专家信息及联系方式。外部专家包括高校学者、行业协会专家、监管机构人员。

2.1.2专兼职应急救援队伍

由伦理委员会办公室、法务合规部、质量安全部人员组成，负责现场伦理评估、法律咨询、受试者沟通等任务，每月开展1次应急演练。

2.1.3协议应急救援队伍

与本地精神卫生中心、法律援助机构签订合作协议，用于提供心理疏导、法律援助等专业支持。

3物资装备保障

3.1类型与数量

应急物资包括：伦理审查文件模板套、受试者知情同意书样本、心理疏导话术手册、数据备份设备、便携式生物安全柜、应急照明设备、个人防护用品（手套、口罩、防护服）。

3.2性能及存放位置

数据备份设备具备高传输速率、数据加密功能，存放于异地灾备中心；便携式生物安全柜符合BSL-2标准，存放于质量安全部专用库房；个人防护用品存放于各使用部门应急柜。

3.3运输及使用条件

急救药品、防护用品需在4℃以下环境保存，运输时使用保温箱；数据备份设备需由2名专人操作，避免强电磁干扰。

3.4更新及补充时限

心理疏导话术手册每年更新1次，个人防护用品每半年检查1次，不合格产品及时补充。数据备份设备每2年进行性能检测，每3年更换。

3.5管理责任人及其联系方式

物资装备管理责任人：伦理委员会办公室指定管理员；联系方式：登记于应急通信录。建立《应急物资装备台账》，记录物资名称、规格、数量、存放位置、负责人等信息，每季度核查1次。

九、其他保障

1能源保障

1.1保障措施

伦理委员会办公室、信息安全部、质量安全部等关键部门配备UPS不间断电源，确保应急照明、通信设备、数据存储系统在断电情况下持续运行4小时。建立备用发电机组，具备满负荷运行能力，定期测试启动性能。

1.2责任人

能源保障总协调人：行政后勤部负责人；发电机管理责任人：设备维护部专员。

2经费保障

2.1保障措施

设立应急专项经费账户，专项用于应急处置、受试者补偿、第三方评估、设备购置等。经费额度根据上一年度实际支出及风险评估结果确定，每年修订预算。建立经费审批绿色通道，重大事件由单位分管负责人审批。

2.2责任人

经费保障责任人：财务部负责人；审批责任人：单位分管负责人。

3交通运输保障

3.1保障措施

行政后勤部配备2辆应急车辆，配备急救箱、通讯设备、应急照明设备。建立外部运输单位合作名录，用于应急物资、受试者转运需求。制定《应急交通运输方案》，明确不同场景下的运输路线及安全保障措施。

3.2责任人

交通运输保障责任人：行政后勤部指定司机；方案管理责任人：行政后勤部负责人。

4治安保障

4.1保障措施

涉及受试者群体性事件时，由法务合规部联系安保部门或属地公安机关，负责维护现场秩序，必要时请求警力支援。制定《现场治安维护方案》，明确警戒区域设置、人员分流路线、突发事件处置流程。

4.2责任人

治安保障责任人：安保部负责人；现场处置责任人：法务合规部指定联络员。

5技术保障

5.1保障措施

信息技术部负责应急通信系统、数据备份系统、实验室信息管理系统（LIMS）的维护，建立7×24小时技术支持热线。与外部技术支持服务商签订合作协议，提供远程及现场技术支持。

5.2责任人

技术保障责任人：信息技术部负责人；外部支持协调人：信息技术部指定工程师。

6医疗保障

6.1保障措施

质量安全部建立合作医疗机构清单，包括综合医院、专科医院、精神卫生中心等，明确转诊流程、绿色通道。配备常用急救药品、医疗设备，由具备资质人员保管。制定《受试者医疗救治方案》，明确不同伤情等级的处置措施。

6.2责任人

医疗保障责任人：质量安全部负责人；急救药品管理责任人：质量安全部指定人员。

7后勤保障

7.1保障措施

行政后勤部负责应急场所提供，包括会议室、临时休息区、隔离观察室等。建立后勤物资台账，确保食品、饮用水、床铺等物资充足。制定《应急后勤保障方案》，明确人员食宿安排、物资配送流程。

7.2责任人

后勤保障责任人：行政后勤部负责人；物资管理责任人：行政后勤部指定库管员。

十、应急预案培训

1培训