医疗机构病历管理规范及信息安全

一、病历管理与信息安全的双重价值维度病历作为医疗活动的核心载体，既承载着患者诊疗全流程的关键信息，是医疗质量追溯、科研数据挖掘的基础，也涉及个人隐私与健康权益的保护。在数字化转型背景下，电子病历的普及虽提升了管理效率，但也使信息安全风险从“物理防护”转向“网络攻防”。医疗机构需以规范管理为基、安全技术为盾，构建覆盖病历全生命周期的保障体系，平衡医疗服务效率与数据安全合规的双重需求。二、现行规范体系与核心管理要求（一）法规与行业标准框架我国已形成以《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定》为核心，《数据安全法》《个人信息保护法》为延伸的规范体系。例如，电子病历需满足“来源可靠、过程可溯、使用合规”的要求，纸质病历则需遵循“及时归档、专人保管、借阅审批”的流程标准。2024年发布的《电子病历应用管理规范（试行）》进一步明确：电子病历系统需通过“国家电子病历系统功能应用水平分级评价”，确保数据交互与安全能力达标。（二）病历管理核心环节规范1.书写与归档电子病历需实现结构化录入（如主诉、现病史等模块），修改时需保留操作痕迹与时间戳（例如，“____09:30张医师补充‘过敏史’：青霉素过敏”）；纸质病历需在患者出院后48小时内完成归档，特殊情况（如抢救）需在6小时内补记，且需双人核对签名。2.借阅与使用病历仅限医务人员因诊疗、教学、科研等“合理目的”申请，需经科主任或医务部门审批。电子病历需通过院内系统访问（禁止私存备份），纸质病历借阅需填写《病历借阅登记表》，注明用途与归还时间，且不得带离指定场所（如病案室）。3.保存期限纸质病历至少保存30年，电子病历需遵循“长期可访问、格式可转换”原则（例如，采用PDF/A格式确保长期可读性），确保数据在存储周期内的完整性与可用性。三、信息安全的风险图谱与典型场景（一）内部风险：人为失误与权限失控风险点：权限分配过宽（如实习生拥有超范围访问权限）、操作日志未审计（无法追溯数据流转路径）、离职人员账号未及时注销。（二）外部风险：攻击渗透与第三方泄露案例：2023年某三甲医院HIS系统遭勒索病毒攻击，电子病历系统瘫痪48小时，部分患者诊疗数据被加密，直接经济损失超百万。风险点：系统存在未修复漏洞（如老旧系统的SQL注入风险）、第三方合作（如外包运维）数据传输未加密、医疗设备（如联网监护仪）成为攻击入口。四、管理策略：从制度到流程的全链条优化（一）分级授权与权限闭环建立“岗位-权限-审计”联动机制：临床医师：仅可访问本人管床患者病历，修改权限限于24小时内补充完善；科研人员：需通过“申请-审批-脱敏处理”流程获取去标识化数据（如隐藏姓名、身份证号，保留年龄、病种等统计字段）；行政人员：仅可查看统计报表，无单例病历访问权限。（二）人员安全能力建设新员工培训：涵盖《个人信息保护法》要点、病历系统操作规范（如“双人复核”修改流程），考核通过后方可上岗；（三）流程合规性强化电子病历修改：需填写《病历修改说明单》，注明修改原因并经上级医师审核（例如，“因首程遗漏家族史，补充‘父亲患糖尿病’，审核人：李医师”）；五、技术保障：构建“防御-监测-恢复”三重体系（一）数据加密与访问控制存储加密：采用SM4国密算法对病历数据（尤其是基因、慢病等敏感信息）进行加密，密钥由硬件加密模块（HSM）管理，防止数据库被攻破后数据泄露；传输加密：病历系统与终端设备间采用TLS1.3协议，防止中间人攻击（如公共WiFi环境下的数据窃取）；多因素认证：医师登录需“密码+动态令牌”，重要操作（如批量导出数据）需“人脸识别+审批码”，杜绝账号盗用风险。（二）监测与应急响应日志审计：对病历系统的“访问、修改、导出”操作日志留存180天，支持追溯与合规审计（如医保检查时，可快速导出某医师的操作记录）；灾备体系：采用“两地三中心”架构，每日增量备份，确保RTO（恢复时间目标）≤4小时、RPO（恢复点目标）≤1小时（例如，主数据中心故障后，备用中心可在3小时内接管业务）。（三）第三方安全治理供应商准入：要求外包运维商通过等保三级测评，签订《数据安全保密协议》，明确数据泄露的赔偿责任；接口安全：与医保、体检机构等对接时，采用API网关限流、白名单访问，禁止明文传输患者信息（例如，医保结算时仅传输脱敏后的就诊流水号）。六、监督与持续改进：从合规到卓越的进阶路径（一）内部审计与漏洞管理每月开展“权限合规性检查”，清理闲置账号、回收超范围权限（例如，发现某离职医师账号仍可登录，立即冻结并追责）；每季度进行渗透测试，由第三方机构模拟攻击，修复系统漏洞（如2024年某医院通过测试发现并修复了电子病历系统的越权访问漏洞，避免了潜在的数据泄露）。（二）外部合规与行业对标定期参与“电子病历系统功能应用水平分级评价”，2025年前力争达到四级（实现数据共享与智能应用）；响应监管要求，每年开展“等保2.0”测评，确保病历系统安全等级不低于第三级（三级等保要求系统具备“身份鉴别、访问控制、安全审计”等20余项安全能力）。（三）患者权益保障机制建立“病历查询与异议处理”通道，患者可通过线上平台申请查阅、修改本人病历（需提供合理理由并经审核，例如“更正出生日期错误”）；数据泄露应急预案：一旦发生信息泄露，24小时内通知受影响患者，同步向主管部门报告并启动法律追责（例如，某医院因第三方合作泄露数据，依法向合作方索赔并公开致歉）。结语：以规范为笔，以安全为墨，书写医疗信任新篇医疗机构的病历管理与信息安全，是技术能力与管理智慧的协同考验。唯有将规范