DB13∕T 1736-2013 药品冷链运输和贮藏管理规范

ICS03

A00

DB13

河北省地方标准

DB13/T1736—2013

药品冷链运输和贮藏管理规范

2013-06-21发布2013-07-01实施

河北省质量技术监督局发布

DB13/T1736—2013

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由衡水市质量技术监督局提出。

本标准起草单位：衡水市疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：于树勇，王宝峰、李维民、黄静、赵建章、李敬雯。

I

DB13/T1736—2013

药品冷链运输和贮藏管理规范

1范围

本标准规定了药品冷链运输和储存管理的术语和定义、基本要求、冷藏药品的收货、验收、冷藏药

品的贮藏、养护、冷藏药品的发货、冷藏药品的运输、冷藏药品的温度控制和监测、冷藏药品贮藏、运

输的设施设备和人员要求。

本标准适用于药品冷链运输和贮藏管理工作。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

QC/T449保温车、冷藏车技术条件及试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

冷藏药品

对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

3.2

冷处

温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。

3.3

冷冻

温度符合-15℃～-25℃的贮藏运输条件。

3.4

药品冷链

药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使

用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的流通过程。

4基本要求

1

DB13/T1736—2013

4.1生产企业、经营企业、物流企业和使用单位应依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使

用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。

4.2冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常

应急处理预案。

5冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品应及时从冷藏运输设备转移到待验区，冷处药品宜在30min内,冷冻药品宜在15min内。

5.2收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

5.3冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，记录内容包括药品名称、生产

企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的冷藏药品储存温度

和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送冷藏药品人员签名确认。有多个交接环节，

每个交接环节的收货方都应签收交接单。

5.4验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到合格药品区。

5.5对销售退回的药品，接收企业应视同收货，应按本标准5.1～5.5规定进行操作，并做好记录，必

要时送检验部门检验。

5.6冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，不得少于3年。

6冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷库内应划分区域并实施色标管理。即待验区、退货区为黄色。合格区、待发区为绿色。不合格

区为红色。

6.2冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

6.3冷藏药品按品种、剂型、批号分类码放，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的

间距不小于30cm，与库房内控温设备的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。

6.4应对库存药品进行定期质量检查并做好记录。发现质量可疑的药品，暂停发货，做好记录，及时

报质量管理部门复查处理。

6.5养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，不得少于3年。

7冷藏药品的发货

7.1冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应指定符合本标准第11章规定条件的人员负责冷藏药品

的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4冷藏药品由发货区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品宜在30min内，冷冻药品宜

在15min内。

2

DB13/T1736—2013

7.5需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度

要求。

7.6冷藏药品应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。

8冷藏药品的运输

8.1冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，配备有确保

冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或

运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

8.4冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通

知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查。在运输过程中，要

及时查看温度记录，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9冷藏药品的温度控制和监测

9.1在库冷藏药品应进行24h连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30min/

次。使用冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）的应采用温度计对进行温度监测。温度计应分别

放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每

天上午和下午各进行一次温度记录。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求；冷库内应进行相对湿度的监控和自动

记录，记录间隔时间设置不得超过30min/次。相对湿度应控制在45%～75%之间。

9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存5年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-17℃～-23℃。

9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的

实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10min，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方，

并有接送人员签名。

9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时

间内送达。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验。

10冷藏药品贮藏、运输的设施设备

10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

3

DB13/T1736—2013

10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、

外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3冷藏药品生产企业、批发性质经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库和

冷藏车、保温箱，零售性质经营企业、使用单位应具备符合冷藏药品贮藏温度要求的设施设备。

10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范

围内进行运输。

10.5冷藏车应符合QC/T449要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷

系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检

查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。

10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。

11人员配备要求

11.1冷藏药品生产企业、经营企业、物流企