质量管理体系评估检查清单模板

质量管理体系评估检查清单模板一、适用范围与应用场景初次认证审核：组织首次建立质量管理体系后，评估体系是否符合ISO9001等标准要求；监督/再认证审核：已认证组织定期验证体系持续符合性与有效性；内部管理评审：管理层对体系运行情况进行系统性评估，识别改进机会；客户或监管方检查：应对外部相关方对质量管理体系的合规性要求；体系优化自查：组织主动排查体系运行漏洞，提升质量管理水平。二、评估流程与操作步骤评估准备阶段明确评估目的与范围：确定本次评估的目标（如符合性、有效性改进）、覆盖的过程/部门（如研发、生产、销售、支持性过程）及依据标准（如ISO9001:2015、行业标准或组织内部规范）。组建评估小组：指定评估组长，选拔具备资质的审核员（熟悉质量管理体系标准、具备相关过程经验），明确组内职责（如文件审查、现场检查、问题记录）。收集体系文件与资料：提前获取组织质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如内审报告、管理评审记录、不合格品处理记录、客户反馈处理记录等），保证资料完整、现行有效。制定评估计划：明确评估时间、日程安排、检查要点、受审核部门接口人及沟通方式，提前发送至受评部门。现场评估实施阶段首次会议：评估组与受评部门负责人及相关人员召开会议，说明评估目的、范围、流程、方法及保密要求，确认评估计划。文件审查与现场检查：文件符合性检查：对照标准要求，审查体系文件的完整性和合规性（如质量手册是否覆盖标准所有条款，程序文件是否支撑过程运行）；现场有效性验证：通过现场观察、人员访谈、记录抽查等方式，检查体系文件的执行情况（如关键过程的控制措施是否落地，不合格品是否按流程处置，客户投诉是否及时闭环）。问题记录与沟通：对发觉的不符合项或观察项，详细记录问题描述（含条款号、事实证据），与受评部门负责人现场沟通确认，保证双方理解一致。报告编制与评审阶段整理评估发觉：评估组汇总检查记录，区分“不符合项”（严重/轻微）和“观察项”（改进建议），分析问题根源（如文件缺失、执行不到位、资源不足）。编制评估报告：内容包括评估概况、范围依据、符合性结论、问题描述（含证据）、改进建议、责任部门及整改要求，由评估组长*审核后提交管理层。末次会议：向受评部门及管理层反馈评估结果，说明不符合项及观察项，确认报告内容，明确后续改进要求。整改与验证阶段制定整改计划：责任部门针对不符合项，分析原因，制定纠正措施（如修订文件、加强培训、优化流程），明确整改期限和责任人。实施整改：按计划落实纠正措施，保留整改记录（如修订后的文件、培训签到表、流程优化方案）。验证整改效果：评估组对整改结果进行跟踪验证，确认问题是否有效解决，验证方式可包括文件审查、现场复查或记录抽查。三、评估检查清单明细表评估条款检查内容检查方法检查结果问题描述（含证据）责任部门/人整改要求整改期限验证结果4.组织环境4.1组织是否确定与其目标和战略方向相关的内部和外部问题？查阅战略文件、SWOT分析报告，访谈管理层符合/不符合/观察项管理层*4.2质量管理体系过程是否基于组织环境进行策划并适应变化？查阅过程策划记录、变更控制记录符合/不符合/观察项质量部*5.领导作用5.1最高管理者是否保证质量方针目标与战略方向一致？是否在组织内传达？查阅质量方针目标文件、会议记录、宣传材料符合/不符合/观察项最高管理者*5.2管理层是否保证质量管理体系要求融入业务过程，获得资源支持？查阅资源分配记录（如人力、设备、预算）符合/不符合/观察项管理层*6.策划6.1组织是否应对风险和机遇进行识别并采取措施？查阅风险分析记录、应对措施实施记录符合/不符合/观察项质量部*6.2质量目标是否可测量、与方针一致，并在相关职能层次分解？查阅质量目标分解表、考核记录符合/不符合/观察项各部门负责人*7.支持7.1是否确定并提供所需资源（人员、基础设施、过程运行环境）？查阅人员资质档案、设备台账、现场环境检查符合/不符合/观察项行政部/生产部*7.2是否形成文件化信息，并保证控制（编制、审核、更新、分发）？查阅文件发放记录、修订记录、版本号管理符合/不符合/观察项文控中心*8.运行8.1采购过程是否对供应商进行评价和控制？查阅供应商名录、评价记录、采购合同符合/不符合/观察项采购部*8.2生产过程是否按规定工艺执行？关键参数是否受控？现场观察、查阅工艺文件、过程参数记录符合/不符合/观察项生产部*8.3不合格品是否标识、隔离、评审并处置？记录是否完整？查阅不合格品报告、处置记录符合/不符合/观察项质量检验部*9.绩效评价9.1是否对顾客满意进行监视和测量？反馈渠道是否畅通？查阅顾客满意度调查报告、投诉处理记录符合/不符合/观察项市场部*9.2内部审核是否按计划进行？审核发觉是否整改？查阅内审计划、内审报告、整改记录符合/不符合/观察项质量部*10.改进10.1不合格品、顾客投诉、内审不符合项是否采取纠正措施？有效性如何？查阅纠正措施记录、验证报告符合/不符合/观察项各责任部门*10.2是否持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性？查阅管理评审报告、改进项目记录符合/不符合/观察项管理层*四、使用说明与注意事项模板通用性调整：本模板基于ISO9001:2015标准框架编制，组织可根据行业特点（如医疗器械、汽车制造等）补充特定条款（如风险管理、法规符合性），或删除不适用内容。评估人员资质：评估人员需经过专业培训，熟悉质量管理体系标准及组织业务，保证检查客观、公正，避免主观臆断。检查方法多样性：结合文件审查（记录、报告）、现场观察（操作、设备运行）、人员访谈（知晓执行情况）、数据验证（目标达成率）等方法，全面评估体系有效性。问题描述规范：不符合项描述需包含“事实+条款+证据”，如“生产车间A工序（条款8.2.3）未按工艺文件要求记录温度参数，抽查3份记录均缺失，不符合ISO9001:20158.5.1条款要求”，保证可追溯性。整改闭环管理：对不符合项需明确“责任部门-整改措施-期限-验证人”，整改完成后由评估组验证，保证问题彻底解决，形成