医疗器械管理制度2022(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障医疗器械安全有效，维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于本地区医疗器械的生产、经营、使用、检验、监督等各个环节。第三条医疗器械管理应当遵循以下原则：（一）安全第一、质量为本；（二）预防为主、风险管理；（三）全程监管、责任到人；（四）公开透明、社会共治。第四条医疗器械管理部门应当加强医疗器械管理队伍建设，提高管理水平和执法能力。第二章医疗器械生产管理第五条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）依法取得医疗器械生产许可证；（二）具备与生产医疗器械相适应的生产条件、技术力量和质量管理体系；（三）具备与生产医疗器械相适应的检验设施和检验人员；（四）具备与生产医疗器械相适应的仓储设施和仓储人员。第六条医疗器械生产企业应当建立健全生产管理制度，包括：（一）生产过程控制制度；（二）质量管理手册；（三）检验管理制度；（四）生产记录和销售记录制度；（五）不良事件报告制度。第七条医疗器械生产企业应当对生产过程进行全程监控，确保产品质量符合国家标准和行业标准。第八条医疗器械生产企业应当定期对生产设备、检验设备进行维护和校准，确保其正常运行。第三章医疗器械经营管理第九条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）依法取得医疗器械经营许可证；（二）具备与经营医疗器械相适应的经营条件、技术力量和质量管理体系；（三）具备与经营医疗器械相适应的仓储设施和仓储人员。第十条医疗器械经营企业应当建立健全经营管理制度，包括：（一）采购管理制度；（二）销售管理制度；（三）质量管理手册；（四）进货检查验收制度；（五）不良事件报告制度。第十一条医疗器械经营企业应当对采购、销售、储存等环节进行全程监控，确保医疗器械质量。第四章医疗器械使用管理第十二条医疗器械使用单位应当具备以下条件：（一）依法取得医疗机构执业许可证；（二）具备与使用医疗器械相适应的设施、设备和人员；（三）具备与使用医疗器械相适应的质量管理体系。第十三条医疗器械使用单位应当建立健全使用管理制度，包括：（一）采购管理制度；（二）使用管理制度；（三）质量管理手册；（四）不良事件报告制度。第十四条医疗器械使用单位应当对使用过程进行全程监控，确保医疗器械安全有效。第五章医疗器械检验管理第十五条医疗器械检验机构应当具备以下条件：（一）依法取得医疗器械检验机构资质认定证书；（二）具备与检验工作相适应的检验设施、设备和人员；（三）具备与检验工作相适应的质量管理体系。第十六条医疗器械检验机构应当建立健全检验管理制度，包括：（一）检验工作程序；（二）检验人员管理制度；（三）检验设备管理制度；（四）检验报告制度。第十七条医疗器械检验机构应当对检验结果进行严格审核，确保检验结果的准确性和可靠性。第六章医疗器械监督管理第十八条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用、检验等环节的监督检查。第十九条医疗器械监督管理部门应当建立健全医疗器械不良事件监测和报告制度。第二十条医疗器械监督管理部门应当对违反本制度的行为依法予以查处。第七章法律责任第二十一条违反本制度，有下列情形之一的，由医疗器械监督管理部门依法予以处罚：（一）未取得医疗器械生产许可证、经营许可证、医疗机构执业许可证，擅自生产、经营、使用医疗器械的；（二）生产、经营、使用不符合国家标准和行业标准的医疗器械的；（三）伪造、篡改医疗器械检验报告的；（四）未按照规定报告医疗器械不良事件的；（五）其他违反本制度的行为。第二十二条违反本制度，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章附则第二十三条本制度自发布之日起施行。第二十四条本制度由医疗器械管理部门负责解释。第二十五条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第2篇一、总则第一条为加强医疗器械管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于本地区各级医疗机构、医疗器械生产经营企业、使用单位及相关部门。第三条医疗器械管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，确保医疗器械质量安全；（二）科学管理，提高医疗器械使用效率；（三）预防为主，强化医疗器械风险控制；（四）强化责任，落实医疗器械管理责任。二、医疗器械采购与管理第四条医疗器械采购应当遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则，严格执行招标投标制度。第五条医疗器械采购单位应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格；（二）有健全的医疗器械采购管理制度；（三）有专职或者兼职的医疗器械采购人员；（四）有必要的采购设施和设备。第六条医疗器械采购单位应当对采购的医疗器械进行审核，确保其符合以下条件：（一）符合国家医疗器械标准；（二）有合法的生产许可证；（三）有合法的注册证或者备案凭证；（四）有合格的检验报告。第七条医疗器械采购单位应当建立健全医疗器械采购档案，详细记录采购过程，包括采购单位、采购时间、采购数量、采购价格、供应商、验收人员等信息。第八条医疗器械采购单位应当加强对采购医疗器械的验收，确保其质量符合要求。第九条医疗器械采购单位应当建立健全医疗器械采购合同管理制度，明确合同双方的权利义务。三、医疗器械使用与管理第十条医疗器械使用单位应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格；（二）有健全的医疗器械使用管理制度；（三）有专职或者兼职的医疗器械管理人员；（四）有必要的医疗器械使用设施和设备。第十一条医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行登记，包括医疗器械名称、规格、型号、数量、使用部门、使用时间等信息。第十二条医疗器械使用单位应当加强对医疗器械的使用管理，确保其安全、有效。第十三条医疗器械使用单位应当建立健全医疗器械使用档案，详细记录医疗器械的使用过程，包括使用时间、使用人员、使用情况等信息。第十四条医疗器械使用单位应当定期对使用的医疗器械进行检查、维修、保养，确保其正常运行。第十五条医疗器械使用单位应当加强对医疗器械使用过程中的风险控制，发现安全隐患及时报告、整改。四、医疗器械储存与运输第十六条医疗器械储存应当符合以下要求：（一）储存环境应当符合医疗器械储存条件；（二）储存设施应当符合医疗器械储存要求；（三）储存人员应当具备相应的专业知识。第十七条医疗器械运输应当符合以下要求：（一）运输工具应当符合医疗器械运输要求；（二）运输人员应当具备相应的专业知识；（三）运输过程中应当采取必要的防护措施。五、医疗器械报废与处置第十八条医疗器械报废应当符合以下条件：（一）医疗器械已经达到使用年限；（二）医疗器械存在安全隐患；（三）医疗器械无法维修或者维修成本过高。第十九条医疗器械报废单位应当对报废的医疗器械进行登记，并按照规定进行处置。第二十条医疗器械处置应当符合以下要求：（一）报废的医疗器械不得用于其他用途；（二）报废的医疗器械应当采取无害化处理；（三）报废的医疗器械处置费用由报废单位承担。六、监督管理第二十一条各级卫生行政部门应当加强对医疗器械管理的监督检查，确保医疗器械质量安全。第二十二条医疗器械生产经营企业、使用单位及相关部门应当配合卫生行政部门的监督检查。第二十三条对违反本制度的单位和个人，依法予以处罚。七、附则第二十四条本制度自发布之日起施行。第二十五条本制度由当地卫生行政部门负责解释。第二十六条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第3篇第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障医疗器械安全有效，维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于本地区行政区域内医疗器械的生产、经营、使用、检验、监管等活动。第三条医疗器械管理应当遵循以下原则：（一）安全第一、质量为本；（二）预防为主、风险管理；（三）依法行政、科学监管；（四）公开透明、公众参与。第四条县级以上人民政府应当加强对医疗器械管理工作的领导，建立健全医疗器械管理体制机制，保障医疗器械管理工作顺利开展。第二章医疗器械生产管理第五条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）有符合医疗器械生产质量管理规范的生产场所、生产设备和检验设备；（二）有与生产相适应的专业技术人员和质量管理人员；（三）有完善的生产管理制度和质量控制体系；（四）有符合医疗器械生产质量管理规范的生产工艺和质量标准。第六条医疗器械生产企业应当严格执行医疗器械生产质量管理规范，确保医疗器械生产过程符合规范要求。第七条医疗器械生产企业应当建立健全生产记录制度，真实、准确、完整地记录生产过程，保证产品质量可追溯。第八条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行检验，检验合格后方可出厂销售。第三章医疗器械经营管理第九条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）有符合医疗器械经营质量管理规范的经营场所、经营设备和检验设备；（二）有与经营相适应的专业技术人员和质量管理人员；（三）有完善的经营管理制度和质量控制体系；（四）有符合医疗器械经营质量管理规范的经营方式。第十条医疗器械经营企业应当严格执行医疗器械经营质量管理规范，确保医疗器械经营过程符合规范要求。第十一条医疗器械经营企业应当建立健全经营记录制度，真实、准确、完整地记录经营过程，保证产品质量可追溯。第十二条医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行检验，检验合格后方可销售。第四章医疗器械使用管理第十三条医疗器械使用单位应当具备以下条件：（一）有符合医疗器械使用质量管理规范的使用场所、使用设备和检验设备；（二）有与使用相适应的专业技术人员和质量管理人员；（三）有完善的使用管理制度和质量控制体系；（四）有符合医疗器械使用质量管理规范的使用方式。第十四条医疗器械使用单位应当严格执行医疗器械使用质量管理规范，确保医疗器械使用过程符合规范要求。第十五条医疗器械使用单位应当建立健全使用记录制度，真实、准确、完整地记录使用过程，保证产品质量可追溯。第十六条医疗器械使用单位应当对其使用的医疗器械进行检验，检验合格后方可使用。第五章医疗器械检验管理第十七条医疗器械检验机构应当具备以下条件：（一）有符合医疗器械检验质量管理规范的检验场所、检验设备和检验人员；（二）有完善的质量控制体系；（三）有符合医疗器械检验质量管理规范的检验方法和技术。第十八条医疗器械检验机构应当严格执行医疗器械检验质量管理规范，确保检验结果准确、可靠。第十九条医疗器械检验机构应当建立健全检验记录制度，真实、准确、完整地记录检验过程，保证检验结果可追溯。第六章医疗器械监管第二十条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责医疗器械监管工作。第二十一条医疗器械监管应当遵循以下原则：（一）依法行政、严格执法；（二）公开透明、公正公平；（三）预防为主、风险管理；（四）公众参与、社会共治。第二十二条县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用、检验等环节的监督检查，及时发现和查处违法行为。第二十三条县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立健全医疗器械不良反应监测制度，及时收集、分析、报告和处置医疗器械不良反应信息。第七章法律责任第二十四条违反本制度规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食