医疗注射用水系统标准操作流程

医疗注射用水系统标准操作流程一、引言注射用水作为药物配制、医疗器械冲洗、输液制剂生产等医疗环节的核心用水，其质量直接关乎用药安全与医疗效果。本标准操作流程（SOP）旨在规范注射用水系统的操作、维护及管理，确保系统稳定运行，产出符合《中国药典》《药品生产质量管理规范（GMP）》等要求的注射用水。二、系统概述医疗注射用水系统通常包含原水预处理单元（过滤、软化、除盐等）、纯化单元（反渗透、多效蒸馏、电去离子（EDI）等）、储存单元（保温储罐，避免微生物滋生）、分配单元（循环管路、换热器、用水点）及监控单元（在线检测仪表、取样装置）。系统设计需满足“循环流动、持续保温（通常≥70℃）、无死角”的要求，以抑制微生物定植。三、操作流程（一）准备阶段1.人员要求：操作人员需经专业培训，持有相关资质（如GMP培训证书、设备操作认证），熟悉系统原理、SOP及应急处置流程。操作前需更换洁净工作服、鞋套，佩戴帽子、口罩，按洁净区要求进行手消毒。2.设备检查：检查管路连接是否牢固，阀门状态是否正确（如储罐进出口阀、循环泵进出口阀需处于“开”位，备用设备阀门处于“关”位）；确认在线仪表（电导率仪、温度传感器、压力表）校准有效，显示正常；检查储罐液位、预处理滤芯使用时长（或压差），判断是否需更换；确认原水（或纯化水）供应压力、水质符合系统进水要求。3.环境要求：系统所在洁净区（通常为C级或D级背景下的局部A级）需完成清洁、消毒，温湿度、压差、悬浮粒子等指标符合《药品生产质量管理规范》要求。（二）运行操作1.系统启动预处理单元启动：按顺序启动原水泵、多介质过滤器、软化器（或反渗透前处理），观察压力、流量稳定后，开启后续单元。纯化单元启动：若采用反渗透+蒸馏/EDI工艺，先启动反渗透系统（确认进水压力、回收率正常），产水达标后（电导率≤[企业/药典标准]），启动蒸馏器/EDI装置，监测产水水质（如注射用水电导率需≤2.1μS/cm，25℃）。储存与分配单元启动：当纯化水/注射水达到储罐最低液位，启动储罐搅拌（或循环泵），开启分配系统循环泵，调节换热器温度（使循环水温度维持在70~80℃，或按企业工艺要求），确保管路内水流速≥1m/s（抑制微生物附着）。2.参数监控在线监测：每小时记录电导率（储罐出口、用水点）、温度、压力、流量；每日监测储罐液位、预处理滤芯压差。若电导率超标（如＞2.1μS/cm），立即启动“异常处理流程”（见下文）。取样检测：化学检测：每日从储罐、关键用水点取样，检测pH、电导率、内毒素（必要时）；微生物检测：每周从储罐、循环管路末端取样，检测微生物限度（需≤10CFU/100mL，或按企业标准）。（三）维护管理1.日常维护每班（或每日）清洁设备表面、操作间地面，检查管路是否有泄漏、结垢；记录设备运行时长（如反渗透膜、蒸馏器加热管的累计运行时间），提前规划更换/维护周期；每周检查循环泵密封、轴承温度，确保无异常噪音。2.定期维护滤芯/膜更换：预处理滤芯（如PP棉、活性炭）压差＞0.1MPa时更换；反渗透膜、EDI膜堆按厂家建议或水质衰减情况更换（通常1~3年）。管道清洗与灭菌：每月（或按验证周期）对储存罐、循环管路进行巴氏消毒（将水加热至80~85℃，循环1~2小时）或纯蒸汽灭菌（121℃，30分钟），消毒后需排空并冲洗，验证水质达标后方可使用。仪表校准：在线电导率仪、温度传感器每季度校准，压力表每年校准。（四）应急处理1.水质异常（如电导率超标、微生物限度不合格）立即关闭用水点阀门，将异常批次水隔离（通过储罐排污阀或管路旁通阀排出）；启动备用系统（若有）保障用水，同时查找原因（如预处理失效、纯化单元故障、管路污染）；对系统进行全面清洗、灭菌，重新取样检测，达标后方可恢复使用，全过程需详细记录。2.设备故障（如泵跳停、仪表失灵）若循环泵故障，切换至备用泵，联系维修人员检修；若无备用泵，暂停非关键用水点，维持核心管路循环（如输液制剂用水点优先）；仪表失灵时，启用离线检测设备（如便携式电导率仪）临时监控，同时更换故障仪表，校准后恢复在线监测。（五）记录与文件管理1.运行记录：实时记录系统启动/停止时间、关键参数（电导率、温度、压力、流量）、取样检测结果、维护操作（如滤芯更换时间、消毒日期），记录需清晰、可追溯，操作人员需签字确认。2.文件存档：系统验证报告（如安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）、设备说明书、维护计划、校准证书等文件需分类存档，保存期至少5年（或按法规要求）。四、总结医疗注射用水系统的标准化操作是保障用水质量的核心环节。本SOP通过规范“操作-监控-维护-应急”全流程，可有效降低水质风险、延长设备寿命。各使用单位应结合自身系统特点（如工艺类型、产