（新版！）2025医疗器械软件修复验证测试报告

医疗器械软件修复验证测试报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器

械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

报告编号：VR-SW-FIX-2025-XXX

报告版本：V1.0

编制部门：信息技术部(网络安全组)

编制日期：_年月日

关联报告：

·I级软件漏洞应急报告：ER-SW-VULN-I-2025-XXX

·软件漏洞分级报告：GR-SW-VULN-2025-XXX

·软件漏洞疑似报告：SR-SW-VULN-2025-XXX

测试负责人：(网络安全工程师)资质编号：

复核人：_(技术总监)复核日期：年月日

批准人：(质量负责人)批准日期：年月日

一、报告基本信息

项目内容(基于应急处置结果填写，确保追溯性)

漏洞核心漏洞名称：漏洞类型：

信息(如：远程代码执行漏洞)原CVSS3.1评分：漏洞

编号(CVE/CNVD):分级结论：口I级(特别重大)□

原高危升级(升级理由：)

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涉及软件软件名称：原版本号：

详情修复后版本号：供应商：部署位置：

(核心车间/设备清单：)关联业务场景：□生产控制

□电子记录(FDA21CFRPart11)□工艺参数管理□

其他：

修复实施修复方式：□官方紧急补丁部署□配置加固(如：关闭

信息冗余端口/优化权限)□代码临时整改□硬件隔离□

其他：修复实施时间：年月日时

分修复覆盖范围：口全部受影响系统□部分系统(清

单：)技术支持方：□软件供应商□第三方

安全机构□内部技术组

验证测试测试环境：□模拟生产环境(与生产环境一致)□生产

基础信息环境(分阶段测试)□第三方测试环境测试工具：

(如：Nessus漏洞扫描器、Metasploit渗透

测试工具、自定义验证脚本)测试周期：_年月

日～年月日参与测试人员：(内部)+

(第三方，如适用)

二、验证依据与判定标准

依据类型具体内容

法规依据1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》及附录《独立软

件》;2.《网络产品安全漏洞管理规定》(工信部2021

年第69号);3.《医疗器械网络安全注册技术审查指导

原则》(2017年);4.FDA21CFRPart11《电子记录和

电子签名》;5.CVSS3.1评分标准(MITRE)

内部依据1.《软件漏洞修复验证管理规程》(QM-090V2.1);2.

《软件功能验证SOP》(SOP-IT-038V1.5);3.I级漏

洞应急处置方案(ER-SW-VULN-I-2025-XXX);4.软件技

术规格书(编号：)

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医疗器械软件修复验证测试报告2

核心判1.漏洞修复有效性：原漏洞复现失败，漏洞扫描无该漏洞

定标准记录，CVSS3.1复测评分<5.0;2.系统功能完整性：核

心功能(如生产控制、数据记录)无异常，与修复前一致；

3.兼容性：与关联系统(如PLC/ERP/QMS)联动正常，无

兼容性故障；4.数据安全性：电子记录可追溯、不可篡

改，权限控制有效；5.无新增风险：未引入新的高危/中

危漏洞，无未知功能异常

三、验证测试内容与结果

3.1漏洞修复有效性验证

测试项目测试方法(详细步测试结果判定标准符合性

骤)

漏洞复现1.采用原漏洞利测试结果：□漏漏洞复现□符合

测试用方法(如：远程洞未复现(3次率=0%□不符

访问漏洞利用脚测试均失败)□合

本、特定Payload部分复现(原

注入);2.模拟因：

攻击者操作，重复

漏洞触发场景；3._)口完全复现

记录系统响应及漏(需重新修复)

洞是否成功触发关键日志截图编

(3次平行测试)号：ATT-VR-001

□□

漏洞扫描1.使用扫描结果：口无无目标漏符合

验证Nessus/CVE细节目标漏洞记录□洞及新增不符

合

库进行全量漏洞扫无新增高危/中中高危漏

描；2.重点核查危漏洞□低危洞

目标漏洞及同类型漏洞≤3个(清

关联漏洞；3.记单：

录扫描结果中漏洞

等级及数量_)扫描报告编

号：ATT-VR-002

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医疗器械软件修复验证测试报告3

电子记1.数据记录生1.执行记录测试结果：口□符合

录功能成(如：生产批生成操作，验记录完整、可□不符

次、检测结果、证数据完整追溯、不可篡合

操作日志);2.性；2.测试改口存在问

记录查询/导记录修改/题(描述：

出/追溯；3.删除权限控

电子签名及审计制；3.核查)审计日志

追踪(符合21审计日志完整截图编号：

CFRPart11)性及不可篡改ATT-VR-005

性

报表生1.生产报表/1.触发报表测试结果：□□符合

成功能质量报表自动生生成，对比修报表生成正□不符

成；2.报表数复前后数据一常，数据准确合

据准确性及格式致性；2.验□存在问题

一致性证报表导出(描述：

(Excel/PDF)报表对

)功能比记录编号：

ATT-VR-006

其他核测试结果：口□符合

心功能(如：用户权功能正常口□不符

限管理、系统备存在问题(描合

份/恢复)述：

)测

试记录编号：

ATT-VR-007

3.3兼容性与稳定性验证

测试项测试内容测试方法测试结果符合性

目

系统兼1.与关联系统1.执行跨系测试结果：□□符合

容性联动(如：统数据同步联动正常，数据□不符

QMS/LIMS/ERP操作，验证一致□存在兼合

系统数据交数据一致容性问题(描

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医疗器械软件修复验证测试报告4

互);2.与硬性；2.测试述：

件设备兼容性硬件设备指

(如：传感器、令响应及数_)兼容性测试

控制器、打印据传输报告编号：ATT-

机)VR-008

长期稳1.连续72小1.搭建高负测试结果：□符合

定性时高负载运行载测试环72小时稳定运不符

(模拟生产峰值境，模拟并行，无崩溃/口口

场景);2.监发操作；2.卡顿□存在稳

控系统资源占用每2小时记定性问题(描

(CPU/内存/录1次系统述：

磁盘)、响应时状态参数)稳

间定性监控日志编

号：ATT-VR-009

异常恢1.模拟系统断1.执行异常测试结果：□□符合

复能力电/断网后重中断操作，数据无丢失，功□不符

启；2.验证数重启系统；能正常恢复□合

据恢复完整性及2.核查数据存在问题(描

系统重启后功能是否丢失、述：_)

正常性功能是否恢异常恢复测试记

复录编号：ATT-

VR-010

3.4数据完整性与安全性验证

测试项目测试内容测试方法测试结果符合性

数据加密1.数据传输加1.抓包分析测试结果：口传□符合

验证密(如：数据传输协输/存储均加□不符

HTTPS/TLS协议议；2.核查密，符合要求口合

使用);2.敏敏感数据存存在未加密项

感数据存储加密储加密方式(描述：

(如：工艺参及有效性

数、电子记录)_)加密验证报告

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医疗器械软件修复验证测试报告5

编号：ATT-VR-

011

权限控制1.不同角色用1.登录不同测试结果：□权□符合

验证户权限分配合理角色账号，限控制有效，无□不符

性；2.越权访验证权限边越权访问口存合

问测试(如：低界；2.执行在越权风险(描

权限用户访问高越权操作尝述：

权限功能/数试(如：URL

据)篡改、功能_)权限测试记录

跳转)编号：ATT-VR-

012

审计追踪1.操作日志记1.执行关键测试结果：□日□符合

完整性录完整性(如：操作，核查志完整、不可篡□不符

登录/退出、日志记录是改、可追溯□合

参数修改、数据否完整；2.存在问题(描

导出);2.日尝试修改日述：

志不可篡改及追志，验证防

溯性篡改效果_)审计日志验证

截图编号：ATT-

VR-013

四、风险评估与残留风险分析(FMEA法)

风险评评估内容

估项目

残留风1.未完全修复的漏洞风险：□无□有(描述：);2.修

险识别复引入的新风险：□无口有(描述：);3.功能兼容性

残留风险：口无口有(描述：_)

FMEA量严重度(S:1-5分):□5□4□3□2□1(得

化评估分：)发生概率(0:1-5分):□5□4□3□2□1

(得分：)探测难度(D:1-5分):□5□4□3□2

□1(得分：)RPN值=S×0×D=(目标：RPN<6)

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残留风若存在残留风险，需制定控制措施：1.__(责任部门：

险控完成时限：年月日);2.__((责任部门：

制措完成时限：年月日)

施

五、验证结论与建议

5.1总体验证结论

1.漏洞修复有效性：□已完全修复(原漏洞复现失败，扫描无残

留，CVSS复测<5.0)□部分修复(需补充整改：

)□未修复(需重新实施修复);

2.系统功能完整性：□核心功能无异常，符合生产要求□存在轻

微功能问题(不影响核心生产，需优化：)□

存在严重功能问题(需停机整改);

3.兼容性与稳定性：□系统联动正常，72小时稳定运行□存在轻

微兼容性/稳定性问题(需优化：_)□存在

严重问题(需整改);

4.数据安全性与合规性：□符合FDA21CFRPart11及GMP要求

□存在轻微合规风险(需补充措施：)□存

在严重合规风险(需整改);

5.总体判定：□验证合格，同意系统恢复正常生产运行□验证不

合格，需按整改要求完成后重新验证□验证基本合格，需持续监

控残留风险(监控周期：天)。

5.2后续建议

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1.生产恢复建议：口可全面恢复生产口分阶段恢复(第一阶段：

生产线，时间：年月日；第二阶段：生产线，时

间：年月日)□暂不恢复(需满足：