质量管理体系内审流程执行与自查清单

质量管理体系内审流程执行与自查清单通用工具模板一、适用范围与应用场景本工具模板适用于各类组织实施质量管理体系（如ISO9001、GB/T19001等）内部审核的全流程管理，覆盖从审核策划到整改验证的完整周期。具体应用场景包括：年度常规内审：依据体系标准及企业文件，对质量管理体系的符合性、有效性进行系统性评估；专项内审：针对特定过程、产品、区域或改进需求（如客户投诉、过程变更后）开展的定向审核；体系换版/认证前内审：验证体系文件与新版标准的符合性，保证满足认证要求；管理层评审输入：为质量管理体系评审提供客观的审核发觉和改进依据。适用对象包括企业质量管理部门、内审员、各部门负责人及管理层，保证各层级职责清晰、协同高效。二、内审执行全流程操作指引（一）策划准备阶段目标：明确审核范围、依据、资源分配及计划，保证审核有序开展。明确审核目的与范围由质量负责人（如“张*”）组织确定审核目标（如“评估采购过程控制的有效性”“验证文件修订后的执行情况”）；界定审核范围（如“涉及XX产品的全部生产部门”“质量手册至程序文件的所有条款”），排除不适用范围需说明理由。组建内审组选拔具备内审员资格、熟悉体系标准及业务流程的人员组成审核组，设组长1名（如“李*”），负责审核策划、报告审批及协调；保证内审员与被审核部门无直接责任关系，保证审核独立性。编制内审计划内容包括：审核目的、范围、依据、时间安排、审核组成员、受审核部门/过程、主要审核内容及方法、首次/末次会议安排等；计划需提前5-10个工作日下发至各部门，预留准备时间。准备审核文件内审组长组织编制《检查表》（见模板三），依据体系标准、企业程序文件、法律法规及历史审核结果细化检查点；收集受审核部门相关文件（如流程文件、记录表单、previous不符合项整改报告等），作为审核依据。（二）现场审核阶段目标：通过现场检查、记录查阅、人员访谈等方式，收集客观证据，识别体系运行中的符合性与不符合项。首次会议审核组与受审核部门负责人（如“王*”）、接口人员召开首次会议，明确审核目的、范围、流程、纪律及沟通方式；解答被审核方疑问，确认审核计划及时间安排。实施现场检查方法：结合“听、看、查、问”四种方式——“听”：知晓被审核方对过程职责、操作要求的描述；“看”：现场观察设备状态、操作规范、标识设置等；“查”：查阅记录表单（如《生产日报表》《设备维护记录》）、文件版本有效性等；“问”：针对关键过程、风险点提问（如“不合格品处置的流程是什么？”）。记录：实时记录审核发觉，注明时间、地点、人员及客观证据，避免主观臆断（如“XX工序未按《作业指导书SOP-003》要求进行首件检验，记录显示2023年XX月XX日未填写首件检验表”）。审核沟通与确认每日审核结束后，审核组内部汇总当日发觉，沟通疑问点；对发觉的不符合项，与被审核方负责人现场沟通事实，确认无异议后，请其签字确认（如被审核方有异议，需记录并提交内审组长协调处理）。（三）不符合项判定与报告阶段目标：规范不符合项的判定标准，形成书面报告，明确整改责任。不符合项判定依据体系标准、企业文件、法律法规等，将审核发觉分为“严重不符合”和“一般不符合”：严重不符合：体系系统性失效（如文件未规定关键控制要求）、多次发生的一般不符合、可能导致严重质量后果（如无安全防护措施导致设备故障）；一般不符合：孤立、偶发的执行偏差（如记录填写不完整、个别文件未及时更新）。编制《不符合项报告》内容包括：不符合事实描述（明确时间、地点、人员、证据）、不符合条款/文件依据、严重程度、责任部门/人员、整改要求（完成时限、措施类型）；由审核组长（“李*”）审核报告的准确性和完整性，保证描述清晰、依据充分。（四）审核报告编制阶段目标：汇总审核结果，评价体系有效性，提出改进建议，为管理层决策提供依据。汇总审核发觉整理检查表记录、不符合项报告，统计各部门符合率、不符合项分布（按过程/类型）；分析体系运行的优势与薄弱环节（如“设计开发过程文件执行到位，但供应商管理过程存在3项一般不符合”）。编制《审核报告》内容包括：审核概况（目的、范围、时间、人员）、审核过程概述、审核发觉（符合项、不符合项统计）、体系有效性评价、改进建议、附件（检查表、不符合项报告等）；报稿经质量负责人（“张*”）审批后，分发至管理层、各相关部门及内审组。（五）整改与验证阶段目标：保证不符合项得到有效整改，防止问题重复发生，持续改进体系。制定整改措施责任部门（如“采购部”）收到《不符合项报告》后，3个工作日内分析根本原因（如“未明确供应商现场验证要求”），制定纠正措施（如“修订《采购控制程序》，增加供应商现场验证条款及记录表单”）；措施需具体、可量化（如“2023年XX月XX日前完成程序修订，XX月XX日前完成现有供应商补充验证”）。实施整改责任部门按计划落实整改措施，保留实施证据（如修订后的程序文件、验证记录）；质量管理部门跟踪整改进度，对逾期未完成的部门进行催办。验证整改效果内审员或指定验证人员（如“赵*”）对整改措施进行现场验证，确认：不符合项是否已关闭（如“供应商现场验证记录已按要求填写”）；措施是否有效（如“同类不符合项未再次发生”）；是否引入新风险（如“修订后的程序是否增加操作复杂度”）。验证合格后，在《整改措施验证表》中签字确认；若验证不合格，退回责任部门重新整改。三、核心工具模板清单模板一：质量管理体系内部审核计划表序号审核目的审核范围审核依据审核时间受审核部门/过程审核员主要审核内容备注1评估生产过程质量控制有效性XX车间全部工序ISO9001:2015、Q/WI-005《生产过程控制程序》2023-XX-XXXX车间1.首件检验执行情况；2.过程参数监控记录；3.不合格品处置流程首次会议9:002验证文件修订后执行情况质量手册、程序文件Q/MA-001《质量手册》（2023版）2023-XX-XX质量部、各生产部门1.文件分发记录；2.员工对新文件的培训记录；3.现场操作与文件一致性提前收集文件版本模板二：质量管理体系内部检查表（示例：生产过程控制）序号条款号/文件依据检查内容检查方法检查结果记录编号备注1ISO9001:8.5.1/Q/WI-0054.2是否按规定进行首件检验1.查《首件检验记录表》；2.现场抽查1批次首件检验操作□符合□不符合（未填写检验结论）SJ-2023-XX需明确检验结论填写要求2Q/WI-0055.1过程参数是否在规定范围内1.查《过程参数监控记录》；2.核对工艺参数标准□符合□不符合SC-2023-XX-模板三：不符合项报告表不符合项编号NB-2023-XX严重程度□严重□一般不符合事实描述XX车间2023年XX月XX日生产XX产品时，未按《作业指导书SOP-003》4.1条款要求进行首件检验，现场抽查《生产日报表》记录显示“首件检验：未执行”，操作人员（刘*）表示“忘记填写”。不符合条款/文件依据ISO9001:8.5.1“生产和服务提供的控制应包括……适用时，实施的验证和确认活动”；Q/WI-003《作业指导书》4.1“首件检验合格后方可批量生产”。责任部门/人员XX车间/刘*整改要求1.分析原因（24小时内）；2.制定纠正措施（3个工作日内）；3.完成整改并提交证据（XX月XX日前）。审核员李*日期2023-XX-XX责任部门确认签字（王*）日期2023-XX-XX模板四：整改措施验证表不符合项编号NB-2023-XX整改完成日期2023-XX-XX整改措施描述1.原因分析：操作人员对首件检验重要性认识不足，未掌握记录填写要求；2.纠正措施：a)组织《作业指导书SOP-003》专项培训（XX月XX日，记录：培-2023-XX）；b)在《首件检验记录表》增加“检验人签字”栏（修订版记录表：SJ-2023-XX修订）；c)车间每日晨会强调首件检验要求（晨会记录：SC-2023-XX）。实施证据培训记录、修订版记录表、晨会记录照片验证结果□符合要求，关闭不符合项□不符合要求，需重新整改（原因：______）验证人赵*验证日期2023-XX-XX四、使用关键提示与风险规避保证审核独立性：内审员不得审核自身负责的工作，避免利益冲突；若内审资源不足，可聘请外部专家协助，但需保证其熟悉企业业务。检查表设计针对性：检查表需结合企业实际流程编制，避免直接套用标准条款，保证可操作（如“查首件检验记录”需明确记录编号、存放位置）。不符合项判定客观性：不符合事实需基于客观证据（记录、现场观察、人员陈述），避免主观判断（如“员工态度不认真”无证据支撑不得判定为不符合）。整改措施有效性：纠正措施需区分“纠正”（立即整改，如补填记录）和“纠正措施”（防止再发生，如修