JJF(吉) 137-2024 脉搏血氧仪校准规范

JJF(吉)137-2024脉搏血氧仪校准规范CalibrationSpecificationforPulseOximeters2024-10-20发布 2025-01-01实施吉林省市场监督管理厅发布JJF（吉）137－2024JJF（吉）137－2024编号（黑体四号）编号（黑体四号）JJF(吉)137-2024CalibrationSpecificationforPulseOximeters本规范经吉林省市场监督管理厅于2024年10月20日批准，并自2025年01月01日起实行。归 口单： 吉省市监督管厅主起草位： 长市计检定试技研究院吉林省计量科学研究院本规范条文由长春市计量检定测试技术研究院负责解释本规范主要起草人：李宁(长春市计量检定测试技术研究院)刘倬彤(吉林省计量科学研究院)参加起草人：目录引言1范围 （1）引用文件 （1）术语和计量单位 （1）血氧饱和度BloodOxygenSaturation （1）动脉氧饱和度SaO2 （1）脉搏血氧饱和度SpO2 （1）脉率PulseRate （1）R模拟曲线RSimulationCurve （1）脉搏血氧饱和度模拟值SpO2SimulatorcalibrationEquipment （1）4概述 （1）计量特性 （2）血氧饱和度测量范围 （2）血氧饱和度示值重复性 （2）脉率测量范围 （2）脉率示值误差 （2）校准条件 （2）环境条件 （2）计量标准 （2）校准项目和校准方法 （2）外观及功能性检查 （2）血氧饱和度测量范围及示值重复性 （3）脉率测量范围与示值误差 （3）校准结果表达与处理 （3）校准记录 （3）校准结果的处理 （4）复校时间间隔 （4）附录A （5）脉搏血氧计校准原始记录（推荐）格式 （5）附录B （6）校准证书内页（推荐）格式 （6）附录C （8）脉搏血氧仪校准结果的不确定度评定示例 （8）引 言本规范依据JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计JJFJJF（吉）137－2024JJF（吉）137－2024本规范为首次发布。JJF（吉）137－2024JJF（吉）137－2024PAGEPAGE10脉搏血氧仪校准规范范围本规范适用于新安装、使用中和修理后的光电式脉搏血氧仪、脉搏血氧监测仪的校准。引用文件JJF1542-2015血氧饱和度模拟仪校准规范JJG1163-2019多参数监护仪JJF（京）86-2022脉搏血氧计校准规JJF (津)56-2021脉搏血氧仪校准规范YY0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧计设备基本安全和重要性能专用要求ISO80601-2-61:2011医用电气设备第2-61基本安全和基本性能专用要求凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期的版本适用于该规范。术语和计量单位BloodOxygenSaturation指动脉血氧与血红蛋自结合的程度，是单位血红蛋自含氧百分数，单位为%。动脉氧饱和度SaO2通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧饱和度SpO2的测量误差，单位为%。SpO2由脉搏血氧计测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度SaO2的估计值，单位为%。脉率PulseRate每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/min。RRSimulationCurve血氧饱和度模拟仪输出的红光与红外光强度之比和脉搏血氧计显示的SpO2值之间的对应关系，R模拟曲线由生产厂家在临床试验中获得。脉搏血氧饱和度模拟值SpO2SimulatorCalibrationEquipment视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R曲线，所复现的血氧饱和度真值，可对脉搏血氧仪的性能进行校准。校准所使用的脉搏血氧饱和度模拟仪，需经试验证明能正确模拟R曲线，并真实地复现血氧饱和度真值。概述血氧饱和度（pO2，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。脉搏血氧仪通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm）和近红外光直流成分（C：另一部分是脉动部分或称交流成分（C收比率（R）公式（1）为：RAC660/DC660AC940/DC940由R值可得到相应的血氧饱和度SpO2值。计量特性血氧饱和度测量范围血氧饱和度测量范围至少应满足70%～100%。血氧饱和度示值重复性

(1)75%～100%测量范围内：示值重复性不大于2%；小于75%的测量范围内：示值重复性不大于3%。脉率测量范围脉率测量范围至少应满足（30～200）次/min。脉率示值误差脉率最大允许误差为±2%或者±2次/min。校准条件环境条件.1.1（0～0）℃。6.1.2相对湿度：≤85%。.1.3（20±2）（0±1）z。6.1.4其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁、红外和可见光的干扰。测量标准器脉搏血氧饱和度模拟仪血氧饱和度：35%～74%测量范围内最大允许误差：±3%2b)脉率： （30～250）次/分；最大允许误差:±（示值的1%+1）次/分。校准项目和校准方法外观及功能性检查脉搏血氧仪应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。脉搏血氧仪的按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。伤。血氧饱和度测量范围及示值重复性器和脉搏血氧饱和度模拟仪的模拟手指相连。RNECOLLORBCIMASIMORR由脉搏血氧饱和度模拟仪选择适当的高值、低值血氧饱和度（脉率设定为5分的要求。ni1(xx)2in1设定脉率为75ni1(xx)2in1s （2）式中：s—血氧饱和度示值重复性，%；xi—单个测量点第i次血氧饱和度测量值，%；x—单个测量点的多次测量平均值，%；n—测量次数。脉率测量范围与示值误差模拟仪中相应的R模拟曲线。由脉搏血氧饱和度模拟仪选择适当的高值、低值脉率（5%5.39533式中：

e

eee0100%e0

（3）e0—脉搏血氧饱和度模拟仪输出脉率值，次/分；e—被校脉搏血氧计脉率测量的算数平均值，次/分。校准结果表达与处理校准记录校准记录格式参见附录A校准结果的处理校准证书内页格式参见附录B，校准证书应至少包括以下内容：标题，如“校准证书”；实验室名称和地址；进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；证书的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；客户的名称和地址；被校对象的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；对象的接收日期；明；校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号；本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；校准环境的描述；校准结果及其测量不确定度的说明；对校准规范的偏离的说明；校准证书及校准报告签发人的签名、职务或等效标识；校准结果仅对被校对象有效的声明；未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。复校时间间隔建议复校时间间隔不超过12个月。此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

脉搏血氧计校准原始记录（推荐）格式原始记录编号： □符合要求 □不符合要求 不符合性说明2.血氧饱和度测量范围□符合要求 □不符合要求 不符合性说明3.血氧饱和度示值重复性测量值（%）示值重复性（%）第1次第2次第3次第4次第5次第6次10095908070□符合要求 □不符合要求 不符合性说明5.脉率示值误差设定值（次/分）测量值（次/分）设定值（次/分）测量值（次/分）示值误差第1次第2次第3次25020015010040

校准员： 核验员： 校准证书内页（推荐）格式校准机构授权说明校准所依据/参考的技术文件（代号、名称）校准环境条件及地点：温 度℃地点相对湿度%其他计量标准器名 称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至一、外观及功能性检查：

校准结果□符合要求 □不符合要求 不符合性说明： □符合要求 □不符合要求 不符合性说明： 二、血氧饱和度测量范围测量点（%）测量值（%）示值重复性（%）第1次第2次第3次第4次第5次测量点（%）测量值（%）示值重复性（%）第1次第2次第3次第4次第5次第6次10095908070四、脉率值测量范围测量点（次/分）测量值（次/分）示值误差（%）第1次第2次第3次□符合要求 □不符合要求 测量点（次/分）测量值（次/分）示值误差（%）第1次第2次第3次25020015010040附录C脉搏血氧仪校准结果的不确定度评定示例依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，以一台分辨力1的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。测量方法设定血氧饱和度模拟仪输出脉率值为75次/分，脉搏血氧饱和度依次设定为100%、95%、90%、80%和70%，每个测量点进行6次测量，取算术平均值作为测量结果。测量模型用脉搏血氧饱和度模拟仪对脉搏血氧仪进行直接测量，得到的血氧饱和度测量值为：式中：

xxx—血氧饱和度测量结果，单位为 %；x--血氧饱和度每点测量6次的平均值，单位为 %。测量不确定度来源分析测量重复性引入的标准不确定度906测量次数123测量次数123456血氧饱和度（%）899089899089测量平均值为：标准偏差为：

x189.3%s0.52%1由测量重复性引入的标准不确定度：6us161

0.21%仪器分辨力带来的不确定度脉搏血氧仪的分辨力是1%，属均匀分布，则引入的标准不确定度分量为：23u 1%232

0.29%0.1%，考虑均匀分布，则：3u30.1%0.09%3由血氧饱和度模拟仪引入的不确定度脉搏血氧饱和度模拟仪经溯源技术指标符合要求，最大允许误差±2%，则：

u42%1.15%3分量一览表如下所示。3表C.2标准不确定度一览表血氧饱和度模拟仪输出值标准不确定度不确定度来源标准不确定度值90%1测量重复性0.21%u2仪器分辨力0.29%u3脉搏血氧仪与脉搏血氧饱和度模拟仪之间装配误差0.09%u4血氧饱和度模拟仪最大允许误差1.15%本范例中重复性引入的不确定度分量1小于被测仪器分辨力所引入的不确90%值时，标准不确定度为：uc

u2u2u2u22 3 4扩展不确定度血氧饱和度模拟仪输出值为90%时的扩展不确定度为：U3%

(k2)100%以血氧饱和度模似输出值为100%为例，用血氧饱和度模拟仪对脉搏血氧仪进行6次重复校准，得结果如下表：测量次数123测量次数123456血氧饱和度（%）1001009999100100血氧饱和度模拟仪输出值为100%时的扩展不确定度为：U3%

(k2)95%956测量次数123测量次数123456血氧饱和度（%）959595949595血氧饱和度模拟仪输出值为90%时的扩展不确定度为：U3%

(k2)80%806测量次数123测量次数123456血氧饱和度（%）80808