食品安全质量管理硬质容器问题解答

食品安全质量管理硬质容器问题解答第一问:什么是硬质容器?硬质容器提法出自于WS310.2-2016附录D:硬质容器的组成:应由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过滤部件，并应具有无菌屏障功能。2.在GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装中将硬质容器称为可重复使用容器(5.1.9)3.在YY/T0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法中也将硬质容器称为可重复使用容器。4.但是，我们平时应按卫生行业标准中使用的【硬质容器】这4个字来称谓所有在最终灭菌包装中用到的具有无菌屏障功能并带有灭菌介质过滤部件的消毒盒、灭菌盒等可重复使用的容器。第二问:为什么要使用硬质容器?可重复使用医疗器械在包装、灭菌和转运过程中会遭受各种外来的破坏性机械力（如挤压、撞击、磕碰等），器械的功能端、纤细精密部位非常容易被损坏，因此必须使用可抵抗各种外来的破坏性机械力的保护性包装措施，由此硬质容器应运而生。第三问:所有的可重复使用医疗器械是不是都应使用硬质容器?答案当然是肯定的。但是，最应使用硬质容器的是较容易受到损坏的、功能端缺失使用会造成医疗事故的器械，基本上所有手术器械都属于此类范畴。其实我们可以从财务角度去评判:1.该器械是不是易损坏?2.该器械出现功能缺失时被使用是否会引发医疗事故?3.该器械损坏后维修或更换成本是否较高?4.以上都会给科室造成较大甚至是巨大经济损失。若以上的回答都是，那么就应使用硬质容器。第四问:现在能买到哪几种硬质容器?根据过滤部件的区别分为三种。1.滤纸型:过滤部件为具无菌屏障功能的滤片;2.阀门型:过滤部件为可根据环境压力改变而自动启闭的阀门;3.迷路型:过滤部件为一个具备复杂迷宫路径的开放式滤盘。第五问:以上三种硬质容器该如何选择?选择硬质容器应按GB/T19633第5.1.9的要求:1.灭菌剂的释放口应具有微生物屏障功能(见5.1.4);2.密封垫/圈应具有5.2.4中规定的微生物屏障;3.容器的结构应易于目力检测所有基本部件。根据以上要求，滤纸型为最佳选择，灭菌剂的释放口即滤片选用的应是具微生物屏障功能的;可目力检测所有的基本部件。第六问:采购硬质容器时应考虑配备哪些配套设备设施以方便使用?以使用的流程来考虑:1.清洗:大型容器专用清洗消毒器，不仅可用于清洗消毒硬质容器，还可用于处理其他各类大型容器的清洗消毒，提高质量和效率;2.转运:各类转运车，用于包装前空置清洁硬质容器准备;包装后待灭菌硬质容器运输;灭菌后无菌硬质容器运输;手术室向手术间分发手术用硬质容器;3.灭菌:硬质容器灭菌装载架;4.储存:硬质容器储存架。第七问:硬质容器搬运时如何提取?硬质容器搬运时应用双手抓取两边的把手，不可直接拿取盒盖，否则会导致密封性丧失。第八问:硬质容器采购时应如何选择供应商?硬质容器用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。不作为医疗器械管理(国食药监械【2008】587号第94条规定)。因此硬质容器没有注册文件，采购时只能审核供应商的质量管理认证和产品的无菌保存期的第三方检测报告。质量管理认证以IS013485要求最高，产品质量的稳定性最好，能给采购单位提供较稳妥的安全保障和良好的售后服务。第九问:硬质容器内可盛装多重的器械?不同品牌的标准不同。硬质容器的承重标准如下:1.基础承重:指只要不是结构特殊的器械就无需使用重载或特殊灭菌程序的器械总重量;2.最大承重:指不考虑灭菌程序，只考虑冷凝水可耐受量而能装载最大的器械总重量。3.当所装载的器械重量大于基础承重时，灭菌时应使用重载程序或延长干燥阶段时间5分钟一10分钟。第十问:硬质容器内可盛装多少数量的器械?硬质容器内装载器械后，器械的顶高应低于盒底座四边缘净高30mm(YY/T0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法:附录A)。只要符合这个要求，并且不超过最大承重，数量没有限定。第十一问:硬质容器应如何正确灭菌装载?硬质容器使用脉动真空高温高压蒸汽灭菌器灭菌时，灭菌装载应:1.应使用专用灭菌架装载灭菌物品，硬质容器之间应留间隙;2.硬质容器应平放;3.硬质容器上方不可堆放其他待灭菌物品（如棉布包，无纺布包，纸塑袋等非硬质容器包装）；4.硬质容器上方堆放硬质容器时应将大的和重的放在下面。第十二问:硬质容器应如何正确灭菌卸载?硬质容器使用脉动真空高温高压蒸汽灭菌器灭菌时，灭菌卸载应:1.灭菌程序结束后，硬质容器在灭菌器内停留时间不可超过5分钟；应尽快取出放置在冷却区冷却30分钟；2.硬质容器取出后不可移动到通风处冷却；3.硬质容器冷却时不可搬离专用灭菌架，将其放置到地上或其他平面上。第十三问:硬质容器应如何判定湿包?硬质容器判定湿包应参照YY/T0698.8附录F硬质容器装载金属器械，其冷凝水应<硬质容器与器械总重量之和的0.2%;硬质容器装载织物，其冷凝水应<硬质容器与器械总重量之和的1%。若超过则判定为湿包。第十四问:硬质容器是如何产生冷凝水的?硬质容器所产生的冷凝水是在灭菌过程中，蒸汽接触到金属表面液化释放热量而产生的，若在千燥阶段，因灭菌剂口气流不畅(即硬质容器上有布包或无纺布包等);硬质容器未放平，在盒底局部积聚了大量冷凝水;或因千燥阶段时间少于12分钟;造成千燥不彻底而残留的未千燥冷凝水。第十五问:如何测定硬质容器灭菌产生的冷凝水?参考赫推YY/T0698.8附录F1.对完成包装的已放入器械的该待测硬质容器进行称量(m1);2.按照WS310.2关于灭菌装载的要求（金属的或重量大的放置在下层）将硬质容器装入灭菌器内;3.进行灭菌，将待测硬质容器装入灭菌器60s内开始灭菌;4.在灭菌循环结束后5min中内对容器称量(m2)5.水分变化计算值(见〔EN285:2006中20.3.3.9)应不超过0.2%6.计算公式:[（m2-m1)/m2]*100%（1）式中m1是灭菌前已装载器械容器的重量，单位为克(g);（2）式中m2是灭菌后已装载器械容器的重量，单位为克(g);（3）计算值应<0.2%第十六问:如何防止硬质容器产生过量冷凝水?为防止硬质容器产生过量冷凝水，应:1.保持灭菌剂口气流进出通畅;2.硬质容器应平放;3.千燥阶段时间应≥12分钟;4.虽然我们冷凝水测定是在灭菌后5分钟内进行测定，但是测定后，若冷却方式不正确（如搬离灭菌架或搬至通风处或骤冷表面），导致硬质容器内外发生冷热空气急剧接触，会在盒盖和盒底额外产生冷凝水。所以必须正确冷却。第十七问:使用前应如何判定硬质容器的安全性?硬质容器在使用前的安全性判定主要是两点:1.闭合完好性检查:检查盒盖扣锁处的自毁锁是否完好，若已损毁即判定安全失效;2.灭菌合格性检查:检查盒外灭菌标签和盒内灭菌化学或生物指示物是否变色合格，若不合格和发现大量冷凝水，即判定安全失效。第十八问:硬质容器第一次使用时的注意事项?硬质容器第一次使用时，应进行彻底的清洗和消毒，不可直接使用。清洗时应使用10＜PH≤7的医用清洗剂浸泡刷洗3-5分钟，不可使用钢丝刷，只可使用软毛刷，然后流动水漂洗1分钟，最后纯水终末漂洗2分钟，然后千燥后擦拭消毒。不可使用任何种类润滑剂润滑。第十九问:硬质容器每次使用都必须清洗消毒吗?硬质容器每次使用都必须清洗消毒，不过有以下两种方式可参考:1.当手术器械从硬质容器中取出后，硬质容器被直接返回消毒供应中心:因硬质