高值医用耗材集中采购办法

高值医用耗材集中采购办法一、总则（一）目的与依据为规范高值医用耗材集中采购行为，降低虚高价格，减轻患者医疗费用负担，保障临床供应和质量安全，根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。本办法适用于公立医疗机构（含军队医疗机构）高值医用耗材的集中采购活动，鼓励非公立医疗机构自愿参与。（二）定义与范围高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材，主要包括血管介入类、骨科植入类、神经外科类、眼科类、口腔科类等。具体品类由国家医疗保障行政部门根据临床需求和价格情况动态调整并公布。（三）基本原则公开透明：采购流程、规则、结果等信息全程公开，接受社会监督。质量优先：以临床需求为导向，严格质量标准，确保耗材安全有效。价格合理：通过集中带量采购，挤压价格水分，引导形成合理市场价格。分类采购：根据耗材的临床使用特点、市场竞争状况等，实行分类采购。动态调整：建立采购目录、规则、价格的动态调整机制，适应市场变化。二、组织管理（一）管理机构国家医疗保障行政部门负责制定全国高值医用耗材集中采购政策，指导和协调全国采购工作；省级医疗保障行政部门负责组织实施本行政区域内的集中采购工作，建立省级采购平台。（二）采购平台省级集中采购平台是高值医用耗材集中采购的唯一通道，承担采购信息发布、企业申报、价格谈判、合同签订、配送管理等功能。平台应具备信息化、智能化管理能力，实现与医疗机构、生产企业、配送企业的数据对接。（三）医疗机构公立医疗机构必须参加集中采购，按要求上报采购需求，严格执行采购结果，优先使用中选产品。医疗机构应建立内部耗材使用管理制度，加强临床使用监测和评价。三、采购目录与申报（一）采购目录制定省级医疗保障行政部门根据国家目录指导原则，结合本地区临床需求和医疗技术发展情况，制定省级高值医用耗材集中采购目录。目录应涵盖临床必需、用量较大、价格差异明显的耗材品类，并实行动态调整。（二）企业申报符合条件的高值医用耗材生产企业（含进口产品国内总代理）可向省级采购平台申报产品。申报企业需提供营业执照、生产许可证、产品注册证、质量标准、价格证明等材料，并对申报信息的真实性负责。（三）产品审核采购平台对申报产品进行资质审核，重点审查产品的合法性、有效性和安全性。审核通过的产品纳入采购范围，未通过审核的产品不得参与集中采购。四、采购方式与规则（一）分类采购方式根据高值医用耗材的市场竞争状况和临床使用特点，实行以下采购方式：竞价采购：适用于市场竞争充分、产品同质化程度高的耗材，通过公开竞价确定中选价格。议价采购：适用于市场竞争不充分、产品技术含量较高的耗材，通过谈判协商确定中选价格。直接挂网采购：适用于临床必需、用量较小、市场供应稳定的耗材，实行直接挂网，由医疗机构自主采购。（二）竞价采购规则竞价分组：根据产品的功能、材质、规格等因素进行分组，同组产品参与竞价。竞价规则：采用最低价中选法或综合评分法。最低价中选法以报价最低者为中选企业；综合评分法综合考虑价格、质量、服务等因素，按得分高低确定中选企业。限价要求：设置最高有效申报价，报价高于最高有效申报价的企业不得参与竞价。（三）议价采购规则议价对象：选择具有较高临床价值、技术创新性强的耗材生产企业进行议价。议价依据：参考产品的成本、市场价格、临床使用效果等因素，确定议价目标价格。议价流程：通过多轮谈判，逐步降低产品价格，最终达成双方认可的中选价格。（四）直接挂网采购规则直接挂网采购的耗材实行价格联动，参考全国最低挂网价格或周边省份价格，确定本省挂网价格。医疗机构可在挂网价格范围内与企业协商采购价格。五、价格形成与调整（一）价格形成机制高值医用耗材的中选价格应综合考虑产品成本、市场供求关系、临床价值、患者承受能力等因素，通过市场竞争形成合理价格。中选价格应明显低于集中采购前的市场平均价格，切实减轻患者负担。（二）价格联动机制建立全国价格联动机制，省级采购平台及时收集和发布全国各省份的中选价格信息。新申报产品的价格不得高于全国最低中选价格；已中选产品的价格应随全国最低中选价格的调整而动态下调。（三）价格调整机制当出现以下情况时，可对中选价格进行调整：原材料价格发生重大变化，导致产品成本大幅波动。产品质量标准提高，生产成本增加。市场供求关系发生显著变化，影响产品供应。发现中选产品存在价格虚高或不正当竞争行为。六、中选结果与合同签订（一）中选结果公布采购平台在完成采购工作后，及时公布中选企业和中选产品名单，并公示中选价格、采购数量等信息。公示期不少于5个工作日，接受社会监督。（二）合同签订中选企业与省级采购平台签订采购协议，明确双方的权利和义务。医疗机构与中选企业或其指定的配送企业签订购销合同，约定采购数量、价格、配送方式、付款期限等内容。合同期限一般为1-2年。（三）配送管理中选企业应选择具备相应资质和配送能力的企业承担配送任务，确保产品及时、准确送达医疗机构。配送企业应建立完善的物流体系，加强库存管理和质量控制，保障临床供应。七、监督管理与违规处理（一）监督检查医疗保障行政部门、卫生健康行政部门、市场监督管理部门等相关部门应加强对高值医用耗材集中采购工作的监督检查，重点检查采购流程的规范性、中选产品的质量和供应情况、医疗机构的采购和使用行为等。（二）违规处理企业违规处理：对提供虚假材料、串通报价、哄抬价格、拒绝供应等违规行为的企业，视情节轻重给予警告、罚款、取消中选资格、列入失信名单等处罚。医疗机构违规处理：对不按规定采购中选产品、擅自提高采购价格、收受回扣等违规行为的医疗机构，视情节轻重给予通报批评、扣减医保基金、追究相关人员责任等处罚。工作人员违规处理：对在集中采购工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的工作人员，依法依规给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）信用管理建立高值医用耗材集中采购信用评价体系，对企业和医疗机构的信用状况进行评价和公示。将信用评价结果与采购资格、中选机会等挂钩，实行守信激励、失信惩戒。八、附则（一）解释权本办法由国家医疗保障行政部门负责解释。（二）实施日期本办法自发布之日起施行。此前发布的有关高值医用耗材集中采购的规定与本办法不一致的，以本办法为准。（三）特殊情况处理对突发公共卫生事件等紧急情况所需的高值医用耗材，可实行应急采购