无尘室标准操作规程及检测要点

无尘室标准操作规程及检测要点一、无尘室的核心价值与管理逻辑无尘室（洁净室）作为精密制造、生物医药、半导体等领域的核心生产环境，其空气质量、温湿度、压差等参数的稳定控制直接决定产品良率与工艺可靠性。从芯片制造的纳米级污染管控，到无菌制剂的微生物屏障，标准化的操作流程与精准的检测体系是维持环境合规性的关键支撑。二、标准操作规程：从人员到环境的全流程管控（一）人员准入与行为规范人员是无尘室污染的主要来源之一，需建立“分层级净化”的准入机制：更衣流程：从一般区进入洁净区前，需依次更换外衣、洁净服（连帽连鞋套式），并通过风淋室（风速≥25m/s，时间≥30s）去除体表颗粒物。洁净服需每周高温灭菌，破损或污染后立即更换。行为约束：禁止在室内快速走动、大幅度动作（如甩动手臂），避免在设备上方或产品暴露区整理衣物。操作时应佩戴洁净手套，手套破损后需在30秒内更换，且更换前需对手部进行酒精消毒。（二）设备与物料的洁净管控设备操作：新设备入场需经“清洁-消毒-空运行”三步验证，运行时定期用无尘布蘸取异丙醇擦拭表面（频率随设备产尘量调整，如研磨设备每班次清洁1次）。设备故障维修后，需重新进行洁净度检测方可复产。物料传递：通过传递窗进行物料转移，传递窗需先关闭外侧门，开启紫外灯照射30分钟（或VHP灭菌，依洁净度等级选择），再开启内侧门。对包装材料需进行“表面除尘+消毒”预处理，避免引入外源污染。（三）环境动态维护空调系统：洁净空调需24小时运行，初中效过滤器每月检查压差（初效≤100Pa、中效≤200Pa时更换），高效过滤器每年扫描检漏（扫描速率≤5cm/s，泄漏率≤0.01%）。清洁规程：每日用无尘拖把蘸取专用清洁剂（如0.5%季铵盐溶液）湿式清洁地面，每周对墙面、天花板进行干擦（使用无尘布）。清洁工具需专用，用后在洁净区外清洗、灭菌。三、检测要点：精准量化环境合规性（一）尘埃粒子检测仪器与方法：采用激光粒子计数器，采样量依ISO____标准：Class5（百级）洁净室每次采样量≥1m³，Class7（万级）≥0.1m³。采样点布置遵循“均匀分布+关键区域加密”原则，如操作工位上方0.8m处增设采样点。判定标准：以ISO____:2015为依据，如Class7洁净室（对应原万级），≥0.5μm粒子数≤____个/m³，≥5μm粒子数≤2930个/m³。检测前需提前30分钟关闭局部设备，避免气流扰动。（二）温湿度与压差控制温湿度：医药洁净室需控制在温度20-24℃、湿度45-65%RH；电子洁净室依工艺需求（如光刻工序需温度±0.1℃、湿度±1%RH）。采用多点温湿度传感器（间距≤5m），每30分钟自动记录数据，偏离设定值±2℃或±5%RH时触发报警。压差：洁净区与相邻区域压差≥10Pa（医药类≥15Pa），通过差压变送器实时监测。若压差异常（如突然下降），需排查高效过滤器泄漏、门窗密封失效或新风量波动。（三）微生物检测（医药/食品类洁净室）沉降菌检测：将直径90mm的TSA培养皿置于采样点（离地0.8m，操作工位旁），暴露30分钟后30-35℃培养48小时，菌落数≤10CFU/皿（Class7洁净室）。浮游菌检测：用采样器以50L/min流速采集空气，培养基培养后计数，Class7洁净室≤100CFU/m³。采样前需确认空调系统运行稳定，避免人员操作干扰。四、常见问题与应对策略（一）尘埃粒子超标原因：高效过滤器泄漏、人员违规操作、设备产尘量激增。应对：先扫描检漏高效过滤器，修补泄漏点；追溯人员操作记录，强化培训；对产尘设备增加局部排风或更换低尘部件。（二）压差波动原因：新风阀故障、排风机异常、门频繁开启。应对：校准风阀执行器，检查排风机皮带张力；安装自动闭门器，设置风淋室互锁（门未关严时风淋不启动）。五、结语：合规性与持续改进的平衡无尘室管理需建立“规程-执行-检测-优化”的闭环体系，通过定期的内部审计（如每月模拟GMP检查）、员工技能认证（每季度实操考核），