2026年医疗临床研究协议

2026年医疗临床研究协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗临床研究服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、研究项目基本信息

1、研究项目名称：__________________

2、研究项目编号：__________________

3、研究药物/医疗器械名称：__________________

4、研究药物/医疗器械规格、批号：__________________

5、研究药物/医疗器械来源：__________________

6、研究项目类别：__________________（例如：药物I期、II期、III期临床研究；医疗器械临床试验等）

7、研究目的：__________________

8、研究方案编号：__________________

9、研究方案批准文号：__________________

10、伦理委员会批准文号：__________________

二、合同有效期及研究周期

1、合同有效期自____年____月____日起至____年____月____日止。

2、本合同项下研究周期为____个月，自首例受试者入组之日起计算。

3、如需延长研究周期，双方应提前30日书面协商，并签订补充协议。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方作为临床研究发起方，应确保具备开展临床研究所需的资质和条件，包括但不限于医疗机构执业许可证、药物临床试验资质等。

2、甲方负责提供本合同项下所需的研究方案、知情同意书等文件，并确保其内容符合国家相关法律法规要求。

3、甲方应负责组建临床研究团队，包括临床医师、研究人员等，并确保其具备开展相应临床研究的能力和资质。

4、甲方应按照研究方案要求，组织受试者入组、实施临床研究，并确保研究过程符合伦理要求。

5、甲方应负责收集、整理、保存临床研究数据，并确保数据的真实性、准确性和完整性。

6、甲方应配合乙方进行临床研究数据的核查和稽查，并及时提供相关资料。

7、甲方应按照本合同约定，按时足额支付乙方临床研究服务费。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方作为临床研究服务提供方，应具备开展临床研究所需的资质和条件，包括但不限于合同研发组织资质、临床试验机构资质等。

2、乙方应按照本合同约定，向甲方提供临床研究服务，包括但不限于：

（1）临床研究场地及设施；

（2）临床研究设备；

（3）临床研究人员；

（4）临床研究数据管理；

（5）临床研究监查；

（6）其他根据研究方案和双方约定提供的服务。

3、乙方应确保其提供的研究服务符合国家相关法律法规要求，并符合研究方案的规定。

4、乙方应负责组建临床研究团队，包括临床医师、研究人员、数据管理人员、监查员等，并确保其具备开展相应临床研究的能力和资质。

5、乙方应按照研究方案要求，协助甲方开展受试者入组、实施临床研究，并确保研究过程符合伦理要求。

6、乙方应负责收集、整理、保存临床研究数据，并确保数据的真实性、准确性和完整性。

7、乙方应配合甲方进行临床研究数据的核查和稽查，并及时提供相关资料。

8、乙方应按照本合同约定，按时足额收取甲方支付的临床研究服务费。

四、临床研究费用及支付方式

1、临床研究费用总额为人民币_______元（大写：__________________元整），该费用包含但不限于以下项目：

（1）临床研究场地及设施使用费；

（2）临床研究设备使用费；

（3）临床研究人员劳务费；

（4）临床研究数据管理费；

（5）临床研究监查费；

（6）其他根据研究方案和双方约定产生的费用。

2、临床研究费用支付方式：

（1）合同签订后____日内，甲方应向乙方支付合同总额的____%作为预付款，即人民币_______元（大写：__________________元整）。

（2）首例受试者入组后____日内，甲方应向乙方支付合同总额的____%作为进度款，即人民币_______元（大写：__________________元整）。

（3）临床研究结束并完成数据核查后____日内，甲方应向乙方支付合同总额的____%作为尾款，即人民币_______元（大写：__________________元整）。

3、乙方应在收到甲方款项后，向甲方开具等额发票。

五、知识产权归属及使用

1、在本合同履行过程中产生的所有知识产权，包括但不限于研究方案、临床研究数据、研究报告等，其归属按照双方另行签订的知识产权协议执行。

2、如无另行约定，本合同项下产生的知识产权归甲方所有。

3、乙方有权在内部使用本合同项下产生的知识产权，但不得对外泄露或用于本合同约定以外的目的。

六、保密条款

1、双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密等予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

2、本保密义务在本合同终止后仍然有效。

七、数据安全与保护

1、双方应采取必要的措施，确保临床研究数据的保密性和安全性。

2、甲方应负责保护受试者隐私，并确保受试者知情同意权的行使。

3、乙方应负责保护临床研究数据的完整性、准确性和可靠性。

4、如发生数据泄露或安全事件，双方应立即采取补救措施，并相互配合进行调查和处理。

八、质量控制与保证

1、甲方应按照研究方案和本合同约定，对临床研究过程进行质量控制，并确保研究质量符合国家相关法律法规要求。

2、乙方应按照本合同约定，对临床研究服务进行质量控制，并确保服务质量符合国家相关法律法规要求。

3、双方应定期对临床研究质量进行评估，并及时解决发现的问题。

九、争议解决

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

十、其他事项

1、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲