（新版！）2025国家计量院质控菌片溯源报告

国家计量院质控菌片溯源报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器

械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、报告基本信息

项目内容

报告编号TRACE-MICRO-QC-2025-001

质控菌片1.菌株名称：枯草芽孢杆菌黑色变种(Bacillussubtilis

基本信息var.niger,ATCC9372)2.浓度规格：1.0×10⁶CFU/片

(标示值)3.生产批号：QC202504014.储存条件：2-8℃

密封避光储存5.有效期：12个月(至2026-04-01)6.生

产单位：XX生物科技有限公司

溯源标准1.NIM标准物质编号：GBW(E)085021(枯草芽孢杆菌黑

物质信息色变种标准菌株)2.NIM定值批号：202503013.NIM定值

浓度：1.0×108CFU/mL(扩展不确定度U=5%,k=2)4.定

值方法：平板计数法(ISO4833-1:2013)

关联法规1.《中华人民共和国计量法》2.《标准物质管理办法》

标准(国家市场监管总局2019年第42号)3.2025版《医疗

4.ISO11133:2021《微生物学用于微生物检测的培养基和

试剂的质量控制》5.YY/T0962-2014《医疗器械微生物限

度检查》

报告编制XX医疗器械生产企业质量部(微生物检测组)

单位

编制人微生物检验工程师(资质编号：JY-MICRO-2025-095)

编制日期2025-04-28

审核人质量负责人(资质编号：ZL-MICRO-2025-020)

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国家计量院质控菌片溯源报告1

审核日期2025-05-01

验证参与内部检测组(3人)+国家计量院授权复核人员(1人，资

人员质编号：NIM-2025-068)

关联支撑1.NIM标准物质定值证书2.质控菌片生产工艺记录3.浓

文件度验证原始数据4.检测仪器校准证书5.稳定性监测报告

二、溯源链确认

2.1溯源链结构(从国家基准到质控菌片)

A[国家微生物计量基准(NIM)]-->B[GBW(E)085021标准菌株

(NIM定值)]

B-->C[企业工作标准菌株(由NIM标准菌株复苏传代)]

C-->D[质控菌片制备(定量接种+冻干固化)]

D-->E[成品质控菌片(批号：QC20250401)]

·溯源链说明：本批质控菌片以NIMGBW(E)085021标准菌株为溯

源源头，经三级传递实现量值溯源，每级传递均满足《标准物质管

理办法》中“量值可追溯至国家基准”要求。

2.2关键传递环节验证

传递环节操作要求验证结果合规性

判定

NIM标准按NIM定值证书要求，用复苏后菌落形态均符合

菌株复苏营养琼脂培养基37℃培养一，生化鉴定匹配

24h,复苏后纯度≥99.9%度100%,无杂菌

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国家计量院质控菌片溯源报告2

工作菌株传代次数≤3代，每代浓度传代2次，浓度实符合

传代验证偏差≤±5%,储存于-测1.02×108

80℃甘油管CFU/mL(偏差+

2%)

菌片定量采用显微计数法+平板计接种量实测1.03×符合

接种数法双重定量，接种量误差10⁶CFU/片(偏

≤±3%差+3%)

冻干固化冻干后存活率≥90%,水分存活率95%,水分符合

工艺含量≤3%含量2.2%

三、技术核查结果(溯源有效性验证)

3.1质控菌片基本特性验证

验证项测试方法实测结果标准要求符合

目性

外观与目视观察菌片形菌片呈圆形(直径形态均符合

完整性态、色泽，检查包10mm),乳白色均一，包装

装密封性匀，包装无破损、密封完好

无受潮

纯度验菌片复苏后，营养单一菌落(灰白纯度≥符合

证琼脂平板划线分色，边缘整齐),99.9%,无

离，37℃培养生化鉴定与枯草芽杂菌污染

48h,观察菌落形态孢杆菌黑色变种匹

并做生化鉴定配度100%,无杂菌

(VITEK2系统)生长

浓度准采用平板计数法平均菌落数102浓度偏差符合

确性验(ISO4833-1),CFU/平板(10-5≤±5%,

证菌片溶解后梯度稀稀释度),实测浓与NIM量

释(10³~10⁻⁵),每度1.02×10⁶CFU值一致

个稀释度3个平行

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国家计量院质控菌片溯源报告3

平板，37℃培养/片，与标示值偏

48h差+2%

3.2定值方法一致性验证

定值NIM标准方法(平板计企业检测方法(平一致性验证结果

方法数法)板计数法)

培养营养琼脂(NIM指定配营养琼脂(符合培养基适用性验

基方)ISO11133要求，证合格，促生长

与NIM配方一致)率98%

培养37℃±0.5℃,48h±2h37℃±0.5℃,48h培养设备校准合

条件±2h格，条件一致

计数人工计数(菌落数人工计数+菌落计计数偏差≤±

方式10~300CFU/平板)数器复核1%,结果一致

不确方法重复性(2.1%)、方法重复性不确定度来源一

定度仪器误差(1.2%)、环(2.3%)、仪器误致，合成不确定

贡献境波动(0.8%)差(1.0%)、环境度U=5%(k=2)

波动(0.7%)

3.3稳定性溯源维持验证

储存时间实测浓度初始浓度衰减标准要求(有结果

点(CFU/(CFU/率效期内衰减率判定

片)片)≤10%)

0天(出1.02×10⁶1.02×10⁶0%符合符合

厂时)

3个月1.00×10⁶1.02×10⁶1.96%符合符合

6个月0.98×10⁶1.02×10⁶3.92%符合符合

9个月0.95×10⁶1.02×10⁶6.86%符合符合

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国家计量院质控菌片溯源报告4

12个月0.93×10⁶1.02×10⁶8.82%符合符合

(有效期

末)

四、定值不确定度评定

4.1不确定度来源分析

不确定度分量来源说明量化结果(标准偏差)

ulNIM标准物质定值不确定度2.5%

(U=5%,k=2)

u2工作菌株传代浓度偏差1.2%

u3菌片接种量误差1.0%

u4冻干工艺存活率波动1.5%

u5成品浓度检测重复性2.3%

4.2合成不确定度计算

·合成标准不确定度：u_c=\sqrt{u_1^2+u_2^2+u_3^2+

u_4^2+u_5^2}=\sqrt{2.5\%^2+1.2\%^2+1.0\%^2+

1.5\%^2+2.3\%^2}=3.8\%

·扩展不确定度(k=2):U=2\timesu_c=7.6\%

·最终定值结果：(1.02\pm0.08)\times10^6CFU/片

(k=2),与NIM标准物质不确定度(U=5%)处于同一水平，溯源

有效性合格。

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国家计量院质控菌片溯源报告5

五、溯源结论

1.溯源链完整合规：本批质控菌片(批号：QC20250401)以国家计量

院GBW(E)085021标准菌株为溯源源头，经三级量值传递实现溯

源，溯源链覆盖“国家基准→NIM标准物质→工作菌株→质控菌

片”,符合《标准物质管理办法》及医疗器械微生物检测溯源要

求。

2.量值准确一致：质控菌片实测浓度1.02×10⁶CFU/片，与标示

值偏差+2%,与NIM标准物质量值偏差≤3%;定值方法与NIM

标准方法一致，不确定度评定合理(U=7.6%,k=2),量值准确性

满