中职《核医学》（人卫第9版）第六章 体外分析技术（二）同步课件(共2张)

第六章

体外分析技术（二）第一节放射性标记分析技术第二节非放射性标记免疫分析技术第三节其他体外分析方法第四节体外分析实验室质量控制第五节常用体外分析实验室管理方法简介第六节体外分析的临床应用重点难点熟悉了解掌握放射免疫分析与免疫放射分析原理、试剂组成及两者比较非放射性标记免疫分析优点、体外分析实验室质量控制体外分析实验室管理方法、体外分析项目体外分析实验室质量控制第四节

一、检验质量要求（做质控）为什么很重要?如果我们的检验结果不能击中我们的质量目标，产生的误差和变异就击中了患者！错误的数据对于患者来说比没有数据更危险！每天做质量控制的重要性：除了校准品，唯一可以依靠的是质控品和它的均值与标准差!实验室只能依赖每天做质量控制，从每天的控制值与均值比较，可以大致上了解今天检测结果的可靠性。质量控制的重要性二、检验误差在检测过程中的比例检验过程的误差、、广义：是指用于预防误差或检测误差的整体过程、程序和技术，包括良好的教育、在职培训，以及正确的采集、处理、分析标本并将实验结果报告给正确的人。狭义：仅指过程质量控制，通常称为统计质量控制（SQC），用于监测和控制实验室检测过程的分析质量。SQC是一种广泛应用的技术，保证样本在独立的分析批、不同天数或很长一段时间后足够稳定，用商品化的质控品。好的质量控制三要素：正确的质控品；合理的测定方式及相应工具；合适的结果评价及判定方式。建议采用风险管理减少误差，改进和控制质量。三、质量控制概念是由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度。必须有相应的EQA文件化支持，文件需适应本实验室的实际情况。

可概括为

◆

执行者：实验室技术人员；

◆目

的：监测实验室测定的精密度；

◆功

能：决定了当批测定的有效性，报告可否发出。

◆是对实验室测定的即时性评价。四、室内质量控制（internalqualitycontrol，IQC）室内质量控制质控图室内质量控制失控分析基本线路图1.室内质量控制失控分析室内质量控制失控处理方法通过六西格玛、人机料法环、PDCA循环查找失控原因，按照质控规则进行整改2.室内质量控制失控处理方法临检中心：是独立的外部机构（国际、国家、地方）。

多家实验室分析同一标本，采取一定的办法，连续、客观评价实验室结果，衡量各实验室的质控数据，比较测定结果与靶值的差异，给出得分和质评结果。

◆评价实验室操作的过程，通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。◆发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。◆是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时定结果的可接受性。必须有相应的EQA文件化支持，文件需适应本实验室的实际情况。五、室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）室间质评证书室间质量评价的作用

评价实验室的检测能力；识别问题并采取相应的改进措施； 改进分析能力和实验方法；确定重点投入和培训要求；实验室质量的客观证据；支持实验室认可；增加实验室用户的信心；实验室质量保证的外部监督工具。准确度

（accuracy）：不确定度（uncertainty）总误差（totalerror）EQA正确度（trueness）：均值与真值的接近程度

系统误差偏倚（BIAS）

EQA精密度（precision）：重复测量结果之间的接近程度

随机误差

标准差（SD）

IQC好好＋结果准确医患信赖室内质控室间质评六、室内质控与室间质评的关系精密度、正确度、准确度的关系七、实验室风险管理实验室风险管理风险管理：风险识别示意图实验室风险识别鱼骨图评估剩余风险不可接受控制措施控制措施评估剩余风险风险控制（riskcontrol）：通过一系列决策和保护措施，降低风险或把风险控制在可接受水平的过程。旧的风险处理或控制的同时，有可能会出现新的风险，应加强全面质量和安全管理，以降低风险发生的几率。风险管理：风险控制示意图常用体外分析实验室管理方法简介第五节一、核医学体外分析实验室管理规范《核医学体外分析实验室管理规范》是第一部由核医学人编写的规范核医学实验室质量管理的标准。《管理规范》适用于核医学体外分析实验室的质量管理，核心内容是：组织管理：实验室组织结构，实验室人员组成。质量管理：设备、试剂准入及方法学评价，分析前质量保证、分析中质量控制、分析后质量管理。安全管理：场所、设施和环境的安全标准，安全管理制度和要求。风险管理：检测过程中发生损失和不安全事件的不确定性及可能性，通过发生概率和影响程度来衡量。核医学体外分析实验室管理规范二、ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189介绍ISO15189内涵六西格玛（6σ、SixSigma、6Sigma）是管理策略、方法、工具；核心特征是顾客与组织的双赢以及经营风险的降低。当检测过程有缺陷时，通过6σ找出如何系统地减少缺陷的方法。检测要想达到6σ标准，那它的出错率不能超过3.4%，这个标准是人类能够达到的最为完美的境界。六西格马过程为3.4

DPM；五西格马过程为233

DPM；四西格马过程为6210

DPM；三西格马过程为66，807

DPM；二西格马过程为308，537DPM。注：DPM为每百万次中失败的可能性三、六西格玛质量管理1．整理（seiri）：腾出空间、空间活用、防止误用、塑造清爽的工作场所；2．整顿（seiton）：工作场所一目了然、缩短寻找物品的时间、整齐的工作环境、消除过多的积压物品；3．清扫（seiso）：将工作场所内清扫干净，保持工作场所干净、亮丽；4．清洁（seiketsu）：维持上面3S成果；5．素养（shitsuke）：培养好习惯、遵守规则、营造团员精神；6．安全（safety）：建立起安全生产的环境、所有的工作应建立在安全的前提下。四、6S管理体外分析的临床应用第六节内分泌（垂体肾上腺、性腺、甲状腺、生长发育、骨骼）：50项；消化系统泌尿系统：21项；心血管系统：12项；风湿免疫泌尿：25项；

维生素：10项；

肿瘤标志物：14项；

其他：14项。核医学体外分析实验室常规检测项目：计146项1.放射免疫分析试剂是：特异性抗体、标记抗原、标准抗原、质控品。2.放射免疫与免疫放射分析的主要区别是：原理不同、抗体量不同、标准曲线不同、达到平衡的速度不同。3.RIA质量控制指标