（新版！）2025医疗器械生产HVAC系统验证方案

医疗器械HVAC系统验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗

器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

编制：(工程部验证工程师，资质：HVAC-2025-

072)

审核：(质量部经理，资质：ZL-2025-042)

批准：(生产负责人，资质：GC-FZR-2025-008)

版本号：V1.0

生效日期：年月日

所属企业：XX医疗科技有限公司

关联洁净区信息：

·洁净区位置：生产大楼3层(编号：3F-CR)

·洁净级别：核心生产区(万级，ISO8级)、辅助区(十万级，

ISO9级)

·系统型号：组合式空调机组(型号：YK-1000,风量：10000m³

/h)+高效过滤器(H14级，EN1822)

1.验证目的

1.1确认HVAC系统安装符合设计要求与GB50457-2020规范，

硬件配置、管路连接、电气系统无缺陷；

1.2验证系统在规定条件下能稳定控制洁净区温湿度、压差梯度、

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换气次数，满足医疗器械生产环境参数要求(如无菌产品生产需万

级洁净度、温度22-24℃、湿度45-65%);

1.3确认系统长期运行(PQ阶段)中，洁净度(悬浮粒子、微生

物)持续达标，无交叉污染风险；

1.4为医疗器械生产许可、注册申报提供合规性证据，确保验证过

程可追溯、可复现，符合《医疗器械生产质量管理规范》第八章

“厂房与设施”要求。

2.验证范围

2.1系统组成：

·空调机组(送风/回风/排风模块、加热/制冷/加湿/

除湿段);

·风道系统(主风道、支风道、风阀、静压箱);

·空气净化设备(初效过滤器G4、中效过滤器F8、高效过滤器

H14);

·监控系统(温湿度传感器、压差传感器、粒子计数器、报警装

置);

·辅助设备(风机、水泵、换热器、消声器)。

2.2洁净区域：

·万级区(核心生产区：280m²,含无菌组装线、灭菌后产品暂存

区);

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·十万级区(辅助区：120m²,含原料暂存、半成品检验区);

·关联区域(缓冲间、更衣间，按相邻洁净级差设计)。

2.3排除项：

·第三方提供的过滤器性能检测报告(已单独审核，仅验证安装与

运行适配性);

·非生产区域(如办公区)的空调子系统。

3.验证职责

部门/岗位职责描述

工程部起草方案、准备测试环境(设备调试、管路检查)、执行IQ/0Q测

试、提供系统设计文档(图纸/参数表);

质量部审核方案与报告、监督验证过程(关键测试现场见证)、管理偏差

与风险、批准验证结论、核查数据合规性；

参与PQ阶段临床场景模拟(如人员/物料流动对环境的影响)、

生产部

确认系统满足生产工艺需求；

第三方检测执行洁净度(悬浮粒子、微生物)检测、出具权威检测报告(如

机构(若CNAS认证报告);

有)

提供HVAC系统技术支持(如参数校准、故障排查)、确认安装符

设备供应商合厂商规范；

4.验证依据

4.1法规与标准：

·2025版《医疗器械生产质量管理规范》;

·GB50457-2020《医药工业洁净厂房设计规范》(HVAC系统设计

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医疗器械生产HVAC系统验证方案3

IQ安装确认验证HVAC系统硬件安装符合设计与规范要

求

0Q运行确认验证系统运行参数(温湿度、压差等)达标

PQ性能确认验证系统在生产场景下持续满足环境需求

HEPA高效空气过滤器对≥0.3μm粒子过滤效率≥99.97%的过滤

器

AHU组合式空调机组HVAC系统的核心空气处理设备

DOP邻苯二甲酸二辛酯用于高效过滤器完整性测试的气溶胶试剂

6.验证前提条件

6.1文档准备：

·HVAC系统设计图纸(风道图、设备布置图)、技术参数表、操

作SOP已审批生效(附件2:文件审核记录);

·第三方过滤器检测报告(H14级HEPA效率≥99.995%)、设备

校准证书(如温湿度传感器、压差计)已获取(附件3:校准清

单)。

6.2系统就绪：

·HVAC系统安装完成(空调机组、风道、过滤器、传感器均按设

计就位);

·电源(380V/220V)、水源、蒸汽源连接正常，无泄漏；

·洁净区已完成清洁消毒(按《洁净区清洁SOP》执行3次，表

面微生物≤1CFU/25cm²)。

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医疗器械生产HVAC系统验证方案4

6.3人员与工具：

·验证团队(8人)经HVAC系统操作、测试方法培训，考核成绩

≥80分(附件1:培训记录);

·测试工具(粒子计数器、风速仪、压差计、DOP检测仪)已校

准，在有效期内(附件3:校准证书)。

6.4风险前置：

·高风险项(如HEPA泄漏、压差不足导致交叉污染)已制定控制

措施(见第7章),无未闭环风险。

7.风险评估(FMEA法)

风险因素潜在影响现行控制措风险等级验证控制措施

施(RPN)

HEPA过滤器洁净度不达供应商提供高(36)0Q阶段执行DOP泄漏

泄漏标，产品污效率检测报测试，泄漏率≤0.01%

染告

温湿度控制影响产品稳系统设计中(24)0Q阶段连续24h监

精度超标定性(如胶PID调节功测，波动≤±1℃/±5%

塞老化)能

压差梯度不交叉污染设计压差≥高(32)0Q阶段测试相邻区域

足(低级别→5Pa(级差)压差，核心区对辅助区

高级别)≥8Pa

换气次数不洁净度下设计万级≥中(24)0Q阶段计算各区域换

足降，微生物25次/h、气次数，偏差≤±10%

滋生十万级≥15

次/h

风机故障导生产中断，双风机冗余中(21)0Q阶段测试风机切换

致停机环境失控设计功能，切换时间≤30s

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传感器数据监控失效，定期校准中(24)0Q阶段比对传感器与

漂移误判环境状传感器手持仪表数据，偏差≤

态±0.5℃/±3%RH

注：RPN=可能性(P)×严重性(S)×检测性(D),高风险

(RPN≥27)需专项验证，验证结果纳入风险再评估

8.验证内容与实施

8.1安装确认(IQ)

8.1.1设备安装确认

序号检查项目测试方法可接受标准记录表

单

1空调机组核对设备型号、安装型号为YK-1000,位置偏IQ表

(AHU)安装位置与图纸一致性，差≤±50mm,固定牢固1

检查固定情况无松动

2风道系统目视检查风道连接法兰连接无缝隙，烟雾IQ表

安装密封性，用烟雾测无泄漏，保温层完整2

试泄漏

3过滤器安装检查过滤器型号、HEPA为H14级(型号IQ表

安装方向，核对密：HF-14-600),方向正3

封胶条确，密封胶条无破损

4传感器安装确认传感器位置(如位置符合GB50457要IQ表

温湿度传感器位于求，接线无松动，标识4

气流平稳处)、接清晰

线牢固性

5电气系统核查电源连接、接地电源电压380V±10%,接IQ表

安装电阻，测试急停功地电阻≤4Ω,急停响5

能应≤1s

6辅助设备检查水泵、换热器水泵无振动，换热器无泄IQ表

安装、消声器安装状态漏，消声器降噪量6

≥20dB

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8.1.2文档与标识确认

序号检查项目测试方法可接受标准记录表

单

1技术文档核对设计图纸、设备文档齐全，版本与审批版IQ表7

完整性说明书、合格证等一致

2系统标识检查设备、风道、阀标识清晰(如“送风风IQ表8

门标识道-3F-01”“HEPA-3F-

05”),无混淆

3操作SOP核查《HVAC系统操作SOP已生效，版本为IQ表9

就绪SOP》审批状态V2.0

8.2运行确认(0Q)

8.2.1系统参数调试与测试

测试项测试方法可接受标准测试记录

目周期表单

温湿度1.设定目标值(23℃/50%平均温度22-24℃,24h0Q表

控制RH);2.用校准温湿度计波动≤±1℃;平均1

(Testo623)在15个监测湿度45-65%,波动

点连续24h记录，每30minl≤±5%

次

压差梯1.关闭非必要门，稳定核心区对辅助区≥1h0Q表

度30min;2.用压差计(Testo8Pa,辅助区对室外2

512)测试核心区-辅助区、≥12Pa,缓冲间对核

辅助区-室外、缓冲间-核心区≥5Pa

心区压差

换气次1.用风速仪(TSI8386)测万级区≥25次/h,2h0Q表

数各送风口风速；2.计算换气十万级区≥15次3

次数=(总送风量/洁净区/h,偏差≤±10%

体积)

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HEPA完1.产生DOP气溶胶(0.3μ泄漏率≤0.01%,无4h0Q表

整性m);2.用DOP检测仪扫描明显泄漏点4

(DOPHEPA下游，采样速率

测试)3.5L/min

风机切1.手动触发主风机故障，测风机切换时间≤2h0Q表

换与故试备用风机切换；2.模拟温30s,报警响应≤5

障报警湿度超标(26℃/70%RH),10s,声光提示清晰

检查报警功能

过滤器用压差计测试初效/中效/初效≤50Pa,中效≤lh0Q表

阻力HEPA前后阻力150Pa,HEPA≤250Pa6

(初始阻力)

8.2.2清洁消毒效果确认

·测试方法：按《洁净区清洁SOP》执行消毒(甲醛熏蒸+75%

乙醇擦拭),在洁净区10个点放置沉降菌培养皿(φ90mm),

培养48h(37℃);

·可接受标准：万级区沉降菌≤1CFU/皿，十万级区≤3CFU/

皿；

·记录表单：0Q表7《清洁消毒效果验证记录》。

8.3性能确认(PQ)

8.3.1静态性能确认(空态，无生产活动)

测试项测试方法可接受标准测试周期记录

目表单

悬浮粒1.按ISO14644-1布点万级：≥0.5μm≤3520连续3PQ表

子(万级15点，十万级8个/m³,≥5.0μm≤29天，每天1

点);2.用粒子计数器个/m³;十万级：≥1次

(CLJ-BII)测试≥0.5μ0.5μm≤35200个/m

m/≥5.0μm粒子浓度

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3,≥5.0μm≤290个

/m³

沉降菌1.布点同悬浮粒子；2.万级≤1CFU/皿，十连续3PQ表

放置培养皿，暴露4h后万级≤3CFU/皿天，每天2

培养1次

浮游菌1.用浮游菌采样器(TSI万级≤50CFU/m³,十连续3PQ表

9510)在8个点采样；万级≤100CFU/m³天，每天3

2.培养48h1次

8.3.2动态性能确认(模拟生产状态)

·模拟场景：

a.人员活动：10名操作工按SOP更衣进入洁净区，执行正常

生产操作(如物料转运、设备调试);

b.物料流动：每2h转运1批原料(10箱)、1批半成品(5

箱);

c.设备运行：核心区无菌组装线启动(无实际产品)。

·测试项目与要求：

测试项测试方法可接受标准测试周期记录

目表单

动态洁同静态测试方万级：≥0.5μm≤16200连续5天，PQ表

净度法，在生产高峰个/m³,≥5.0μm≤100每天2次4

期(操作最密集个/m³;十万级：≥0.5μ(早/晚高

时)测试m≤162000个/m³,≥5.0峰)

μm≤1000个/m³

环境稳连续监测温湿温湿度、压差仍符合0Q连续5天，PQ表

定性度、压差，每1h标准，无持续超标24h/天5

记录1次

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8.3.3长期稳定性确认(持续运行)

·测试条件：HVAC系统连续运行30天，期间正常开展医疗器械

生产(如一次性无菌注射器组装);

·监测要求：

a.每日记录温湿度、压差(早/中/晚各1次);

b.每周测试1次悬浮粒子、沉降菌(按静态布点);

c.每月测试1次HEPA阻力(确认是否需更换);

·可接受标准：所有监测数据持续符合PQ静态/动态标准，

HEPA阻力≤300Pa(报警阈值);

·记录表单：PQ表6《长期稳定性监测日志》。

9.偏差处理

9.1偏差定义：测试结果与可接受标准不符，或验证过程不符合方

案要求(如设备故障导致测试中断、数据缺失)。

9.2偏差分级：

·致命偏差：导致洁净区失控、产品报废，需停产整改；

·严重偏差：核心参数(如HEPA泄漏、悬浮粒子超标)不达标，

影响产品质量；

·一般偏差：非核心参数(如局部风速轻微波动)不达标，不影响

产品质量；

·轻微偏差：文档标识错误、测试时间延迟等，无实际影响。

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9.3处理流程：

1.发现人2h内填写《偏差调查处理表》(附件4),附测试数

据、现场照片；

2.质量部48h内组织工程部、生产部开展根本原因分析(如HEPA

泄漏可能因安装密封不良);

3.制定纠正措施(如重新安装HEPA、更换密封胶条),高/致命

偏差需同步制定预防措施；

4.纠正后72h内复测，确认偏差关闭；致命/严重偏差需报监管