（新版！）2025医疗器械设计确认方案

医疗器械设计确认方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理

办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.方案基本信息

项目内容

方案编号DVP-ECG-2026-002(对应设计验证方案编号：DVP-

ECG-2026-001)

产品名称多参数心电监护仪

产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、

体温、呼吸)

设计阶段设计确认阶段(已完成设计验证，验证报告编号：

DVR-ECG-2026-001)

方案编制人

编制日期2026-04-15

方案审核人

审核日期2026-04-17

方案批准人

批准日期2026-04-19

预计确认周期2026-04-20至2026-05-20

关联文件《设计验证报告》、《用户需求书》、《设计阶段风

险评估报告》

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2.确认目的与范围

2.1确认目的

依据2025版《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过临床试

用、模拟使用场景测试等方式，确认多参数心电监护仪ECG-8000型

的设计输出(试生产样品)是否满足预期用途(二级医院内科、急诊

科患者实时生命体征监测)及《用户需求书》中规定的使用要求，验

证产品在实际使用环境下的安全性、有效性与易用性，为产品上市放

行提供依据。

2.2确认范围

·确认对象：试生产样品10套(编号：PV-ECG-8000-001~PV-ECG-

8000-010,按设计文件批量生产工艺制备)、产品说明书(版本

V1.0)、操作培训手册(版本V1.0);

·确认场景：

a.临床试用场景：2家二级医院内科病房(各5套样品，为期

14天);

b.模拟应急场景：模拟急诊科急救环境(含电磁干扰、移动使

用、多参数同步监测);

·排除项：无(本次确认覆盖产品所有预期使用场景与核心功能，无

暂不确认内容)。

3.确认依据

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医疗器械设计确认方案2

1.设计输入文件：《多参数心电监护仪用户需求书》(URS-ECG-

8000-001,V1.0)(含预期用途、使用环境、操作要求等);

2.法规标准：

。2025版《医疗器械生产质量管理规范》(设计确认要求);

。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本

性能的通用要求》;

。YY0885-2013《医用电气设备多参数患者监护仪》;

《医疗器械临床试验质量管理规范》(2020年第57号)(临

床试用相关要求);

3.内部文件：

。《医疗器械验证和确认管理制度》(QM-012,V2.0);

。《产品设计开发控制程序》(QP-008,V2.0);

。《设计验证报告》(DVR-ECG-2026-001);

4.技术文件：产品技术规范(TS-ECG-8000-001,V1.0)、产品说明

书(V1.0)。

4.确认组织与职责

部门/单位参与人员/角色职责描述

研发部牵头组织确认活动，提供试生产样品

与技术支持，记录确认数据，协调解

决确认过程问题；

研发部负责软件功能异常排查，提供软件版

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医疗器械设计确认方案3

(如心率误差=样品测量值一对照设备测量值);

·可接受标准：

a.心电、心率、血氧、体温参数误差≤±2%(与对照设备相

比);

b.血压参数误差≤±5mmHg(收缩压/舒张压);

c.呼吸参数误差≤±1次/分钟；

d.14天内所有样品监测数据合格率≥98%(合格数据指误差在上

述范围内的数据);

·记录表单：《临床试用参数准确性确认记录表》(REC-DCQ-001)

(按患者、日期分别记录)。

5.1.2确认项目：易用性与操作适配性(贴合医护人员使用习惯)

·确认方法：

a.向2家医院参与试用的20名医护人员(医生8名、护士12

名)发放《产品易用性评估表》,评估维度含：操作界面清晰

度、参数设置便捷性、报警信息辨识度、数据导出效率、说明

书指导性5项，每项评分1~5分(5分为最优);

b.组织医护人员开展操作测试：从开机到完成1名患者6参数

监测设置，记录平均操作时间；

·可接受标准：

a.易用性评估表平均得分≥4.0分；

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医疗器械设计确认方案4

b.单患者参数设置平均操作时间≤3分钟；

c.医护人员操作过程中无重大操作失误(如误触关键功能、无法

识别报警信息);

·记录表单：《临床试用易用性评估记录表》(REC-DCQ-002)、

《操作时间测试记录表》(REC-DCQ-003)。

5.1.3确认项目：使用稳定性(贴合临床连续使用需求)

·确认方法：

a.10套样品在14天临床试用期间，每日连续开机运行12小时

(8:00-20:00),记录设备运行状态(如是否出现死机、卡

顿、参数丢失、报警误触发);

b.统计设备运行故障率(故障率=故障次数/总运行时长×

100%);

·可接受标准：

a.14天内单套样品故障次数≤1次；

b.整体设备运行故障率≤0.1%(即每1000小时运行故障≤1

次);

c.故障均能通过简单重启或软件修复解决，无无法恢复的硬件故

障；

·记录表单：《临床试用设备稳定性记录表》(REC-DCQ-004)。

5.2模拟应急场景确认(补充确认项)

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5.2.1确认项目：应急环境适应性(贴合急诊科使用场景)

·确认方法：

1)在医院急诊科模拟急救场景：

·电磁干扰环境：在样品周边3米内开启除颤仪(型号：美

敦力LIFEPAK15),监测样品心电、血氧参数是否受干

扰；

·移动使用场景：医护人员携带样品(开启备用电源)在急诊

室内移动(距离≤50米),记录参数监测连续性；

·多参数同步监测：同时监测1名模拟患者(使用人体模拟

仪)的6项参数，记录数据同步刷新速度；

2)每种场景测试5次，记录测试结果；

·可接受标准：

a.电磁干扰场景：参数波动≤±3%,无数据丢失或报警误触发；

b.移动使用场景：备用电源续航≥4小时，数据连续监测无中

断；

c.多参数同步场景：数据刷新间隔≤1秒，无参数延迟显示；

·记录表单：《模拟应急场景确认记录表》(REC-DCQ-005)。

5.3产品说明书与培训手册确认(配套文件确认)

5.3.1确认项目：文件完整性与指导性

·确认方法：

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医疗器械设计确认方案6

a.核查产品说明书(V1.0)是否涵盖：预期用途、使用环境、操

作步骤、参数范围、报警处理、维护保养、禁忌症、注意事项

等内容；

b.让5名无使用经验的医护人员(新入职护士)依据说明书操作

样品，记录操作过程中是否需额外指导，统计说明书指导下的

操作成功率；

·可接受标准：

a.说明书内容无缺失，符合YY0466.1-2016《医疗器械用于医

疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要

求》;

b.无经验医护人员依据说明书操作成功率≥90%(成功定义为：完

成开机、参数设置、数据查看3项核心操作);

·记录表单：《产品说明书确认记录表》(REC-DCQ-006)、《说明

书指导操作测试记录表》(REC-DCQ-007)。

5.4风险控制效果再确认(关联设计阶段风险)

5.4.1确认项目：高风险项实际使用控制效果

·确认方法：

1)针对《风险评估报告》中2项高风险项(电源故障、信号干

扰),在临床试用与模拟场景中验证控制措施实际效果：

·电源故障：在临床试用期间故意断开主电源(1次/

天),记录备用电源启动速度与数据保存情况；

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·信号干扰：在模拟场景中开启手机、除颤仪等干扰源，记录

参数监测稳定性；

2)统计高风险项控制措施有效率(有效率=有效次数/测试总

次数×100%);

·可接受标准：

a.电源故障控制措施有效率100%(备用电源3秒内启动，数据

无丢失);

b.信号干扰控制措施有效率≥95%(参数波动在可接受范围);

·记录表单：《风险控制效果再确认记录表》(REC-DCQ-008)。

6.确认进度计划

确认阶段工作内容计划开始时计划完成时责任人

间间

方案准备编制方案、制2026-04-202026-04-25

备试生产样品

(10套)、

对接试用医院

方案审核批质量部审核、2026-04-262026-04-27

准研发部负责人

批准

临床试用准医院伦理备2026-04-282026-04-30

备案、医护人员

培训、发放样

品

临床试用实参数准确性、2026-05-012026-05-14

易用性、稳定

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施性确认(14

天)

模拟应急场电磁干扰、移2026-05-152026-05-16

景测试动使用、多参

数同步确认

配套文件确说明书完整2026-05-172026-05-18

认性、指导性测

试

报告编制汇总确认数2026-05-192026-05-20

据，编制《设

计确认报告》

7.可接受标准汇总

确认类别确认项目可接受标准

临床试用确认参数监测准确心电/心率/血氧/体温误差≤±

性2%,血压误差≤±5mmHg,呼吸误差≤

±1次/分，合格率≥98%

临床试用确认易用性与操作易用性评分≥4.0分，单患者设置时间

适配性≤3分钟，无重大操作失误

临床试用确认使用稳定性单套样品故障≤1次，故障率≤0.1%,

故障可修复

模拟应急场景应急环境适应电磁干扰波动≤±3%,备用电源续航≥

确认性4h,数据刷新≤1秒

配套文件确认说明书完整性内容无缺失，无经验人员操作成功率≥

与指导性90%

风险控制再确高风险项控制电源故障控制有效率100%,信号干扰

认效果控制有效率≥95%

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8.确认结果判定规则

1.确认通过：所有确认项目均满足对应可接受标准；无重大不符合项

(如临床试用中参数误差超标、设备频繁死机);轻微