2025年药学士《药事管理》练习试卷

2025年药学士《药事管理》练习试卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共20分）1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质B.指国家药品监督管理部门批准生产、进口、销售的药品C.指天然药物及其制剂D.指化学原料药及其制剂2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗器械生产许可证3.药品生产企业、药品经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更前（）日内，向原发证机关申请变更登记。A.10B.15C.30D.604.药品生产企业、药品经营企业销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者吊销药品批准证明文件。A.一倍B.二倍C.三倍D.四倍5.医疗机构向患者提供药品时，必须凭医师开具的（）。A.处方B.诊断证明C.医疗机构证明D.患者身份证明6.处方药不得在（）发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A.电视台B.广播电台C.微信公众号D.患者用药指导手册7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属于（）。A.处方药B.非处方药C.特殊管理的药品D.医疗器械8.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）等内容。A.治疗效果B.处方药名称C.科研成果D.适应症9.药品说明书和标签不得含有（）等内容。A.药品名称、规格B.生产厂家C.适应症或者功能主治D.“无效”、“无害”等承诺性词语10.药品生产企业、药品经营企业发现药品不良反应，应当（）。A.及时向药品生产企业报告B.及时向药品经营企业报告C.及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告D.自行处理，无需报告11.药品生产企业、药品经营企业终止药品生产、经营时，应当将药品生产、经营许可证缴销给（）。A.县级以上卫生行政部门B.县级以上药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.医疗机构12.对新药的定义，下列说法正确的是（）。A.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品B.国外生产的药品C.国产药品D.未曾在我国境内上市销售的药品13.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请续期注册。A.3B.6C.9D.1214.药品生产企业、药品经营企业销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者吊销药品批准证明文件。A.一倍B.二倍C.三倍D.四倍15.药品经营企业销售处方药，必须凭医师开具的处方销售，并对处方的真实性进行审核。药师对于不规范处方的，有权（）。A.拒绝调配B.要求医师重新开具C.向医疗机构报告D.A和B16.药品生产企业、药品经营企业不得以（）等方式，向公众发布药品广告。A.印刷品B.电视C.互联网D.以上都是17.医疗机构向患者提供的药品目录内的药品目录，应当与药品监督管理部门批准的药品说明书一致，不得添加说明书以外的用法、用量等信息。此规定体现了药品管理的（）原则。A.安全有效B.疗效优先C.公平竞争D.以患者为中心18.药品生产企业、药品经营企业对所生产、销售的药品建立并实施（），进行全过程的质量管理和控制。A.质量目标B.质量管理体系C.质量标准D.质量监督19.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细列出该药品的禁忌、注意事项、不良反应和药物相互作用等信息。这体现了药品说明书管理的（）原则。A.科学性B.完整性C.准确性D.客观性20.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当具有与经营的产品相适应的经营场所、库房，具备与所经营医疗器械相适应的（）。A.专业技术人员B.资金实力C.营销网络D.注册资本二、多项选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题2分，共20分。多选、错选、漏选均不得分）21.下列哪些属于药品？（）A.血液制品B.按照国家规定实行特殊管理的药品C.中药材D.医疗用毒性药品22.药品生产企业、药品经营企业必须制定和实施（）等管理制度。A.药品采购B.药品储存C.药品销售D.药品不良反应报告23.下列哪些行为属于生产、销售假药？（）A.有下列情形之一的药品：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.变质、损坏的药品C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品的24.药品广告的内容必须以（）为依据。A.药品说明书B.药品注册证书C.药品生产批号D.药品检验报告25.药品说明书应当包含的内容有（）。A.药品名称、规格、批准文号B.用法用量C.药品不良反应D.生产厂家信息26.药品不良反应监测机构的主要职责包括（）。A.收集、整理、分析药品不良反应信息B.评估药品不良反应风险C.向药品监督管理部门报告药品不良反应信息D.向公众发布药品不良反应信息27.药品生产企业的质量管理体系应当包括（）等内容。A.质量目标B.质量职责C.文件和记录控制D.内部审核28.药品经营企业购进药品，必须建立（）等制度。A.购进记录B.销售记录C.验收记录D.出库记录29.医疗机构药事管理组的主要职责包括（）。A.负责本单位的药品管理B.审核临床用药，促进合理用药C.组织开展药品不良反应监测工作D.管理本单位的药房和药库30.《医疗器械监督管理条例》适用于（）等医疗器械的监督管理。A.医疗器械B.按照国务院药品监督管理部门规定实行特殊管理的医疗器械C.医疗体外诊断试剂D.血液冷藏箱三、判断题（请将“正确”或“错误”填写在答题卡相应位置。每题1分，共10分）31.药品生产企业、药品经营企业销售劣药，造成人身伤害的，依法承担赔偿责任，受害人可以请求惩罚性赔偿。（）32.非处方药可以不凭医师处方购买和使用。（）33.药品广告可以以产品样本、展板等方式在药品零售企业内陈列和宣传。（）34.药品说明书和标签中的文字、图案应当清晰、准确，容易识别。（）35.药品生产企业、药品经营企业发现药品不良反应，可以自行决定是否报告。（）36.药品生产企业的质量负责人应当具有药品专业知识，具备履行职责所需的专业能力，并负责本企业的药品质量管理。（）37.药品经营企业销售处方药，可以不核对患者的身份证明。（）38.药品广告的内容必须保证科学准确，不得以任何形式进行功效承诺或者保证。（）39.医疗机构购进药品，应当向药品生产企业或者其指定的经营企业采购，可以从非法渠道采购药品。（）40.医疗器械经营企业应当将所经营医疗器械的名称、规格、生产日期、生产批号、有效期、注册证号等信息与注册证一致。（）四、简答题（请将答案写在答题纸上。每题5分，共10分）41.简述生产、销售假药的法律责任。42.简述医疗机构药品管理的原则。五、论述题（请将答案写在答题纸上。10分）43.结合实际，论述药品不良反应监测的重要性以及药品生产企业、经营企业在其中应承担的责任。试卷答案一、单项选择题1.A2.A3.C4.B5.A6.A7.C8.D9.D10.C11.B12.D13.B14.B15.D16.D17.D18.B19.B20.A二、多项选择题21.ABCD22.ABCD23.AD24.AB25.ABCD26.ABC27.ABCD28.ABCD29.ABCD30.ABC三、判断题31.正确32.正确33.错误34.正确35.错误36.正确37.错误38.正确39.错误40.正确四、简答题41.生产、销售假药的法律责任：根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；有违法生产、销售药品货值金额十倍以上十五倍以下的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。因生产、销售假药造成人身伤害的，依法承担赔偿责任；受害人可以请求惩罚性赔偿。42.医疗机构药品管理的原则：医疗机构药品管理应当遵循安全、有效、经济、方便、合理的原则。药品管理应当以患者为中心，保障药品质量，确保药品安全有效，促进合理用药，维护公众健康。医疗机构应当建立健全药品管理制度，加强药品采购、储存、调配、使用等环节的管理，确保药品质量和安全。医疗机构应当加强药品不良反应监测工作，及时发现、报告和处理药品不良反应。五、论述题43.药品不良反应监测的重要性：药品不良反应（ADR）是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测是药品上市后监管的重要组成部分，对于保障公众用药安全、改进药品质量、完善药品说明书、指导临床合理用药、促进新药研发等方面都具有重要意义。通过药品不良反应监测，可以及时发现药品的安全风险，采取措施降低风险，避免或减少药品不良反应事件的发生，保护公众健康。同时，药品不良反应监测还可以为药品监管部门提供决策依据，完善药品监管制度，提高药品监管水平。药品生产企业、经营企业在其中应承担的责任：药品生产企业是药品质量的第一责任人，也应当承担药品不良反应监测的主要责任。药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，收集、整理、分析药品不良反应信息，并按照规定报告药品不良反应。药品生产企业还应当对药品不良反应进行评估，并根据评估结果采取相应的措施，如修改药品说明书、暂停生产