《膏体剂型保健用品生产技术规范》 征求意见稿 编制说明

《膏体剂型保健用品生产技术规范》编制说明一、编制目的和意义近年来，在"健康中国"战略引领下，我国膏体剂型保健用以中药材、动植物为主要成分，经特定工艺加工制成半固体状，通过涂抹、热敷等方式作用于人体皮肤，在调理身体机着重要作用。然而，该剂型在生产过程中面临物料黏度控制统一，膏体均匀度与稳定性难以保障，以及微生物污染风险为贯彻落实国家关于推动中医药产业高质量发展准体系，在《保健用品生产质量管理规范》总体框架指导用品生产技术规范》。本规范针对膏体剂型的物料特性与河北省中医药科学院、河北中医药大学第四附属医院、中国老教育协会、中关村炎黄中医药科技创新联盟等多家单位，共同品生产技术规范》团体标准编写工作组，正本规范的实施将为膏体剂型保健用品生产企业提供全业监管提供科学依据，有效促进生产工艺标准化和产品质量提本规范通过建立涵盖基质选配、稳定性评估及微生物为消费者提供更可靠的产品保障。同时，标准引导企业建化管理模式，推动生产工艺创新与质量控制水平提升，助行业层面，本规范填补了膏体剂型专用技术标准的空白，为规范市场秩序、优化产业分工、构建健康发展生态用品标准体系的重要组成，本规范通过构建专业适用的二、编制原则和依据本标准编制在确定团体标准主要内容和技术条款先进化文件的结构和起草规则》的规定进行编写，以国家相关法浅显易懂。确定了膏体剂型保健用品的范围、规范生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标GB/T6543运输包装用单瓦楞GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干三、编制过程体剂型保健用品生产企业，深入了解行业生产现状、技术难点国内外相关标准、学术文献及监管政策，梳理原辅料选用、生键技术要点；组织召开多轮行业研讨会，邀请企业技术负责人并对标准各节内容的起草工作进行了细化分工，制国国际商会河南商会中医药行业委员会联系相关高校、企业，组织相关专家调研、座谈，征求各方意见及建议结，根据前期研究成果，工作组成员分工负责推进，初初稿完成后，工作组组织内部评审，对初稿的结构、内容审核和修改完善。随后，正式向中国国际商会河南商会四、主要内容的确定本标准共分为10章，涵盖范围、规范性引用文件、工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志标签包本标准规定了膏体剂型保健用品的范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志标签包装运输贮存及保质期、执本标准适用于以中药材、动植物为主要成分，经粉碎、水煮、过滤、浓缩，添加适合基质的辅材，混合、搅拌（或乳化）、灌装、包装而成；或以中药材和动植物提取物为主要成分，添加适合基质的辅材，混合、灌装、包装而成的半固体膏状、半固体凝胶或全固体膏状的保健用品（外用）。在使用部位完好无破损的皮肤状态下，通过涂抹、热敷等方式作用于人体皮肤，改善亚健康状态、具有日常保健、调理、促进GB/T6543运输包装用单瓦楞GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干明确了“保健用品（外用）”“膏体类保健用品用品（外用）剂型”包含半固体膏状、半固体凝胶膏状和全固体膏状；“皮肤相容性”指产品与人体皮肤接触后不引起刺激性或致敏性反应华人民共和国药典》及相关标准规定，禁止使用国家保护动抗真菌药物等禁用物质，有特殊工艺处理的鉴别要求：规定应对配方中的君药选取1种进行理化指标：设定pH值（5.5~7.5）、耐热、耐寒微生物指标：区分普通产品与眼周、私密处、儿童用产和酵母菌总数限量，明确耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌净含量及允许短缺量：按《定量包装商品计量监督管理办法pH值、重金属、微生物等指标按《化妆品安全技术规范》规定的方组批：同一生产周期内，由相同原料、相同生产抽样：从每批产品中随机抽取样品，抽样比例不低于3%，最小改变、停产三个月以上恢复生产、出厂检验结果与上次型式复检时有一项或一项以上不符合标准要求时，可从保留样品中或同批产品再次随机加标志、标签：销售包装需标明产品名称、商标、净含日期及批号、保质期、执行标准号、使用方法、注意事项、产产品需注明被委托单位名称和地址；明确标注保健作用和虚假夸大内容，不得涉及疾病治疗；注意事项应包含不良反后不见好转需停止使用的提示、产品质量问题联系生产企包装：内包装采用符合规定的玻璃瓶或塑料瓶外加纸盒贮存：仓库应阴凉干燥通风良好，产品堆放需与地面本标准适用全国范围，采用本标准，产品经第三方机构认证或第三方检测机构检测，符合本标准的经使用单位申请，由归口管理单位办事机构“中国国际商会河南商会中医药行业委员会”或第三方认证机构向生产企业颁发授权使用“保健用品生产标准使用证”，标准使用证书编号：国商健用准字[年份]XXXX号，有效期三年，生产企五、采标情况六、重大