JJF(晋) 110-2025 药用隧道式灭菌干燥机校准规范

JJF（晋）110—2025药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准规范JJF（晋）110—2025 （4） （6） （8） JJF（晋）110—2025JJF（晋）110—20251药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准规范药用隧道式灭菌干燥机中平行放置的一组测温探头在灭菌保持时间内某一瞬时任药用隧道式灭菌干燥机中平行放置的一组测温探头在灭菌保持时间内任意一点温控制系统和过滤器等部分组成，采用层流热空气灭菌、干燥，循环空气冷却的设备。该设备主要通过高温洁净空气对灭菌物加热，使被灭菌物品处于高温的状态下，经过设定的恒温时间，微生物的蛋白质及核酸发生变性，导致微生物死亡，最终达到对物品进行JJF（晋）110—20252表1药用隧道式灭菌干燥机温度参数技术要求序号校准项目技术要求1温度偏差±10℃2温度均匀度不超过10℃3温度波动度不超过5℃环境温度：15℃~35℃;表2测量标准及其他设备技术要求序号设备名称测量范围技术要求备注1温度测量标准（100～350）℃分辨力：不低于0.01℃（100～300）℃（300～350）℃采样间隔:（1～30）s通常采用带有记录功能的无线温度巡回检测仪作为温度测量标准，温度传感器数量不低于10个。也可以选用符合要求的其他测量标准。2电子秒表（0～1）hMPE：±0.1s/h——温度偏差在空载条件下进行,温度校准点应选择用户常用的灭菌温度。用于校准温JJF（晋）110—2025330s（根据用户需求采样间隔可调）。温度探头随输送带进入药用隧道式灭菌干燥机内部，记录各温度探头通过预热区、灭菌区和冷却区的温度值。①至⑩号温度探头从预热区开始，当某支温度探头大于等于灭菌设定温度时起，视为进入高温灭菌区。当①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩图1温度探头放置位置示意图Δtmax=tmax-t（1）Δtmin=tmin-t（2）持时间内实测最高温度与最低温度之差的算数平均值作为温度均匀度的校准结果，见JJF（晋）110—20254Δtu——温度均匀度，℃;timax——灭菌保持时间内所有测量点第i次测量的最高温度，℃;timin——灭菌保持时间内所有测量点第i次测量的最低温度，℃;Δtj=tjmax-tjmin（4）Δtj——第j点的温度波动度，℃;tjmax——灭菌保持时间第j点在灭菌保持时间内的实测最高温度，℃;tjmin——灭菌保持时间第j点在灭菌保持时间内的实测最低温度，℃。）；），g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程JJF（晋）110—2025j)本次校准所使用测量标准的溯源性及有效性说明；n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声JJF（晋）110—20256 次数实测温度值/℃123456789123456789温度上偏差/℃扩展不确定度U/℃(k=2)温度下偏差/℃温度均匀度/℃温度波动度/℃JJF（晋）110—2025①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩图B.1布点示意图校准项目校准结果扩展不确定度U/℃（k=2）温度上偏差/℃温度下偏差/℃温度均匀度/℃温度波动度/℃JJF（晋）110—20258测量范围为(100～350)℃的无线温度记录器，分辨力为0.01℃,不确定度Δt=t-tmaxmaxC.4.4.1温度偏差测量重复性引入的标准不确定度u(t1)JJF（晋）110—20259表C.1温度偏差测量重复性数据测量次数123456789数据/℃7.858.517.987.516.716.346.067.999.96C.4.4.2标准器分辨力引入的标准不确定度u(t2)温度偏差测量重复性引入的标准不确定度u(t1)与标准器分辨力引入的标准不确定C.4.4.3标准器不确定度引入的标准不确定度u(t3)表C.2标准不确定度分量汇总表标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度u(xi)温度偏差测量重复性1标准器不确定度1取包含因子k=2，温度偏差扩展不确定度为：U=kuc=2.3℃JJF（晋）110—2025Δtu——温度均匀度，℃;timax——灭菌保持时间内所有测量点第i次测量的最高温度，℃;timin——灭菌保持时间内所有测量点第i次测量的最低温度，℃;D.4.3.1温度均匀度测量重复性引入的标准不确定度u(t1)表D.1温度均匀度重复性数据测量次数123456789数据/℃2.622.943.412.533.854.91JJF（晋）110—2025D.4.3.2标准器分辨力引入的标准不确定度u(t2)D.4.