医疗器械维护安全操作规程

医疗器械维护安全操作规程医疗器械的稳定运行是保障诊疗质量、患者安全及设备使用寿命的核心前提。为规范维护作业流程、防范安全风险，结合行业标准与实践经验，制定本操作规程，供相关维护人员参照执行。一、前期准备要求（一）人员资质维护人员需具备对应设备的专业资质（如医疗器械维修工程师资格、厂家专项培训认证等），熟悉设备工作原理、操作规范及安全防护要求。新入职或转岗人员须经理论与实操考核合格后，方可独立开展维护作业。（二）工具与材料1.工具准备：选用符合规格的绝缘工具、专用检测仪器（如万用表、示波器），作业前检查工具绝缘层、探头完整性，确保无破损、变形；2.耗材管理：备好医用级清洁剂、润滑剂（如食品级硅油、专用齿轮油）、滤芯、密封圈等耗材，严禁使用过期、无资质或非医用级材料。（三）环境核查维护作业区域需保持整洁、干燥，远离水源、火源及强电磁干扰源（如大型电机、微波炉）。若涉及带电设备维护，需确认作业区无积水、杂物，必要时设置“维护作业，禁止靠近”警示标识。二、日常维护操作规范（一）设备清洁1.断电挂牌：维护前必须关闭设备电源，拔除插头（可移动设备），并在电源开关处悬挂“维护中，禁止合闸”警示牌，防止误启动；2.表面清洁：使用医用级清洁剂或75%医用酒精（需符合设备说明书要求，如镜头、显示屏忌用酒精）擦拭外壳、操作面板，去除污渍、灰尘；光学部件（如内窥镜镜头）需用专用清洁布轻拭，避免刮伤；3.内部除尘：需打开设备外壳时（仅限资质人员操作），使用防静电毛刷、吹风机（冷风档）清理内部灰尘，重点清洁散热风扇、电路板表面，操作时避免触碰电子元件。（二）参数与性能检查1.开机前核查：确认设备各部件（探头、管路、线缆）连接牢固，无松动、破损；查看设备外观有无变形、裂缝，指示灯、显示屏是否正常显示；2.运行参数比对：启动设备（按规程逐步开机），核查压力、温度、频率等运行参数是否在正常范围，与设备说明书或历史维护记录比对，发现偏差及时记录并分析；3.功能模拟测试：对核心功能进行场景化测试（如影像设备成像清晰度、监护仪参数监测准确性、输液泵流速精度），确保功能与临床需求匹配。（三）润滑与部件保养1.润滑部位识别：根据设备手册，确定传动齿轮、导轨、轴承等需润滑部件，严禁对非润滑区域施加油脂；2.润滑剂施用：选用医用级或设备指定润滑剂，用量适中（避免溢出污染），润滑后手动转动部件检查灵活性，清除多余油脂；3.易损件更换：定期检查滤芯、密封圈、电极片等易损件，发现老化、破损立即更换，更换后进行密封性、导电性测试，确保性能达标。三、特殊设备维护要点（一）高风险设备（如高压灭菌器、呼吸机）1.压力设备：维护前确认内部压力完全释放，缓慢打开舱门，检查密封圈磨损、安全阀有效性；定期校验压力表、温度传感器，确保压力/温度控制精准；2.呼吸支持设备：清洁气路管道（专用消毒剂浸泡后冲洗晾干），检查呼吸机瓣膜、传感器灵敏度，测试窒息、压力异常等报警功能，确保触发条件准确。（二）精密仪器（如生化分析仪、显微镜）1.光学系统维护：避免手触镜头，污渍需用专用镜头纸蘸取少量清洁剂擦拭；定期校准光路，确保检测结果准确性；2.试剂/样本通道：清洁通道内残留试剂、样本（防止结晶堵塞），检查加样针、比色杯磨损情况，必要时校准或更换。四、安全防护与风险防控（一）电气安全维护带电设备时，需佩戴绝缘手套、使用绝缘工具；禁止湿手操作，若设备漏电，立即切断总电源，严禁直接触碰设备。（二）生物安全接触患者使用过的部件（如探头、管路），需先按院感要求消毒（含氯消毒剂或专用消毒液），处理后洗手，防止交叉感染。（三）辐射安全涉及X射线、激光类设备，维护时需穿戴铅衣、防护眼镜，设置辐射警示标识，无关人员禁止进入作业区域。五、故障应急处理（一）故障上报发现设备故障（如异常噪音、报警、性能下降），立即停止使用，悬挂“故障待修”标识，向设备管理部门或厂家售后报告，说明故障现象、发生场景及操作过程。（二）紧急处置若故障导致设备无法关机，可切断设备电源（非紧急情况优先按关机流程操作）；对于危及患者安全的故障（如输液泵流速失控），立即移除设备，改用备用设备，并记录故障详情。（三）维修跟进维修人员到场后，配合提供故障信息；维修过程中做好防护（防止部件二次损坏、避免接触有害化学物质），维修后进行性能验证，确认无误后方可投入使用。六、维护记录与档案管理（一）维护记录每次维护后，填写《医疗器械维护记录表》，内容包括维护日期、设备名称、型号、维护项目、问题描述、处理措施、维护人员签名；参数调整、部件更换需详细记录更换部件型号、校准结果。（二）档案归档维护记录、设备说明书、校准证书、维修报告等资料需分类归档，保存期限不少于设备使用年限或法规要求，便于追溯维护历史，为预防性维护提供依据。七、附则1.本规程适用于医疗机构内各类医疗器械的日常维护、预防性维护及故障后维护作业，特殊设备维护需结合厂家专项规程执行；2.维护人员需定期参加