T-CESA《智能医疗 跨队列数据处理平台 逻辑模型》

ICS35.240

L70

团体标准

T/CESAXXXX—2024

智能医疗跨队列数据处理平台逻辑模型

Intelligentmedical-Cross-queuedataprocessingplatform-Logicmodel

征求意见稿

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

已授权的专利证明材料为专利证书复印件或扉页，已公开但尚未授权的专利申请

证明材料为专利公开通知书复印件或扉页，未公开的专利申请的证明材料为专利申请

号和申请日期。

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国电子工业标准化技术协会发布

T/CESAXXXX-2024

目次

目次..............................................................................II

前言.............................................................................III

引言..............................................................................IV

1范围.................................................................................5

2规范性引用文件.......................................................................5

3术语、定义和缩略语...................................................................5

4跨队列数据处理逻辑模型...............................................................5

5跨队列数据处理输入...................................................................6

5.1输入类型.........................................................................6

5.2队列数据采集与分析统计指标.......................................................6

6跨队列数据处理活动...................................................................9

7跨队列数据处理实施策略..............................................................10

8跨队列数据处理目标人群..............................................................10

9跨队列数据处理输出..................................................................10

II

T/CESAXXXX-2024

智慧医疗跨队列数据处理平台逻辑模型

1范围

本标准规定了跨队列数据处理平台中逻辑模型及其中的输入、活动、实施策略、目标人群、输出。

本标准适用于跨队列数据处理平台中逻辑模型的设计与开发。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS364.1-2011卫生信息数据元值域代码第1部分：总则

CESA-2024-011智能医疗跨队列数据处理平台队列数据共享接口模型

CESA-2024-013智能医疗跨队列数据处理平台隐私数据共享与访问要求

CESA-2024-014智能医疗跨队列数据处理平台数据脱敏流程要求

3术语和定义

3.1类别category

具有某种共同属性（或特征）的事物(或概念）的集合。

[来源：GB/T101137]

3.2分类classification

按照选定的属性(或特征)区分分类对象，并将具有某种共同属性(或特征)的分类对象集合在一起的

过程。

3.3代码code

表示特定事物(或概念)的一个或一组宇符。这些宇符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于电子计算

机和人识别与处理的其他符号。

[GB/T10113]

3.4编码coding

给事物(或概念）赋子代码的过程。

3.5关系relation

实体或实体类型间的联系。

注：关系可描述实体类型和实体类型、实体类型和实体、实体和实体之间的关联方式。

4跨队列数据处理逻辑模型

T/CESAXXXX-2024

跨队列数据处理过程中宜根据应用场景设计对应的逻辑模型，以便不同队列拥有方统一数据处理

逻辑和跨队列数据处理平台业务流程，并对队列数据处理结果进行交换。跨队列数据处理逻辑模型如图

1所示，主要包括：

——输入：在跨队列数据处理前宜遵守的相关要求和遵循的目标；

——活动：在跨队列数据处理过程中涉及的活动；

——实施策略：在跨队列数据处理过程中可采取的策略类型，以便达成研究目标和输出处理活动；

——目标人群：在跨队列数据处理过程中涉及的利益相关方类型；

——输出：在跨队列数据处理后形成的数据资源、平台等成果。

图1跨队列数据处理逻辑模型

5跨队列数据处理输入

5.1输入类型

跨队列数据处理输入可包括但不限于：

a)目标：跨人群队列联合研究目标等；

b)数据要求：卫生健康信息数据表达与描述相关标准等；

c)采集要求：样本采集与保存相关法律法规、标准等；

d)伦理要求：医学伦理及知识产权相关法律法规、标准等；

e)设备：体格、生化等数据检验检测设备等；

f)统计要求：队列数据采集与分析统计指标。

5.2队列数据采集与分析统计指标

5.2.1队列数据采集过程统计指标

5.2.1.1总入组情况统计指标

总入组情况统计指标可包括但不限于：

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a)总入组人数：衡量队列中人群的规模；

b)病患人员占比：衡量队列中患病人员占总人数的比例，计算公式如下：

Z=··················(1)

 𝑃𝑃𝐴𝐴

式中：  𝐴𝐴𝑃𝑃

PA——患病人员数量；

P——队列人群总数。

5.2.1.2各分组情况统计指标

各分组情况统计指标可包括但不限于：

a)对照组人数：衡量人群队列中对照组的规模；

b)试验组人数：衡量人群队列中试验组的规模。

5.2.1.3总性别对比统计指标

总性别对比情况统计指标可包括但不限于：

a)女性人员占比：衡量队列中女性人员占总人数的比例，计算公式如下：

Z=···················(2)

 𝑃𝑃𝐵𝐵

式中：  𝐵𝐵𝑃𝑃

PA——女性人员数量；

P——队列人群总数。

b)男性人员占比：衡量队列中患病人员占总人数的比例，计算公式如下：

Z=···················(3)

 𝑃𝑃𝐶𝐶

式中：  𝐶𝐶𝑃𝑃

PA——男性人员数量；

P——队列人群总数。

5.2.1.4年龄对比统计指标

年龄对比统计指标是指将医疗队列数据按照患者年龄进行划分，比如儿童、青少年、中年人、老年

人等，计算对于总人数的占比，以便研究不同年龄段的患者疾病类型、患病率和治疗效果等。计算公式

如下：

Z=······················(4)

 𝑃𝑃𝑁𝑁

式中：  𝑁𝑁𝑃𝑃

PN——不同年龄阶段人员数量；

P——队列人群总数。

5.2.1.5入组进度统计指标

入组进度用于统计已入组人群与预期入组人群数量的占比。计算公式如下：

=···················(5)

𝑃𝑃

式中： 𝑍𝑍̅𝑃𝑃�

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P——已入组的队列人群数量；

——预期的队列人群总数。

5.2.1.6𝑃𝑃�地域分布统计指标

地域分布统计指标是指将医疗队列数据按照入组对象的所在地区进行划分，计算对于总人数的占

比，以便研究不同地区的患者疾病类型、患病率和治疗效果等。

5.2.2队列数据分析过程统计指标

5.2.2.1一维变量分析指标

一维变量分析指标可包括但不限于：

a)时点患病率：衡量在特定时间和特定区域中，某种疾病的人数占总人数的比例，计算公式如下：

Y=····················(6)

 𝑃𝑃𝐴𝐴

式中：  𝐴𝐴𝑃𝑃

PB——某一时点一定人群中现患某病新旧病例数；

P——队列人群总数。

b)治愈率：衡量接受某种治疗的病人或患某病的人中，经若干年随访（通常为1、3、5年）后，

治愈的病人数所占的比例。计算公式如下：

survivalrate=···················(7)

 𝑆𝑆𝐴𝐴

式中：  𝐴𝐴𝑃𝑃

SA——随访满n年治愈的病例数；

P——队列人群中随访满n年的病例数。

c)复发率

d)住院率

5.2.2.2二维变量分析指标

二维变量分析指标可包括但不限于：

a)期间患病率：衡量在特定时间段和特定区域中，某种疾病人数占总人数的比例，计算公式如下：

Y=····················(8)

 𝑃𝑃𝐶𝐶

式中：  𝐶𝐶𝑃𝑃

PB——某观察时间段内一定人群中现患某病新旧病例数；

P——队列人群总数。

b)地域与患病率相关性

c)年龄与患病率相关性

d)生活习惯与患病率相关性

5.2.3队列数据质量评估过程统计指标

队列数据质量评估统计指标可包括但不限于：

——基线采集数据统计；

——2周末评估数据统计；

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——4周末评估数据统计；

——8周末评估数据统计；

——12周末评估数据统计。

6跨队列数据处理活动

跨队列数据处理输入可包括但不限于：

a)跨人群队列联合研究目标设计：

1)确定拟研究的病种、病因；

2)梳理分析可能的影响因素；

3)基于应用场景，设定必要的数据处理背景关系及业务逻辑假设；

4)规划拟形成的成果。

b)人群队列类型选择：

1)按照区域进行人群队列选择；

2)按照病种进行人群队列选择；

3)按照环境暴露等因素进行人群队列选择。

c)人群队列数据采集与质量控制：

1)数据采集前获得相关单位或部门批准及受访者知情同意；

2)数据采集时保护受访者隐私，并根据需要在同受访者意情况下进行体征、生化等检测和音

视频记录；

3)数据采集后将知情同意书、调査问卷、临床试验病例报告表、临床检验或检査报告单、生

物学样本等原始资料归档保存；

4)数据采集过程和后续处理过程中，应进行真实性、完整性、唯一性、一致性等方面的质量

控制。

d)人群队列长期随访监测：

1)根据人群队列类型特点，确定随访监测周期与频率；

2)根据人群队列类型特点，选择受访者可接受的随访监测方式，如：

——死亡监测；

——发病监测；

——住院事件监测；

——迁移和失访调查；

——社区定向监测。

e)人群队列样本库建设与管理：

1)规划符合国家标准规定的样本存储场地；

2)设置符合运输要求的样本冷链运输措施；

3)建立生物样本库安全管理体系和处理预案。

f)跨人群队列数据共享与交换：

1)建立跨队列人群数据描述元数据、主数据目录；

2)建立跨队列数据共享与交换申请流程及配套文件；

3)建立跨队列数据共享与交换审核流程及配套文件，通过区块链等技术，进行数据访问申请、

控制和操作行为溯源审计，详细的要求见CESA-2024-013《智能医疗跨队列数据处理平

台隐私数据共享与访问要求》。

4)建立跨队列数据共享与交换过程监控流程及配套文件；

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5)进行动态和静态的数据脱敏措施，详细的要求见CESA-2024-014《智能医疗跨队列数据

处理平台数据脱敏流程要求》；

6)在符合条件且过程可控的情况下，执行跨队列数据交换与内容交互，可通过队列数据交互

接口方式进行交换，详细的要求见CESA-2024-011《智能医疗跨队列数据处理平台队列

数据共享接口模型》。

g)跨人群队列数据统计与分析。

7跨队列数据处理实施策略

跨队列数据处理输入可包括但不限于：

a)跨人群队列问卷调查：

1)根据单一队列研究及跨队列联合研究目的，设计调查问卷问题及收集方式，以访谈等形式

进行纸质或无纸化填写，包括：一般社会信息、生活方式、精神心理状态、个人健康信息、

研究所关注的问题等。

2)根据跨队列研究目的，设计补充调查问卷，并进行信息采集。

b)跨人群队列体格调查：

1)根据单一队列研究及跨队列联合研究目的，设计体格检查项目，包括：体格检查、影像学

检查等。

2)根据跨队列研究目的，补充体格检查项目，并在受访者知情同意情况下进行补充采集。

c)跨人群队列生物样本采集：

1)根据单一队列研究及跨队列联合研究目的，对受访者进行生物样本采集，如：血液、尿液、

唾液等。

2)根据跨队列研究目的，补充生物样本检查项目，并在受访者知情同意情况下进行补充采集。

同时，按照国家标准相关要求，进行生物样本的运输、存储和检测。

d)跨人群队列发病与死亡监测：对人群进行持续的状态监测，并对发病和死亡等状态进行记录。

8跨队列数据处理目标人群

跨队列数据处理输入可包括但不限于：

a)跨人群队列研究人员；

b)人群队列现场调查人员；

c)人群队列实验室检测人员；

d)人群队列监测随访人员；

e)人群队列样本管理人员；

f)人群队列数据质控人员；

g)跨人群队列数据共享审查人员；

h)跨人群队列数据平台建设与维护人员；

i)受试人员。

9跨队列数据处理输出

跨队列数据处理输出可包括但不限于：

a)采集与治理的跨人群队列数据：

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b)跨人群队列数据存储、共享与应用平台：

c)跨人群队列研究成果：

1)跨队列数据分析过程中形成的文档、结果、日志等成果；

2)跨队列数据分析过程中形成的论文、研究报告等成果；

3)跨队列数据分析过程中形成的软件、专利等成果。

_________________________________

中国电子工业标准化技术协会

团体标准《智能医疗跨队列数据处理平台逻辑模型》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国电子工业标准化技术协会2024年第一批团体标准制修订通知（中电

标通〔2024〕001号），中国电子技术标准化研究院负责《智能医疗跨队列数据

处理平台逻辑模型》（团标计划号CESA-2024-012）的标准研制工作。

2、标准编制的主要成员单位

本项目由中国电子技术标准化研究院、北京大学、山东大学齐鲁医院、天津

大学、北京大学第六医院、东软集团股份有限公司等共同编制。

主要起草人包括：。

3、主要工作过程

1）2024年1月-2024年2月，成立编制组；

2）2024年3月，调研跨队列数据处理相关实践及工具、平台，形成研究报

告；

3）2024年4月-2024年7月，编制组多次召开标准草案编制会议，迭代形成

征求意见稿。

4）2024年7月29日，编制组组织组内征求意见会，根据建议进一步完善标

准征求意见稿。

二、标准编制原则和确定主要内容的论据及解决的主要问题

1、编制原则

本文件为自主制定标准，在起草过程中依据了GB/T1.1-2020《标准化工作

导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定。

本文件对跨队列数据处理平台的逻辑模型进行了梳理，提出了逻辑模型中的

输入、活动、实施策略、目标人群、输出，保证了本文件的通用性；同时，编制

组由跨队列数据处理相关单位构成，通过充分调研、分析与验证，在充分考虑医

疗领域应用合理性的前提下，编制技术条款，保证了其技术内容的先进性和指导

中国电子工业标准化技术协会

性；最后，本文件部分技术内容充分考虑并引用了部分已发布基础通用类标准，

进而保证了本文件的兼容性和可操作性。

2、确定主要内容的依据

标准制定的依据为：

a）标准格式按照GB/T1.1—2020标准要求编写。

b）本标准制定参考以下标准：

WS364.1-2011卫生信息数据元值域代码第1部分：总则

CESA-2024-011智能医疗跨队列数据处理平台队列数据共享接口模型

CESA-2024-013智能医疗跨队列数据处理平台隐私数据共享与访问要求

CESA-2024-014智能医疗跨队列数据处理平台数据脱敏流程要求

3、解决的主要问题

本标准针对跨队列数据处理过程中所需要的逻辑模型不明确、构成要素不清

晰等问题进行了分析研究，并结合跨队列数据处理平台在队列数据交互过程中的

需求，提出统一的逻辑模型，进而支撑不同队列拥有方统一数据处理逻辑和跨队

列数据处理平台业务流程，并对队列数据处理结果进行交换。跨队列数据处理逻

辑模型主要包括：

——输入：在跨队列数据处理前宜遵守的相关要求和遵循的目标；

——活动：在跨队列数据处理过程中涉及的活动；

——实施策略：在跨队列数据处理过程中可采取的策略类型，以便达成研究

目标和输出处理活动；

——目标人群：在跨队列数据处理过程中涉及的利益相关方类型；

——输出：在跨队列数据处理后形成的数据资源、平台等成果。

三、主要试验[或验证]情况分析

在医疗领域中，跨队列数据指的是各医疗机构之间的数据交换和共享，它可

以帮助医疗机构更好地了解患者的医疗历史和疾病状况，提供更加精准的医疗服

务。例如，在跨地区医疗方面，随着人们生活水平的提高和交通、通讯等技术的

发展，患者可以在不同地区的医疗机构接受诊治。跨队列数据共享可以帮助医疗

机构了解患者的医疗历史和病情，提供更为精准的医疗服务。随着相关研究的推

进及跨队列数据处理平台的建设，已逐步形成了各平台内在的逻辑模型。本标准

中国电子工业标准化技术协会

牵头单位同步关注了国内外现有队列人群领域的研究，并对照现有标准文本，基

于已有研究成