医药生物行业市场前景及投资研究报告：创新药产业趋势全球商业化

证券研究报告行业报告

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行业专题研究2025年09月23日医药生物创新药产业趋势已成，进军全球商业化行业评级：强于大市（维持

评级）上次评级：强于大市1摘要：中国创新药产业趋势已成，进军全球商业化

立足现在：进军全球商业化，大量优质项目将继续推高产业发展中国创新药行业已形成以领头企业为引领、大批量优质企业为支撑的金字塔梯队，产业兑现持续性强。我们认为这一轮周期的底层逻辑是中国在研创新药具备全球竞争力，兑现形式由在中国销售放量转向国际化的数据与交易兑现（license

out

BD），商业化空间打开，生态更趋健康成熟，逐步迈入产品与商业模式的双轮驱动阶段。分子质量是BD的核心要素，BD达成是起点而不是终点。项目授权达成是全球化开发的起点，后续随项目推进，有望持续带来里程碑收入、销售分成。具备差异化机制或高临床价值的“好分子”仍是国际买方的核心关注。中国创新药已具备全球竞争力，一旦拥有优势早期数据，即可进入授权窗口期。

回顾过去：中国创新药产业成果丰硕，已具备全球竞争力中国创新药在资金端、政策端、人才端等多方面共同推动下，进入产业兑现阶段。资金端——已具备自我造血能力：创新药的早期发展受到了资本市场的助力，现通过BD授权以及药品商业化进入自我造血阶段。政策端——全面支持“真创新”：从顶层设计到地方落地形成合力，全面支持创新。人才端——梯队合理：战略层+执行层协同配置，成为药物研发各环节高效落地的关键保障，也代表中国本土Biotech正在构建自身可持续的研发引擎。

展望未来：提升创新度将进一步打开商业化价值空间，未来可期产学研持续加深合作，为FIC分子产出蓄力。中国已成为全球靶点验证到IND路径中效率最高的国家之一。这种研发效率与成本优势，将推动产业迈向更高创新度分子的开发，而更具创新度的分子也意味着更高的商业化价值。

建议关注：①全球大单品：百济神州（H），科伦博泰生物(H)，信达生物（H），康方生物（H），三生制药（H），百利天恒，新诺威，石药集团（H），翰森制药(H)，中国生物制药（H），一品红，映恩生物（H）②全球BIC潜力：益方生物，泽璟制药，基石药业（H），苑东生物，科济药业（H），来凯医药（H），复宏汉霖（H），再鼎医药（H），和黄医药（H），药捷安康（H），加科思（H），歌礼制药（H）③国内大单品：舒泰神，艾力斯，云顶新耀（H），恒瑞医药，贝达药业，华领医药（H）④

资产价值：和铂医药（H），和誉（H）风险提示：政策波动的风险、个别公司业绩不及预期、研发进度不及预期风险、BD交易数量或者金额不及预期、商业化不及预期风险2目

录一、立足现在：进军全球商业化，大量优质项目将继续推高产业发展二、回顾过去：中国创新药产业成果丰硕，已具备全球竞争力三、展望未来：提升创新度将进一步打开商业化价值空间，未来可期3创新药行业的“高光时刻”为什么是现在？

2025年，大额BD迅速聚焦市场目光，并且产业积累丰厚，持续兑现。

我们认为2021年是一个关键的时点，整个行业发展在同一时刻收紧至瞄准全球BIC。2021年PD-1商业化兑现受阻，政策收紧，融资断崖式减少，多个原因推动产业经历了“断臂求生”式的管线调整，创新药企将研发资源集中于竞争格局好，且自身具备领先优势的项目。结合研发周期，从立项到IND或初步POC，通常需要4-5年时间周期。经过这5年的发展，产业积累了一大批符合全球“BIC

”潜力的在研分子，我们认为板块有望持续兑现。图：2020年至今中国内地BD交易中上市公司占比图：2018-2024

创新药一、二级市场融资情况（单位：亿元）91%50087%100%80%60%40%20%0%266484%227373%417.6400300200100023001800130080062%298.550%1543201912582022180.0216.41041202389195.182750.6201820202021202420202021202220232024截至2025/08/012025交易总额（单位：亿美元）上市公司占比20242023医保的商保目录进入系统落地阶段2025年6月，国家医保局召开相关行业座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，调整后的医保目录工作方案于2025年7月正式发布，新增设立商业健康保险创新药品目录，本次调整以“真支持创新、支持真创新”为政策导向。2021全链条支持创新药发展2024年7月，国家药监局发布《全链医保降幅预期回归理性2023年7月，国家医保局发布《谈条支持创新药发展实施方案》，从研发、审批到支付全周期扶持，加速行业系统化升级。政策收紧，明确要求“真创新”2021年11月，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》出台，政策收紧，推动行业从“仿创结合”转向BIC和FIC研发策略。判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，连续4年以上医保产品简易续约降幅减半，谈判降幅有望低至个位数；连续8年以上医保产品纳入常规目录管理，不再降价。4资料：国家医保局官网，丁香园insight数据

库等，

天风证

券研究

所药物早期开发体现中国速度，世界领先

国内临床前研究速度具有优势。根据麦肯锡的报告，国内较为领先的biotech从靶点验证到PCC只需12-20个月，相较于全球行业平均24-36个月节省了30%-50%的时间。国内的CRO龙头药明康德，只需9-12个月，就可以完成小分子候选化合物从确定到IND申报，大分子则需12-18个月。而在IND环节，国内创新药龙头企业百济神州分子开发速度快，新分子实体在药物非临床安全性评估到首次人体试验的流程时长在9.9个月左右。国内药企整个临床前环节的效率是国外公司的1-2倍。

国内I期临床进展速度快，早期验证效率更高。根据NMPA公布的数据，2024年，首次临床试验登记平均用时为67.4天，启动临床试验平均用时为11个月（较2023年缩短一个月），其中70.2%和66.4%的生物药和化学药在6个月内启动试验。而从首例患者入组到完成I期试验的平均用时为82.6天（平均入组35例），而在FDA注册的I期临床，完成试验需要几个月到一年。全球I期临床试验整体平均用时为2.7年，根据麦肯锡的报告，国内企业在临床阶段的效率最高能达到国外的5倍。图：药物研发早期阶段全球时间流程图：2024年中国受理号登记试验用时占比图：从靶点验证到PCC阶段平均用时（单位：月）假设靶点|

TargetHypothesis1

year3.60%8.20%命中分子|

Hit候选化合物|

Lead临床前候选药物|

PCC全6.00%球行业平均1.5years24-36个月39.10%8.00%中国头部1.5

years1

year减少30%-50%14.40%12-20个月20.70%临床试验申请

|IND临床验证点|

POC<1个月（含）3-4个月（含）>6个月1-2个月（含）4-5个月（含）2-3个月（含）5-6个月（含）2-2.5

years5资料：中国新药注册临床试验进展2024年度报告（2024年），麦肯锡《Chinabiopharma–Charting

a

path

to

value

creation》等，天风证券研究所中国数据登场国际舞台，科研成果展现全球影响力

在国际肿瘤学界，ASCO、AACR、ESMO

和

WCLC

均属于顶级的学术会议。在这些舞台上能够发表研究成果，代表着该药物在肿瘤学领域带来新的突破或重要的进展，且研究结果要对临床实践起到指导意义。Late-Breaking

Abstract（LBA，最新突破性摘要）则主要针对一些具有重大突破性、前沿性且可能对临床实践产生深远影响的研究成果进行特别报告，入选难度极大。

中国研究入选数量和质量双高，正在全球范围内获得更大的认可与话语权。从

2021到

2025

年的数据可以看出，中国学者在这些权威会议上的口头报告数与

LBA

数量在过去的2-3年里显著上升。例如，ASCO

的口头报告由2023年的22项增长至

2025

年的

73

项，LBA数目也从

3

项增长到

11

项；ESMO的LBA数量和常规口头报告数量分别从2021年的5项、13项增长到2025年的23项、35项。表：2021-2025

ASCO

口头报告汇总表：2023-2025

AACR

口头报告汇总AACR2023

2024

2025ASCO2021

2022

2023

2024

2025Educational

Session2231LBA（重磅程度）3060110111Clinical

Trials

Plenary

SessionClinical

Trials

MinisymposiumAdvances

in

Organ

Site

Research4226Plenary

Session（专场类型）Oral

abstract

Session（专场类型）

16Rapid

abstract

Session（专场类型）1822223323315Advances

in

Diagnostics

and

Therapeutics1Clinical

Science

Symposium（专场类33188Major

SymposiumMinisymposiumLate-breaking

poster总量1155065型）102847146383Education

Session（专场类型）130总量2256732018表：2021-2025

ESMO

口头报告汇总表：2021-2025

WCLC口头报告汇总WCLCOral202172022720232024

2025ESMO20212022202320242025193611647418283常规口头报ini

OralPlenary总量212*141*LBA5814472358总量3022566749181941资料：WCLC

2022AbstratcBook,WCLC2021AbstractBook,丁香园肿瘤时间公众号等，天风证券研究所6注：*代表中国作者非第一作者；数据为手工统计，可能存在误差如何寻找下一个大BD赛道？——经验总结：未满足需求、疗效差异与市场独占或是最重要的三大因素

BD的三个核心价值驱动因素。LEK针对80多位BD专家的调查显示，BD交易目前最关注三个核心价值驱动因素分别为‘高未满足的临床需求’‘疗效显著优于标准治疗’以及‘市场独占性/专利保护’。这反映出能否解决真正的临床痛点、疗效是否明显超越现有方案，以及能否凭借独占性赢得长期市场优势这些因素，直接决定了资产的优先级和溢价空间。

在资产评估中，临床POC的验证是实现更高资产价值的关键转折点。根据LEK的调查，新型治疗模式和药理作用机制(MoAs)备受追捧，尤其是在肿瘤学和罕见病领域，针对目标患者群体的个性化治疗已成为常态。买方预计2021年至2026年期间，授权新型治疗模式和药理作用机制的交易数量将不断增加。Ⅱ期数据被视为大多数资产临床POC的关键转折点;然而，肿瘤学研究可能在开发早期就获得POC数据，从而更早地实现交易价值的提升。对于具有新颖MoAs的资产，POC是关键的价值创造拐点。表：新型MoAs的资产价值溢价/折扣表：医药BD交易评估的各因素重要性水平7资料：LEK官网，天风证券研究所免疫治疗诞生，实体瘤治疗效果大幅提升

免疫检查点抑制剂的诞生将实体瘤的临床生存水平带到了一个全新的高度，有望带来一个千亿美元增量市场。联合免疫治疗将晚期黑色素瘤患者的10年生存率提高至

52%，而

PD-1

单抗单药治疗也将晚期肺癌患者的5年生存率从不到6%提升至约15%。

免疫检查点抑制剂市场广阔。根据Mordor

Intelligence的预测，PD-1

和

PD-L1

单抗市场规模估计在

2025

年为

621.5

亿美元，预计到

2030

年将达到

1204.4

亿美元，在预测期间（2025-2030

年）的复合年增长率为

14.15%。2024年，PD-（L）1单抗领域的明星产品，默沙东的帕博利珠单抗销售额为295亿美元，同比增长18%，2025年上半年销售额为151.6亿美元，同比增长6.6%。表：帕博利珠单抗在美国获批相关适应症具体适应症图：PD-(L)1市场规模（单位：十亿美元）领域获批时间2023-012019-042016-102015-102022-032019-092023-112023-112021-052017-0914012010080stage

IB(T2a

≥4

cm),II,or

IIIA辅助治疗PD-L1

TPS

≥1%无驱动基因突变1L

|一线PD-L1

TPS

≥50%无驱动基因突变1L

|一线PD-L1

TPS

≥50%，含铂化疗后进展

|

二线MSI-H/dMMR

|二线120非小细胞肺癌子宫内膜癌胃癌MSS/pMMR

|二线HER2阴性

|一线HER2阳性，PD-L1CPS

≥1%

|一线HER2阳性

|一线6260PD-L1

CPS

≥1%

|三线高危早期TNBC，术后辅助治疗PD-L1

CPS

≥10

|一线2021-072020-112021-124030三阴性乳腺癌20术后IIB/IIC期（≥12岁）辅助治疗6术后III期（≥12岁）辅助治疗Ⅲ期，辅助治疗2021-122019-052015-12黑色素瘤结直肠癌02016202020252030不可切除或转移性

|一线CAGR市场规模（单位：十亿美元）伊匹单抗及BRAF抑制剂（如BRAF

V600突变）后进展

|二线MSI-H/dMMR

|一线2014-092020-068资料：丁香园Insight数据库，IQVIA白皮书，天风证券研究所帕博利珠单抗占据主要PD-（L）1销售市场，后续将面对专利悬崖问题

帕博利珠单抗占据主要PD-（L）1销售市场，2024年销售额在主要的PD-（L）1单抗销售中的占比为57.68%。此外销售体量较大的有BMS的纳武利尤单抗、AZ的度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗。

第一代免疫检查点抑制剂将迎来专利悬崖。以默沙东的PD-1单抗K药为例，其在2023年以250.11亿美元打败已经蝉联全球药王12年之久的修美乐，并在2024年以294.82亿美元成功卫冕全球“药王”，然而K药的专利即将于2028年迎来专利到期，美国政府预计将在2026年根据IRA对该产品实施谈判，一旦生物类似药上市，K药销售额预计将有大幅下降。图：主要PD-（L1）药物2014-2024年全球销售额（单位：亿美元）500414240030020010001023993100368529791980857629547250425838209172144201114714117228161520192462014201520162017201820202021202220232024阿维鲁单抗度伐利尤单抗Dostarlimab帕博利珠单抗西米普利单抗纳武利尤单抗阿替利珠单抗9资料：丁香园Insight数据库，天风证券研究所如何寻找下一个大BD赛道？——肿瘤免疫治疗从诞生便是MNC全力布局的领域，7家MNC引进PD-(L)1类药物

部分MNC选择通过授权引进方式快速补强PD-(L)1布局。再生元、诺华、辉瑞、BM

S、礼来、吉利德7家公司选择引进PD-(L)1，其中3款产品大部分交易首付款在2-6亿美元之间，交易总额在15-22亿美元之间。于中国，表：MNC在PD-(L)1单抗领域的药物布局获得方式美国最高

在美获批状态

时间公司药品成分靶点在美国获批适应症引

进

产品的交易金额交易时间交易分成两笔，第一笔交易首付款6.4亿美元，总额21.7亿美元；第二笔9亿美元，总额11亿美自研/引进皮肤鳞状细胞癌,

基底细胞癌,

非小细胞肺癌,

宫Sanofi/再生元

西米普利单抗PD-1

批准上市

2018-09第一笔2015.07，第二笔2022.06颈癌元诺华*替雷利珠单抗引进PD-1

批准上市

2024-03PD-1

批准上市

2021-04食管鳞癌，胃癌诺华：6.5亿美元，总额22亿美元51亿美元收购TESARO诺华（2021.01，且于2023.09终止）GSKDostarlimab引进自研/引进子宫内膜癌，结直肠癌，实体瘤2018.122014.11交易达成，2023.03默克收回权益由小野制药和Medarex开发，2009年Medarex被BMS收购，2011.09

BMS和小野制药达成进一步合作默克/辉瑞*阿维鲁单抗纳武利尤单抗信迪利单抗PD-L1

批准上市

2017-03Merkel细胞癌,

尿路上皮癌/膀胱癌,

肾细胞癌8.5亿美元首付款，交易总额28.5亿美元黑色素瘤,

经典型霍奇金淋巴瘤,

尿路上皮癌/膀胱BMS引进引进引进自研自研自研PD-1

批准上市

2014-12

癌,

结直肠癌,

肝细胞癌,

胃癌,

食管癌,

非小细胞/肺癌等两次交易首付款分别为5600万美元和2亿美元，交易总额分别为4.56亿和10.25亿美元誉衡先将权益授予Arcus(1850万美元首付款，总额8.16亿美元），Arcus再授予吉利德（1.75

Arcus(2017.08)、吉利德（2020.05）亿美元首付款，总额16亿美元）第一笔（2015.03），第二笔（2020.08），交易终止（2022.10）礼来*PD-1未上市/吉利德阿斯利康默沙东罗氏赛帕利单抗PD-1

临床III期非小细胞肺癌,

小细胞肺癌,

胆道癌,

肝细胞癌,

子宫内膜癌,

肌层浸润性膀胱癌黑色素瘤,

非小细胞肺癌,

胃癌,

肝细胞癌,结直肠度伐利尤单抗帕博利珠单抗阿替利珠单抗PD-L1

批准上市

2017-05PD-1

批准上市

2014-09

癌,

肾细胞癌,

食管鳞癌,

子宫内膜癌,三阴性乳腺癌等:

尿路上皮癌/膀胱癌,

非小细胞肺癌,

三阴性乳腺PD-L1

批准上市

2016-05癌,

小细胞肺癌,

肝细胞癌,

黑色素瘤等辉瑞诺华强生制药SasanlimabSpartalizumabCetrelimab自研自研自研PD-1

临床III期PD-1

临床III期PD-1

临床III期临床II/III艾伯维Budigalimab自研PD-1期勃林格殷格翰阿斯利康*安进埃本利单抗MEDI-0680Zeluvalimab自研自研PD-1

临床II期PD-1

临床I/II期自研自研自研PD-1

临床I/II期PD-L1

临床I期诺和诺德施维雅DCR-PDL1Sym021PD-1临床I期礼来Lodapolimab自研PD-L1

临床I期10资料：丁香园Insight数据库，各公司官网，天风证券研究所，注：在美获批适应症仅列举部分重要适应症，注*代表该公司已经停止、退出开发药物，行业对于PD-（L）1单抗的疗效升级持续尝试，IO联用研发之路成果寥寥

行业对于PD-(L)1单抗的疗效升级持续尝试，然而成功案例寥寥。过往IO联合是主要的开发思路，主要集中在TIGIT、CTLA-4、LAG-3等免疫靶点，适应症多聚焦于非小细胞肺癌和黑色素瘤。多项试验已显示疗效不佳或被终止，反映出IO联用策略在实体瘤中尚未取得突破性疗效，仅有关黑色素瘤的少数项目表现出临床获益，整体转化面临挑战。表：PD-(L)1单抗联用IO在研进展一览首次登记

/

目标入登记号/代号主要试验药靶点适应症生物标志物疗法分期III期III期申办者试验状态临床结果地区公示日期

组人数NCT05298423/KEY

Vibostolimab+帕博

TIGIT，PD-1混合维持/巩固治疗含美国和中国内地含美国和中国内地非小细胞肺癌--默沙东试验终止-2022-01-252020-03-02784560VIBE-006NCT04294810/SKYSCRAPER-01利珠单抗阿替利珠单抗Tiragolumab抗体PD-L1单抗TIGIT单抗非小细胞肺癌

PD-L1表达≥50%

一线罗氏制药

试验终止不佳不佳PARP1，PARP2，PARP3抑制剂PD-1单抗NCT03976323/KEYLYNK-006奥拉帕利帕博利珠单抗非鳞状非小细胞肺癌维持/巩固治疗驱动基因阴性III期默沙东招募完成2019-04-12-含美国NCT02477826/CheckMate

227伊匹木单抗纳武利尤单抗CTLA4单抗PD-1单抗含美国和中国内地含美国和中国内地非小细胞肺癌

驱动基因阴性一线一线III期III期BMS已完成不佳2015-06-23

10082021-02-02

1246NCT04738487/KEY

Vibostolimab+帕博

TIGIT，PD-1混合非小细胞肺癌

PD-L1

TPS

≥1%默沙东试验终止-VIBE-003利珠单抗抗体纳武利尤单抗+瑞拉利单抗-NCT03470922/RELATIVITY-047LAG3，PD-1混合黑色素瘤--一线II/III期BMS招募完成

优效:黑色素瘤

2018-02-15-含美国抗体OpdualagNCT01844505/CheckMate

067伊匹木单抗纳武利尤单抗赛帕利单抗CTLA4单抗PD-1单抗PD-1单抗TIGIT单抗黑色素瘤--一线一线III期II期BMS已完成积极:黑色素瘤

2013-04-24--含美国含美国NCT04736173/ARC-10PD-L1

TPS≥50%ArcusBiosciences非小细胞肺癌试验终止积极2021-01-292020-05-27DomvanalimabNCT04410445/PIVOT-12纳武利尤单抗Bempegaldesleukin

IL-2前体药物PD-1单抗NektarTherapeutics黑色素瘤----辅助治疗

III期试验终止试验终止---含美国含美国NCT03729245/PIVOT-09纳武利尤单抗Bempegaldesleukin

IL2前体药物PD-1单抗透明细胞肾细胞癌NektarTherapeutics一线III期不佳2018-10-31NCT03302234/KEYNOTE-598PD-L1

TPS≥50%帕博利珠单抗PD-1单抗非小细胞肺癌小细胞肺癌一线一线III期

默沙东制药

已完成III期

罗氏制药

招募完成不佳不佳2017-09-012020-02-03--含美国含美国NCT04256421/SKYSCRAPER-02阿替利珠单抗TiragolumabPD-L1单抗TIGIT单抗--11资料：丁香园Insight数据库，天风证券研究所如何寻找下一个大BD赛道？——ADC资产成为全球BD热点，中国凭借化学基础和人才实力占据一定比例

近年来，MNC持续通过授权、合作、投资等方式加快在抗体偶联药物（ADC）领域的全球布局。从主要交易技术和管线的核心输出国，占比高达44%（共52项交易），其次为中国大陆（占比23%，27项）与日本（占比7%，8项），反映出亚洲地区，尤其是中国在ADC领域的技术实力逐步提升，成为重要的技术输出与合作对象。地来看，美国依然是ADC

其中百利天恒和BMS在2024年达成的关于EGFRX

HER3

ADC

BL-B01D1的交易，首付款高达8亿美元，刷新了中国ADC类药物单品交易总价的纪录。表：重大ADC

BD交易梳理交易总

首付款交易时间

额（百

（百万万美元）

美元）图：首付款在1000万美元以上ADC的BD交易转让方总

交易时研发状转让方受让方

交易类型项目名称靶点授权方所在地分布部所在地态patritumab

deruxtecan，ifinatamab

deruxtecan，raludotatug

deruxtecanHER3，B7-H3，CDH6临床III期，临床II期，临床I期第一三共

默沙东合作2023-10-19

220004000日本3,

3%

2,

2%3,

2%3,

2%6,

5%第一三共

阿斯利康第一三共

阿斯利康合作合作DS-8201DS-1062HER22019-03-28

69002020-07-27

600013501000日本日本临床III期临床I期TROP2EGFR，HER3百利天恒BMS授权/许可BL-B01D12023-12-12

84002020-09-14

44752017-02-10

1965800725250中国内地美国临床III期临床II期7,

6%授权/许可，ladiratuzumabvedotin，

LIV-1，52,

44%Seagen默沙东

合作，投资8,

7%7,

6%tucatinibHER2Immunomedics荣昌生物

Seagen

授权/许可豪森药业科伦博泰

默沙东恒瑞医药

默克授权/许可，Seagen戈沙妥珠单抗维迪西妥单抗TROP2美国临床I/II期投资HER22021-08-09

26002023-12-20

1710200185中国内地中国内地批准上市临床II期27,

23%GSK授权/许可HS-20093B7-H3七种不同在研临床前ADC

候选药物项目（包括SKB410，SKB571）授权/许可，Nectin-42022-12-22

9475175中国内地临床前期权期权，授权/许可CLDN-18.2，临床I/II期，临床I期美国瑞士中国内地

其他地区

日本芬兰

法国

丹麦德国英国SHR-A1904，HRS-11672023-10-30

1527.96

174.62

中国内地PARP1信诺维医药

安斯泰来

授权/许可XNW27011CLDN-18.2

2025-05-30

1540130102中国内地中国内地临床I/II期临床III期科伦博泰

默沙东

授权/许可SKB264等TROP2等2022-05-16

12622023-12-25

1700LegoChem

JanssenBiosciences

Biotech授权/许可LCB84TROP2100芬兰临床I/II期12资料：丁香园Insight数据库，天风证券研究所如何寻找下一个大BD赛道？——PD-（L）1/VEGF双抗领域大额BD频出，复现当年PD-1场景

历史再次重现，随PD-（L）1/VEGF双抗的FIC药物AK112三期临床的PFS数据、OS数据相继披露，MNC布局的紧迫度直线上升。2025年5月20日，三生制药授权辉瑞中国海外关于

SSGJ-707的所有权益，首付款12.50亿美元，最高可达

60.5

亿美元，包括首付款

12.5

亿美元以及最高

48

亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，刷新了国产创新药单药的BD交易金额。排除普米斯和礼新医药被收购的交易外，PD-（L）1/VEGF的对外授权交易总金额已经高达280亿美元，凸显了PD-（L）1/VEGF双抗的价值。表：P

D-（L）1/VEGF在研药物BD概况交易总额

首付款（百

转让方总部转让方受让方交易类型项目名称靶点交易时间交易时研发状态（百万美元）

万美元）所在地临床I/II期，临床II期，临床III期礼新医药中国生物制药转让/收购LM-299等VEGF，PD-1等2025-07-15500/中国内地BioNTech百时美施贵宝辉瑞制药合作BNT327PD-L1，VEGFAPD-1，VEGF2025-06-022025-05-2011100615015001250德国临床III期临床III期授权/许可，期三生制药/三生国健SSGJ-707中国内地权普米斯BioNTech转让/收购授权/许可PM8002/BNT327LM-299PD-L1，VEGFAVEGF，PD-12024-11-132024国内地中国内地临床III期礼新医药默沙东制药3288临床I/II期临床II期，临床I宜明昂科康方生物Instil

Bio授权/许可授权/许可IMM2510等PD-L1，VEGF等PD-1，VEGFA2024-08-012024-06-0320507050/中国内地中国内地期Summit依沃西批准上市临床II期临床III期13Therapeutics普米斯BioNTech合作PM8002PD-L1，VEGFAPD-1，VEGFA2023-11-062022-12-061055500055中国内地中国内地Summit康方生物授权/许可依沃西500Therapeutics资料：丁香园Insight数据库，三生国健公众号，米内网公众号，天风证券研究所PD-（L）1/VEGF双抗及多抗药物蓬勃发展

全球PD-（L）1/VEGF双抗及多抗项目进入临床阶段的在研项目约20个，适应症主要集中在NSCLC和BC领域。其中整体研发进展最快的是康方生物的依沃西单抗（AK112），已于2024年5月在中国内地获批上市，在研发进度上紧随其后的是三生制药的SSGJ-707和BioNtech的PM8002。表：P

D-（L）1/VEGF在研药物研发进展药品名称研发机构中国内地最高状态

境外最高状态靶点中国内地适应症在研状态境外适应症在研状态康方生物/康方赛诺批准上市:EGFRmu

nsq

NSCLC

2L+（2024.05）、临床III期:非鳞状非小细胞肺癌依沃西单抗批准上市临床III期临床III期临床III期批准临床临床III期PD-1｜VEGFA/SummitPD-L1

TPS

≥1%

wt

NSCLC

1L(2025.04)等三生制药/三生国健/辉临床II/III期:

非小细胞肺癌I/II期：实体瘤SSGJ-707PM8002PD-1｜VEGF批准临床:实体瘤瑞BioNTech/普米斯/百时PD-L1｜VEGFA临床III期:三阴性乳腺癌,小细胞肺癌临床III期:小细胞肺癌美施贵宝SCTB14JS207神州细胞君实生物临床II/III期临床II期临床II期临床II期临床I/II期批准临床临床I期/PD-1｜VEGFPD-1｜VEGFAPD-L1｜VEGFPD-1｜VEGF临床II/III期:

非鳞状非小细胞肺癌等临床II期:非小细胞肺癌等临床I/II期:

实体瘤批准临床:实体瘤临床I期:实体瘤/B1962RC148圆祥生命/天士力荣昌生物临床II期:胆道癌,结直肠癌等临床II期:HER2低表达乳腺癌珀维拉芙普α宜明昂科/Instil

Bio临床II期批准临床PD-L1｜VEGF临床II期:非小细胞肺癌,三阴性乳腺癌批准临床:实体瘤Sotiburafusp

华奥泰/华博生物/华海临床I期:实体瘤,非小细胞肺癌临床II期临床I/II期临床I/II期临床I期/PD-L1｜VEGFPD-L1｜VEGFPD-1｜VEGF临床II期:透明细胞肾细胞癌等临床I/II期:

实体瘤alfa生物等KH003赛灵药业/中国生物制药/礼新医药/默沙东LM-299临床I/II期临床I/II期:

实体瘤临床I/II期:

实体瘤MHB039ACVL006SG1408AI-081明慧医药甫康制药临床I/II期临床I期/PD-1｜VEGFPD-L1｜VEGFPD-L1｜VEGFPD-1｜VEGF临床I/II期:

实体瘤,非小细胞肺癌临床I期:非小细胞肺癌等临床I期:实体瘤///尚健生物临床I期//OncoC4/昂科免疫批准临床临床I/II期批准临床:非小细胞肺癌等临床I/II期:

实体瘤14资料：丁香园Insight数据库，丁香园insight数据库公众号，天风证券研究所免疫治疗持续升级，三抗分子有望陆续进入临床阶段

中国药企领跑免疫三抗。目前全球进入临床试验阶段的基于PD-（L）1/VEGF三抗较少，大部分均为国产在研药物，且均处于临床前、I期或I/II期这些早期临床开发阶段。

基石药业的PD-1/VEGFA/CTLA-4

三抗CS2009，具有均衡的单价PD-1和CTLA-4结合臂以及双价VEGFA结合臂，可产生强效多靶点协同效应，并优先靶向肿瘤组织以降低系统性毒性。临床前数据显示，其相较于PD-1/VEGF双抗OS获益更显著，更有潜力成为下一代肿瘤免疫骨架药物，有望替代目前标准疗法中的PD-(L)1抗体。Ia期剂量递增研究已在多线经治的晚期实体瘤患者中完成了四个剂量水平的评估。第四剂量水平（20毫克/千克，每三周给药一次）经SMC评估未发生DLT，CS2009在所有已评估的剂量水平上展现出良好的耐受性，优异的药代动力学特征支持每三周给药一次的治疗方案，药效学数据亦证实CS2009触发的PD-1/CTLA-4阻断可激活T细胞，并对VEGFA产生中和作用。同时，已在低剂量组的“冷肿瘤”及PD-（L）1经治患者中观察到抗肿瘤活性。表：P

D-（L）1/VEGF三抗在研药物研发进展表：CS2009临床前数据药品名称中国内地

境外最高

中国内地适应症

境外适应症在研发机构靶点最高状态状态在研状态研状态华东医药/PD-L1｜TGFB｜

临床I/II期:

食管腺DR30206临床I/II期//道尔生物VEGF癌,胃癌,结直肠癌临床I/II期:

实体瘤PD-1｜TGFB｜SCTB41

神州细胞

临床I/II期////VEGFPD-L1｜TGFB｜PM8003

普米斯

临床I/II期基石药业/临床I/II期:

实体瘤VEGFCTLA4｜PD-1｜

临床I期:肾细胞癌

临床I期:肾细CS2009临床I期

临床I期申石生物VEGFA,实体瘤等胞癌,实体瘤等CTLA4｜PD-1｜

临床I期:实体瘤,HC010

宏成药业

临床I期GB268

嘉和生物

临床I期////VEGF非小细胞肺癌等CTLA4｜PD-1｜临床I期：实体瘤//VEGFPD-1｜VEGF｜YXC-001

上海谊众临床前/IL-215资料：丁香园Insight数据库，基石药业官网，上海谊众公告，天风证券研究所持续升级，下一代IO和ADC联用的疗法已进入临床试验探索阶段

下一代免疫治疗药物正加速在多项实体瘤领域展开临床，因此IO+ADC组合疗法有望成为下一阶段的更优解。BioNTech持续推动BNT327（PD-L1/VEGFA双抗）与ADC联合治疗的研究，现已开展多项关于实体瘤的临床试验，联合使用的ADC包括TROP2

ADC、HER3

ADC和HER2

ADC。此外，康方生物也即将启动其PD-1/VEGF双抗AK112联用B7H3

ADC的临床试验，适应症为实体瘤，这是AK112开展的首个联用ADC的临床试验。

BNT327是一种针对PD-L1和VEGFA的下一代双特异性抗体候选药物，2025年，BMS以超90亿美元与BioNtech达成合作，将在全球范围内共同开发和商业化BioNTech的PD-L1/VEGFA双特异性抗体候选药物BNT327（PM8002，收购自普米斯），显示出该方向的商业潜力。BNT327现已开展多个联合ADC治疗的临床试验，涵盖TROP2

ADC、HER3

ADC和HER2

ADC，适应症覆盖NSCLC、HCC、宫颈癌等多种实体瘤，IO+ADC联合策略已是未来重点探索的方向之一。表：BNT

327（PD-L1/VEGFA）联用ADC开展的临床试验首次登记

/

公

主要指标完

目标入组适应症登记号分期申办者试验组方案地区示日期成日期人数NCT06827236BNT327（PD-L1/VEGFA双抗）联用BNT323（HER2

ADC）2028-05-01(中国内地,美国等晚期乳腺癌晚期实体瘤I/II期I/II期BioNTechBioNTech2025-02-14380预计)NCT07070232BNT327（PD-L1/VEGFA双抗）联用BNT326（HER3

ADC）2028-05-01(2025-07-172025-04-23550440-预计)晚期或转移性实体瘤（包括NSCLC，NHSCC，黑色素瘤，宫颈癌，HCC）BNT324（B7-H3

ADC）联用BNT327（PD-L1/VEGFA双抗）或BNT325（TROP2

ADC）NCT069530892030-06-30(中国内地,美国等II期映恩生物预计)晚期肺癌（包括NSCLC和SCLC）NCT06892548BNT324（B7-H3

ADC）联用BNT327（PD-L1/VEGFA双抗）2027-08-01(I/II期I/II期BioNTech2025-03-242022-06-24594美国预计)BNT325（TROP2

ADC）单药，或联映恩生物

用K药或联用BNT327（PD-L1/VEGFANCT054383292025-06-30(中国内地,美国等晚期或转移性实体瘤1123预计)双抗）资料：丁香园insight数据库，天风证券研究所16下一代IO和ADC联用的疗法覆盖NSCLC、TNBC等多个适应症

PD-L1/VEGFA双抗BNT327和TROP2

ADC

BNT325开展的I/II期临床试验，包含BNT325单药以及联合PD-L1/VEGFA双抗治疗NSCLC，TNBC等适应症。目前已经公布BNT325单药治疗卵巢上皮癌的数据，3

mg/kg

剂量的

ORR

为

40.0%，DCR为80.0%，mPFS为7.4

个月。此外，关于BNT325单药治疗NSCLC的数据也已公布，ORR为46.2%，DCR为92.3%，最常见的三级及以上的TRAE事件是口腔炎（22.7%）。

而关于联合用药，BNT327

与

BNT325

组合的临床前体内模型显示，与单独治疗相比，组合用药在临床前体内模型中表现出比单独治疗更强的肿瘤生长抑制（TGI）效果。在异种移植物A375

+

PBMC共注射模型（B.NDG

B2M

KO加小鼠中的hTROP2A375）中，BNT325（1mg

/

kg

Q2D*5）和BNT327（20mg

/

kg

Q2D*2）的组合TGI为111.3%，而BNT325为33.6%，单独使用BNT327为78.2%。在同基因hTROP2MC38模型中，BNT325（20

mg/kg

QW*4）联合替代BNT327（surBNT327，抗mPD-L1

x

mVEGF）的TGI分别为106.1%和106.9%，surBNT327（分别为5

mg/kg

Q2D*4和20

mg/kg

Q2D*4），而单独使用BNT325为51.4%或surBNT327（5

mg/kg）为47.6%，单独使用surBNT327（20

mg/kg）为71.4%。表：BNT

327联用BNT325治疗晚期/转移性实体瘤的I/II期临床试验（NCT05438329）剂量递增用药方案用药方案队列适应症Dose

Expansion

1Dose

Expansion

2Dose

Expansion

3Dose

Expansion

4Dose

Expansion

5Dose

Expansion

6Dose

Expansion

7Dose

Expansion

8Dose

Expansion

9Dose

Expansion

10Dose

Expansion

11Dose

Expansion

12Dose

Expansion

PB1Dose

Expansion

PM1Dose

Expansion

PM2Dose

Expansion

PM3Dose

Expansion

PM4Dose

Expansion

PM5Dose

Expansion

PM6NSCLC

with

AGAsNSCLC

without

AGAsOCBCTNBC

2L且未接受过Trodelvy治疗TNBC

2L且接受过Trodelvy治疗ECBNT325（TROP2

ADC）单药malignant

mesotheliomaCCpancreatic

cancerCRPCNSCLC

without

AGAsNSCLC

without

AGAsNSCLC

without

AGAsNSCLC

with

AGAsCCOCTNBCNSCLC

without

AGABNT325（TROP2

ADC）联用PD-1单抗K药BNT325（TROP2

ADC）联用BNT327（PD-L1/VEGFA双抗）资料：丁香园insight数据库，天风证券研究所17Dato-DXd和下一代IO联用的安全性有待进一步确认

吉利德的Trodelvy也开展了在联用PD-1单抗和ADC的基础上，再联用TIGIT单抗Domvanalimab治疗wt

NSCLC

1L的II期临床试验。此外，AZ开展了Rilvegostomig和Dato-DXd的联用的多个试验，包括双药联合治疗PD-L1

TPS

<50%的wt

NSCLC

1L患者的Ib期临床，以及在双药联合的基础上联用VEGFR2单抗雷莫芦单抗治疗AGA+

NSCLC

2L患者的II期临床试验。

Dato-DXd联合Rilvegostomig在wt

NSCLC

1L患者中的缓解率和Dato-DXd联用PD-1单抗相似（非头对头），但安全性有待确认。40例患者接受Dato-DXd+Rilvegostomig，中位治疗时间为5.1个月（0.7-18.6），ORR为57.5%，DCR为95.0%；所有患者（N=40,

100%）均出现治疗期间不良事件（TEAEs）；60.0%

（n=24）的患者TEAEs≥3级，50.0%

（n=20）的患者出现严重TEAEs。最常见的TEAEs是口腔炎[52.5%；3级，2.5%（n=1）]，疲劳（50.0%，均为1/2级），脱发（45.0%，均为1/2级）和恶心（42.5%，均为1/2级）。12例患者发生眼表事件（30.0%；4级，n=1）。确诊的药物相关性间质性肺疾病/肺炎有5例（3级，n=2）。6例患者出现致死性TEAEs，但没有与治疗相关的致死性TEAEs。图：Dato-DXd+Rilvegostomig靶病灶直径总和的最大变化幅度图：Dato-DXd+Rilvegostomig在15%以上患者中发生的TEAEs资料：Saiama

et

al.,《First-line

datopotamabderuxtecan

(Dato-DXd)

+

rilvegostomig

in

advancedor

metastatic

non-smallcell

lung

cancer:Results

from18TROPION-Lung04

(cohort5)》，天风证券研究所肿瘤免疫疗效取得新突破，有可能催生下一轮大BD——IBI363在wt

sqNSCLC适应症的在研疗法中具有疗效优势

细胞因子药物IBI363

是信达生物首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。因此，其IL-2臂采用α-biasedIBI363具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。既可突破免疫治疗耐药的壁垒，又有望唤热“冷肿瘤”微环境。

I

B

I363在sqNSCLC后线治疗中，ORR和PFS相较现在的在研疗法和现有疗法均展现出了优势。现有sqNSCLC后线疗法主要是安罗替尼以及多西他赛，疗效非常有限，PFS在1-6个月，OS在5-12个月左右。在研疗法中，信达生物也同样具有优势。表：

wt

sqNSCLC后线治疗数据对比公司信达生物君实生物第一三共宜联生物复宏汉霖特瑞普利单抗，艾卡托利

Ifinatamab

deruxt药物名称IBI363YL201HLX43单抗单抗联用ecanADC药物形式靶点双抗融合蛋白PD-1/IL-2α-biasADCADCPD-L1PD-1+BTLAB7-H3B7H3NCT05434234NCT06057922/临床登记号NCT05460767NCT05664971NCT04145622NCT06115642研究////临床阶段II期I/II期I/II期I期Ib期tifcemalimab

200

mg

plus

toripalimab

240

mg

an

4.8

to

16.0

mg/kg

dose

level

from

0.8

to3+3

design

with

six3

mg/kg

Q3W(3

1mg/kg

Q2W，本次数据Ib期只展示2.0用药方案0)1.5

mg/kg

Q3W(27)mg/kgd

docetaxel

Q3W3.0

mg/kg

Q3W患者数量瘤种3128411312sqsq（15）wt

NSCLC中位治疗线数3线，76.2%的患者接受过化疗和免疫免疫治疗耐药晚期sqNSCLC既往系统性治疗线数≥2线的比例为67.7%

(21/31)vs

64.3%

(18/28)

，既往抗PD-1/PD-L1治疗的比例为96.8%

(30/31)

vs

100%

(28/28)，PD-L1

TPS<1%的比例为41.9%(13/31)

vs

35.7%

(10/28)晚期sqNSCLC晚期sqNSCLC既往中位治疗线数

中位年龄66.5岁，既往治

治疗，23.8%的患者只接患者基线既往治疗线=13L疗中位线数2线受过免疫治疗；76.2%的患者PD-L1

CPS≥1（整体Ib期试验组）12个月OS率mOS（月）mPFS（月）ORR70.9%58.2%15.35.525.90%66.70%70.1%（9个月）NR（整体Ib期试验组）9.336.70%90.00%5.724.20%84.80%4.18.3%58.3%5.440.00%73.30%31%DCR资料：丁香园Insight数据库，2025

ASCO等，天风证券研究所国产药企加速布局细胞因子类双抗赛道，细胞因子治疗正在成为抗癌免疫治疗的新前沿

多种细胞因子类的药物在积极进行临床探索。目前与抗体融合的细胞因子主要有IL-2，TNF，IL-15，IL-12，IFN，IL-4，IL-10，IL-21等，适应症覆盖NSCLC、

非肌层浸润性膀胱癌、黑色素瘤和结直肠癌等实体瘤。表：国产自研/引进到国内的细胞因子药物研发进展中国内地最高

中国内地最高状药品成分研发机构靶点美国最高状态美国最高状态时间状态临床I/II期临床II期临床II期临床I/II期临床I/II期临床I/II期临床I/II期批准临床-态时间2023-03-282024-12-052023-10-072024-10-102024-08-262024-05-202022-05-242022-12-29-IBB0979IAE0972IBI363盛禾生物盛禾生物B7-H3｜IL10REGFR｜IL10R批准临床批准临床临床II期-2022-11-03-信达生物IL2RA｜PD-12024-02-25HY07121IAP0971LB4330汇宇制药IL15/IL15R｜PD-1｜TIGITIL2/15Rβγc｜PD-1CLDN-18.2｜IL10RIL2/15Rβγc｜PD-1CTLA4｜IL2/15RβγcCTLA4｜IL2/15RβγcIL10R｜PD-1-信达生物批准临床批准临床批准临床--健信生物-IAP0971(皮下)JK08盛禾生物-信立泰-SIM0323FP008GI

Innovation/先声药业菲鹏制药临床I/II期临床I期批准临床临床I期-2021-07-262025-05-162025-04-082024-06-28-临床I期临床I期-2025-05-162025-03-11-JMT108石药IL15R｜PD-1TEV-56278BAT7205PTX-912梯瓦制药/复星医药百奥泰生物博致生物IL2R｜PD-1IL15｜PD-L1临床I期临床I期2024-04-012024-11-05IL2R｜PD-1临床I期2023-12-19AWT020Anwita

Biosciences/君实生物IL2/15Rβγc｜PD-1临床I期2025-02-11临床前2022-06-15ASKG915SIM0237KY-0118QLF32004BJ-001奥赛康生物先声药业科弈药业齐鲁制药博际生物IL15R｜PD-1IL2/15Rβγc｜PD-L1IL2｜PD-1临床I期临床I期临床I期临床I期临床I期2023-05-102023-02-142022-12-082021-10-272021-12-10临床I期临床I期批准临床-2023-05-102023-02-142024-08-30-IL15R｜PD-L1IL2/15Rβγc｜Integrinαvβ5等临床I期2020-03-04PR201博安生物谊众药业IL2｜PD-1临床前临床前------YXC-001PD-1/VEGF/IL-220资料：丁香园Insight数据库，博安生物公告，博安生物公众号，谊众药业公告，天风证券研究所目

录一、立足现在：进军全球商业化，大量优质项目将继续推高产业发展二、回顾过去：中国创新药产业成果丰硕，已具备全球竞争力三、展望未来：提升创新度将进一步打开商业化价值空间，未来可期21资金端——已具备自我造血能力：海外权益授权已成为创新药公司补充现金流的重要途径

近3年，BD交易已成为创新药企业重要的收入。我们统计了2018-2025年6月的中国内地企业BD交易情况，在2025H1，BD交易首付款金额为241亿，

国内地企业融资总额的28%。

2018-2021年，一级、二级融资是创新药资金的主要。其中A股二级市场融资金额在2021年达到峰值，超800亿元，港股二级市场在2020年的最高值超1100亿元。国内和港股共计近60家Biotech创新药企业的现金及一般等价物总和在2021年达到顶峰，近580亿元。图：2018-2025年6月中国内地创业板、图：2025年H1中国内地/创业板、

图：2018-2024年创新药公司现金及一般等价物港股和BD融资情况（单位：亿元）港股和BD融资金额及占比（单位：亿元）（单位：百万元）4000350030002500200015001000500750001100900700500300100996977950914现

65000现金及一般等价物均值ꢀ百万元ꢁ金786及一般等价5500045000521576387725604753923241,

28%280,

33%547632584263560463631…3025489446物

350001403107总和ꢀ百万元ꢁ250006522543179,

9%15000

19604276358250,

30%3950002241一级市场融资港股二级市场A股二级市场-5000

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

-100BD首付款金额0现金及一般等价物总和（百万元）现金及一般等价物均值（百万元）2018201920202021202220232024

2025.1-6一级市场融资

A股二级市场

港股二级市场

BD首付款金额

BD里程碑付款22资料：wind，医药魔方公众号，丁香园insight数据库，天风证券研究所资金端——已具备自我造血能力：中国首付款≥1000万美元的license-out交易数量增长迅速，占比首次突破30%

截至2025年7月11日，2025年中国内地首付款在1000万美元以上的license-out

BD交易共计33项，占全球总交易数的30.6%，创历史新高。对比2016年（仅1项，占比1.0%），中国十年内相关BD交易数量增长超过30倍，显示出中国企业在高价值资产输出和国际合作方面的显著崛起。2021年以来增长尤为迅速，2023年和2024年连续突破30项，2025年则有望进一步刷新纪录，显示中国已成为全球创新药交易的重要力量。图：2016年至今首付款在1000万美元以上的BD数量30040.0%30.6%2502001501005021.6%14917.2%15420.0%0.0%10.9%1566.5%1453.7%1572.9%1.0%970.9%1.5%135112101-20.0%-40.0%-60.0%7533413219106321102016201720182019202020212022202320242025中国内地海外中国内地占比注：2025年至今为截至2025年7月11日资料：丁香园Insight数据

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研究所23资金端——已具备自我造血能力：中国BD交易金额快速上升，首付款和交易总额占比双高

2025年至今，中国内地首付款在1000万美元以上的BD交易总额达4