T∕ZZB 3761-2024 彩色多普勒超声诊断设备

ICS11.010.55CCSC41团 体 标 准T/ZZB3761—2024彩色多普勒超声诊断设备ColorDopplerultrasonicdiagnosticequipment2024-07-18发布 2024-08-18实施浙江省质量协会 发布T/ZZB3761T/ZZB3761—2024II目 次前言 II112范引文件 13语定义 14本15术26验57验78志使说书装、输89量8T/ZZB3761T/ZZB3761—2024IIII前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件主要起草单位：聚融医疗科技（杭州）有限公司。本文件参与起草单位：瑞浙江省计量科学研究院、杭州融超科技有限公司。T/ZZB3761T/ZZB3761—2024PAGEPAGE7彩色多普勒超声诊断设备范围本文件适用于彩色多普勒超声诊断设备。本文件不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。（）GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T1471-2009医用电气环境要求及试验方法GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.237—2020医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB10152—2009B型超声诊断设备GB/T16886.1—2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0767—2009彩色超声影像设备通用技术要求YY/T1419—2016超声准静态应变弹性性能试验方法YY/T1420—2016医用超声设备环境要求及试验方法YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验术语和定义GB10152—2009和GB9706.237—2020界定的术语和定义适用于本文件。FieldIIGB/T16886.1—2022性能声工作频率与标称频率的偏差应符合GB10152—2009中4.2.1的要求。探测深度应符合表1的要求。侧向分辨率应符合表1的要求。轴向分辨率应符合表1的要求。盲区盲区应符合表1的要求。切片厚度的指标应符合GB10152—2009中4.2.6的要求。横向几何位置精度应符合表1的要求。纵向几何位置精度应符合表1的要求。周长和面积测量允差为±10%。表1 彩色普超诊设的基性要求性能指标探头类型和标称频率2.0≤f＜4.04.0≤f＜6.06.0≤f＜9.0f≥9.0线阵，R≥60相控阵，机械扇扫，R＜60线阵，R≥60相控阵，机械扇扫，R＜60线阵，R≥60凸阵相控阵，机械扇扫，R＜60线阵，R≥60凸阵相控阵，机械扇扫，R＜60探测深度，mm≥180≥150≥100≥80≥60≥50≥30≥50表1（续）性能指标探头类型和标称频率2.0≤f＜4.04.0≤f＜6.06.0≤f＜9.0f≥9.0线阵，R≥60相控阵，机械扇扫，R＜60线阵，R≥60相控阵，机械扇扫，R＜60线阵，R≥60凸阵相控阵，机械扇扫，R＜60线阵，R≥60凸阵相控阵，机械扇扫，R＜60侧向分辨力，mm≤3（深度≤80）≤4（80＜深度≤130）≤3（≤4（80＜深度≤130）≤2（≤2（深度≤40）≤2（深度≤40）≤2（深度≤30）≤1（≤1（深度≤30）轴向分辨力，mm≤2（深度≤80）≤3（80＜深度≤130）≤2（≤1（≤1（深度≤40）≤1（深度≤50）≤1（深度≤40）≤0.5（≤0.5（深度≤30）盲区，mm≤5≤4≤4≤4≤3≤4≤2≤3横向几何位置精度，%≤5≤5≤6≤5≤5≤5≤5≤5纵向几何位置精度，%≤5≤5≤5≤5≤5≤5≤5≤5M具有M模式的超声诊断设备，性能指标应符合GB10152—2009中4.2.10的要求。具有三维重建体积计算功能的超声诊断设备，性能指标应符合GB10152—2009中4.2.11的要求。B±10在额定电压的±10%范围内，设备应能正常工作。带电源适配器供电时，连续工作时间应大于8小时。功能扫描模式应具备B型成像模式，可选择配备M型、C型、D型、宽景成像、造影成像、弹性成像、穿刺增强等特殊成像模式。彩色多普勒超声诊断设备电气安全应符合GB9706.1—2020和GB9706.237—2020的要求。彩色多普勒超声诊断设备的电磁兼容要求应符合YY9706.102-2021和GB9706.237—2020中202.6的要求。应符合YY/T1420—2016中第4章的要求。应符合GB/T14710—2009中第4章的要求。最大插入部外径应符合随机文件公布的值，最大插入部外径的示意图见图1。工作长度应符合随机文件公布的值，工作长度的示意图见图1。图1 腔内头意图标记探头上应有制造商标记，应注明最大插入外径和工作长度。在自然光条件下目测及手感检查。性能按GB10152—2009中5.3.1的规定进行。按GB10152—2009中5.3.2的规定进行。按GB10152—2009中5.3.3的规定进行。按GB10152—2009中5.3.4的规定进行。按GB10152—2009中5.3.5的规定进行。按GB10152—2009中5.3.6的规定进行。按GB10152—2009中5.3.7的规定进行。按GB10152—2009中5.3.8的规定进行。按GB10152—2009中5.3.9的规定进行。M按GB10152—2009中5.3.10的规定进行。按GB10152—2009中5.3.11的规定进行。按YY/T0767—2009中5.2.1的规定进行。B按YY/T0767—2009中5.2.2的规定进行。按YY/T0767—2009中5.2.3的规定进行。按YY/T0767—2009中5.3.1的规定进行。按YY/T0767—2009中5.3.2的规定进行。按YY/T0767—2009中5.3.3的规定进行。使用多普勒体模，加注造影剂，在造影成像功能模式下测量成像深度。KS205D-1mm（4mmD1；BmmD2BD1-D2)/D2按YY/T1419—2016中5.1的规定进行。a）应变比测量范围：按YY/T1419—2016中5.2.1的规定进行。b）应变比测量的准确性：按YY/T1419—2016中5.2.2的规定进行。c）应变比测量的重复性：按YY/T1419—2016中3.8，5.2.3的规定进行。按YY/T1419—2016中5.3的规定进行。应按照YY/T1419—2016中5.4的规定进行。BBB=(B)/B100%；B)/B×100%；B)/B100按GB10152—2009中5.3.12的规定执行。按GB10152—2009中5.3.13的规定执行。功能按5.3的配置情况进行逐项操作。按GB9706.1—2020的规定执行。按GB9706.237—2020的规定执行。按YY9706.102—2021和GB9706.237—2020中202.6的规定执行。按YY/T1420—2016中气候环境II组、机械环境II组中规定的试验时间、检测项目和检测条件。按GB/T14710—2009中第