质量管理体系审查标准化工作指南

质量管理体系审查标准化工作指南一、指南概述本指南旨在规范质量管理体系（QMS）审查的标准化流程，保证审查工作的系统性、客观性和有效性，帮助组织识别体系运行中的改进空间，保障质量管理目标的实现。指南适用于各类企业、事业单位及社会组织的内部审查、第三方认证审查及监管迎检审查，覆盖制造业、服务业、工程建设等多个行业场景。二、适用范围与应用场景（一）适用组织已建立质量管理体系并运行3个月以上的各类组织；计划通过ISO9001等质量管理体系认证的企业；需定期开展内部体系审查的已认证组织；面临市场监管、行业主管部门检查的单位。（二）典型应用场景内部年度体系审查：组织每年定期开展全面审查，评估体系运行的充分性、适宜性和有效性，为管理评审提供输入。第三方认证前预审查：在正式认证前，模拟认证机构审查流程，排查潜在不符合项，提升认证通过率。监管机构迎检审查：配合市场监管部门、行业主管部门的专项检查，保证体系符合法规及标准要求。体系优化专项审查：当组织架构、业务流程、产品结构发生重大变化时，针对特定过程或模块开展专项审查，支撑体系迭代升级。三、标准化审查操作流程（一）审查准备阶段成立审查组职责分配：明确审查组组长（由质量负责人或授权人担任，负责统筹审查工作）、组员（具备体系知识、行业经验及审查技能，可包含技术、生产、采购等跨部门人员）、技术专家（针对特定复杂技术问题提供支持，如焊接工艺、检测方法等）。人员要求：审查员需接受过ISO19011《管理体系审核指南》培训，具备独立判断能力；与被审查部门无直接利益冲突。制定审查计划核心内容：明确审查目的（如“评估体系对ISO9001:2015标准的符合性”）、范围（如“覆盖设计开发、生产制造、检验检测全过程”）、依据（ISO9001标准、组织质量手册/程序文件、相关法律法规、客户要求）、时间安排（审查起止日期、每日审查时段）、成员分工（如组长负责审查策划与报告审核，组员负责生产过程审查）。输出文件：《质量管理体系审查计划表》（见模板1），需经管理者代表批准后发放至各相关部门。收集基础资料被审查部门需提前准备以下资料，并保证其真实性和完整性：质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；过程记录（如生产记录、检验报告、培训记录、内审记录）；上次审查报告及整改验证资料；法规标准清单及更新记录；客户反馈、投诉处理记录及纠正措施记录。（二）审查实施阶段首次会议参会人员：审查组、被审查部门负责人、关键岗位代表。会议内容：介绍审查目的、范围、流程及时间安排；明确审查沟通方式（如每日例会反馈问题）及保密要求；确认审查组与被审查部门的接口人（如被审查部门指定*为联络人）。现场审查文件与记录核查：抽查体系文件的现行有效性（如文件版本号、审批记录）；核对记录与实际操作的符合性（如生产计划与实际产出、检验标准与检验报告的一致性）；重点检查记录的完整性、可追溯性（如关键物料批次号、设备校准记录）。过程与方法审查：观察关键过程（如焊接、装配、调试）的实际操作是否按作业指导书执行；评估资源配置（人员、设备、环境）是否满足过程要求（如操作人员是否持证上岗、设备是否定期维护）；检查风险控制措施落实情况（如FMEA分析中的预防措施是否有效）。人员能力审查：通过访谈或现场提问，评估员工对体系文件、岗位职责、应急程序的掌握程度（如“请简述不合格品的处置流程”）；检查培训记录是否覆盖关键岗位，培训效果是否评估（如培训考核成绩）。访谈沟通：与管理者代表访谈，知晓体系策划目标、资源配置及改进方向；与部门负责人访谈，确认本部门过程控制要点及存在的困难；与一线员工访谈，知晓实际操作中的问题及建议。记录问题审查过程中发觉的不符合项或观察项，需详细记录在《检查表》（见模板2）中，内容需包括：不符合事实描述（具体时间、地点、涉及人员、客观证据）；对照的体系条款或文件要求；必要时可附照片、记录复印件等证据（需标注“审查证据”并签字确认）。（三）报告阶段整理审查发觉审查组每日召开内部会议，汇总当日审查发觉，对不符合项进行分级（严重不符合：体系系统性失效或可能导致严重后果；轻微不符合：孤立、偶发的问题，不影响体系整体运行）。分析不符合项的根本原因（如“未按规定执行首件检验”的根本原因可能是“培训不到位”或“监督机制缺失”）。编写审查报告报告结构：审核概况（审查目的、范围、时间、成员、依据）；审核过程简述（首次会议、现场审查、末次会议情况）；审核发觉（符合项概述、不符合项列表（含编号、事实、条款、严重程度）、观察项）；审核结论（体系运行有效性评价，如“体系总体符合ISO9001标准要求，但在生产过程控制中存在3项轻微不符合项”）；改进建议（针对不符合项及观察项提出具体改进方向）。输出文件：《质量管理体系审查报告》（见模板3），经组长审核、管理者代表批准后发放至相关部门。末次会议参会人员：审查组、被审查部门负责人、相关管理层代表。会议内容：通报审查发觉（不符合项及观察项）；说明审查结论；明确整改要求（责任部门、整改措施、完成时限）；听取被审查部门的意见并记录。（四）改进阶段制定整改计划责任部门收到审查报告后5个工作日内，制定《整改计划表》（见模板4），内容包括：不符合项描述（引用审查报告编号）；纠正措施（立即解决不符合的短期措施）；预防措施（防止问题再发生的长期措施）；责任人、完成时限（一般严重不符合项不超过30天，轻微不符合项不超过15天）。跟踪整改落实审查组或质量管理部门通过定期会议、现场抽查等方式，跟踪整改进度，对逾期未完成的部门进行督办。验证整改效果责任部门完成整改后，提交《整改验证申请表》及相关证据（如整改后的记录、照片）；审查组对整改措施的有效性进行验证（如“首件检验记录显示已按规定执行，整改有效”）；验证通过后，在《整改验证表》（见模板5）中签字确认，关闭不符合项。持续改进管理者代表在管理评审中审查本次审查结果及整改情况，分析体系运行的薄弱环节；根据审查经验，更新体系文件、优化审查流程，推动质量管理水平持续提升。四、审查记录与报告模板示例模板1：质量管理体系审查计划表审查编号QMS-2024-001审查目的评估体系对ISO9001:2015标准的符合性及有效性受审查部门/范围生产部、质检部、技术部（覆盖设计开发、生产制造、检验全过程）审查依据ISO9001:2015标准、组织《质量手册》（QM-2023版）、《程序文件清单》（QP-2023版）审查时间2024年3月10日-3月12日审查组成员组长：（质量经理）；组员：（生产主管）、（质检工程师）；技术专家：（工艺工程师）审查日程安排日期时间内容地点/部门3月10日09:00-10:00首次会议会议室30110:30-12:00质量手册、程序文件审查技术部办公室14:00-17:00设计开发过程审查技术部、研发中心3月11日09:00-12:00生产过程审查生产车间14:00-16:00检验检测过程审查质检部实验室16:00-17:00审查组内部会议会议室3013月12日09:00-11:00访谈管理者代表管理者代表办公室11:00-12:00末次会议会议室301输出文件《审查报告》《不符合项报告》《检查表》备注各部门需提前准备相关资料，联络人：（联系方式：）模板2：质量管理体系要素检查表示例（节选）审查条款审查项目审查内容审查方法记录描述符合情况ISO9001:20158.5.1生产和服务提供控制生产过程是否按作业指导书执行现场查看3条生产线记录、访谈操作工1号生产线3月10日生产记录显示未填写“设备运行参数”，与《作业指导书（WI-SOP-003）》要求不符不符合组织QP-07.2.3不合格品控制不合格品是否隔离并标识现场查看不合格品区、抽查不合格品记录质检部《不合格品处置报告》（编号：NCR-2024-005）显示，3月9日发觉的不合格品已隔离并挂“红色标识牌”，处置措施为“返工”符合模板3：质量管理体系审查报告（节选）报告编号QMS-REPORT-2024-001审查名称2024年度质量管理体系内部审查审查目的评估体系运行有效性，识别改进机会审查范围生产部、质检部、技术部（设计开发、生产制造、检验）审查时间2024年3月10日-3月12日审查组成员（组长）、、、（技术专家）审核发觉1.符合项概述体系文件基本覆盖标准要求，各部门对岗位职责清晰，不合格品控制流程执行到位。2.不符合项列表序号不符合事实描述不符合条款严重程度11号生产线3月10日生产记录未填写“设备运行参数”，不符合《WI-SOP-003》4.2条要求ISO9001:20158.5.1轻微2技术部《设计开发评审记录》（编号：DTR-2024-003）缺少工艺代表签字，不符合《QP-06.4.2》5.1条要求组织QP-06.4.2轻微3.观察项质检部部分检验设备校准证书即将过期（3月25日），建议提前联系校准机构。审核结论体系总体符合ISO9001:2015标准及组织文件要求，运行有效，但需对上述不符合项进行整改。改进建议1.生产部加强记录填写培训，增加记录抽查频次；2.技术部完善评审流程，保证各专业代表签字；3.质检部制定设备校准计划，避免证书过期。编制人*审核人*（管理者代表）批准日期2024年3月13日模板4：整改计划表不符合项编号NCR-2024-001责任部门生产部不符合事实描述1号生产线3月10日生产记录未填写“设备运行参数”，不符合《WI-SOP-003》4.2条要求根本原因分析操作工对记录重要性认识不足，班组长未及时抽查整改措施纠正措施1.立即补填3月10日生产记录“设备运行参数”，由班组长审核；2.对操作工进行记录填写培训（3月15日前完成）。预防措施1.生产部修订《班组日常检查表》，增加“记录完整性”检查项；2.每周开展1次记录抽查，纳入班组考核。责任人*（生产主管）完成时限纠正措施：3月14日；预防措施：3月20日模板5：整改验证表不符合项编号NCR-2024-001验证日期2024年3月21日问题描述1号生产线生产记录未填写“设备运行参数”整改措施1.补填记录并由班组长审核；2.开展培训；3.修订检查表并实施抽查。验证方式1.查看补填记录（编号：PR-20240310-001）；2.检查培训记录（编号：TR-2024-003）；3.抽查3月15日-20日生产记录及班组检查表。验证结果1.记录已完整填写，审核签字齐全；2.培训签到表、考核成绩显示操作工已掌握要求；3.近6天生产记录完整，班组检查表包含“记录完整性”项。验证结论整改措施有效，不符合项已关闭验证人*（审查组组长）五、审查实施关键注意事项（一）人员资质与独立性审查员需具备相应的专业知识和审查技能，必要时进行专项培训；审查组成员与被审查部门无直接责任关系，保证审查客观公正（如审查生产部时，组员不得为生产部人员）。（二）证据的客观性与可追溯性审查发觉需基于客观证据（记录、现场观察、访谈记录等），避免主观臆断；证据需可追溯（如记录中的日期、签字、编号与实际操作一致），必要时由被审查部门负责人签字确认。（三）审查方法的灵活性根据组织规模和复杂程度选择审查方法：小型企业可简化文件审查，重点核查现场执行；大型企业可分层审查，先查体系再查具体过程；结合抽样检查，抽样需覆盖不同班次、不同设备、不同人员，保证样本代表性。（四）保密与沟通审查过程中接触的企