JJF(鲁) 131-2022 片剂脆碎度测试仪校准规范

片剂脆碎度测试仪校准规范2022—06—24发布2022—07—01实施校准规范烟台市标准计量检验检测中心JJF（鲁）131—2022JJF（鲁）131—2022 （II） （1） （1） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2）5.2转动圈数误差（4min） 2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3）7.3转动圈数误差（4min） 3） （3） （4） （4） （5） （6） （8）JJF（鲁）131—2022——更改了引用文件；——更改了术语解释，增加了示意图；——在校准条件中删除了标准器“电子秒表”；中的校准方法进行修改；对“转动计数误差”的校准方法进行修改；将“转筒内径误差”改为“转筒滑落高度误差”；删除了“计时误差”项目；——更改了校准结果表达相关陈述性内容；——更改了复校时间间隔相关陈述性内容；——修改了附录A“片剂脆碎度测试仪校准记录格——增加了附录B“片剂脆碎度测试仪校准证书——增加了附录C“片剂脆碎度测试仪转速示值误差的测量本规范适用于利用机械性能使非包衣片承受挤压、碰撞等模拟操作来检测片剂物理性能的片剂脆碎度测试仪的校准。本规范引用了下列文件：JJG30-2012通用卡尺JJG105-2019转速表JB/T20105-2007脆碎度检查仪中华人民共和国药典2020版，特性检查法0923片剂脆碎度检查法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3.1片剂脆碎度片剂脆碎度是指片剂受到振动或摩擦之后引起磨损、破裂、碎片的程度。是反映片剂抗震耐磨能力的指标。3.2转筒滑落高度转筒滑落高度是指片剂脆碎度测试仪的弧形隔片与中心轴套的相切点到异侧圆筒内壁的距离，如图1所示。3.3转速误差片剂脆碎度测试仪的设置转速与实测转速的平均值之间的差值。JJF（鲁）131—20222片剂脆碎度测试仪设置转动时间4min时，转动圈数规定值与实测转动圈数的平均值JJF（鲁）131—20223便于观察处开启仪器，待转速稳定后，用转速表测量仪器转速，重复测量三次后取其nnA-n0将仪器转速设定为25r/min（固定转速的不需设置将仪器设定为计时模式，设置时NNAN0（2）N——转动圈数误差，圈；N0——仪器转动三次测量圈数的平均值，圈。HHAH0（3）HA——转筒滑落高度规定值，155.5mm；H0——转筒滑落高度三次测量值的平均值，mm。JJF（鲁）131—20224校准结果应在校准证书（报告）上反映，校准证书（报h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；n)校准证书和校准报告签发人的签名、职务或等p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声试验机的复校时间间隔建议为一年。由于复使用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的，JJF（鲁）131—20225送校单位：地址：仪器名称证书编号生产单型号出厂编号位标准器名称标准器证书号有效期至测量范围不确定度／或准确度等级／或最大允许误差校准依据温度℃湿度%RH校准日期建议再校日期校准员核验员1.转速误差：设定值（r/min）测量值（r/min）转速误差（r/min）123平均值252.转动圈数误差（4min理论值测量值（圈）转动圈数误差（圈）123平均值3.转筒滑落高度误差：规定值（mm）测量值（mm）转筒滑落高度误差（mm）123平均值校准地点：转速测量结果的扩展不确定度：U=r/mink=JJF（鲁）131—20226证书编号XXXXXX-XXXX<校准机构授权说明>校准结果不确定度的评估和表述均符合JJF1059.1的要求。校准环境条件及地点：温度℃地点相对湿度%其它校准所依据的技术文件（代号、名称校准所使用的主要测量标准：名称测量范围不确定度/准确度等级证书编号证书有效期至(YYYY-MM-DD)JJF（鲁）131—2022证书编号XXXXXX-XXXX校准项目技术要求校准结果不确定度外观及功能性检查符合规范7.1要求/转速误差±1r/min转动圈数误差（4min）±2圈滑落高度误差±0.2mm说明：根据客户要求和校准文件的规定，通常情况下个月校准一次。声明：1.仅对加盖“XXXXX校准专用章”的完整证书负责。2.本证书的校准结果仅对本次所校准的计量器具有效。JJF（鲁）131—20228C.1测量设备转速表满足（1.0~200.0）r/min，准确度等级优于1级。C.2测量方法片剂脆碎度测试仪稳定运行后，用转速表直接测量片剂脆碎度测试仪的转速值。C.3数学模型nnA-n0式中：n：转速误差，r/min；nA：仪器设定值，r/min；n0：转速表的测量平均值，r/min。由于各输入量互不相关，彼此独立，故合成不确定度：C.4标准不确定度的评定C.4.1被测仪器的重复性引入的不确定度u1（n0）选取一台稳定性较好的脆碎度测试仪，用转速表对其常用点25r/min的转速连续测量十次，测量结果如下单位：r/min）24.65，24.72，24.78，24.68，24.77，24.82，24.64，24.79，24.86，24.88。重复性测量不确定度：实际测量中，取三次计算平均值，所以0C.4.2非接触式手持数字转速表误差引入的不确定度u2（n0JJF（鲁）131—20221级非接触式手持数字转速表MPE：±1%。则u20C.4.3仪器设定值引入的不确定度u（nA)由于设定值为常数，其不确定度为0。C.5测量不确定度汇总：通过以上分析，将各分量列表如下：符号来源类型标准不确定度0）被测仪器的重复性A0.05