2026年医疗产品质量追溯协议

2026年医疗产品质量追溯协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗产品质量追溯服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗产品质量追溯服务，包括但不限于医疗器械的来源追溯、生产过程追溯、流通环节追溯、使用环节追溯以及质量信息收集与分析等服务。乙方应建立完善的医疗产品质量追溯体系，确保能够完整、准确、实时地记录和查询医疗器械从生产到使用全生命周期的相关信息。乙方需提供专业的追溯系统平台，并确保该平台具备数据安全、系统稳定、查询便捷等特性。乙方应按照甲方的要求，定期或不定期提供医疗产品质量追溯报告，内容包括但不限于医疗器械的生产批号、生产日期、有效期、流通环节信息、使用单位信息、质量抽检结果等。乙方应配合甲方进行医疗器械质量事故的调查，并提供必要的追溯数据支持。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供医疗产品质量追溯服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：医疗器械生产环节的信息追溯、医疗器械流通环节的信息追溯、医疗器械使用环节的信息追溯、医疗器械质量信息的收集与分析、医疗器械追溯系统的建立与维护、医疗器械追溯报告的编制与提供等。

3、服务期限：自____年____月____日起至____年____月____日止，期满后经双方协商一致，可续签合同。

4、乙方承诺为甲方提供7天24小时的医疗产品质量追溯服务支持，并确保在接到甲方请求后，及时响应并处理相关查询需求。

5、乙方应建立专门的服务团队，负责医疗产品质量追溯服务的实施与管理，并配备必要的技术人员和客服人员，确保服务的专业性和高效性。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权要求乙方按照合同约定提供医疗产品质量追溯服务，并对乙方提供的服务进行监督、检查，有权对服务质量进行评估。

2、甲方应向乙方提供其所使用的医疗器械的相关信息，包括但不限于医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期、流通环节信息等，以便乙方进行追溯服务。

3、甲方应配合乙方进行医疗产品质量追溯系统的建设与完善，并提供必要的技术支持和数据支持。

4、甲方有权要求乙方对其提供的医疗产品质量追溯数据进行保密，未经甲方同意，乙方不得向任何第三方泄露。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗产品质量追溯服务的合法资质，并拥有专业的技术团队和丰富的服务经验。

2、乙方应建立完善的医疗产品质量追溯体系，并确保该体系能够覆盖医疗器械从生产到使用全生命周期。

3、乙方提供的医疗产品质量追溯服务应真实、准确、完整、及时，并符合国家相关法律法规的要求。

4、乙方应定期对医疗产品质量追溯系统进行维护和升级，确保系统的稳定性和安全性。

5、乙方应建立医疗产品质量追溯数据的备份机制，确保数据的安全性和完整性。

6、乙方应配合甲方进行医疗器械质量事故的调查，并提供必要的追溯数据支持。

7、乙方的医疗产品质量追溯服务人员应经过专业培训，并具备相应的资格证书。

四、服务费用及支付方式

1、医疗产品质量追溯服务费实行年付制，乙方每年为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后30日内向乙方付款。

2、医疗产品质量追溯服务费含税金额为每年_______元（大写：人民币_______元整）。

3、支付方式：银行转账。甲方应在付款前向乙方提供相应的付款账户信息。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为一年服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付医疗产品质量追溯服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期六个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方原因导致医疗产品质量追溯数据丢失、损毁或泄露的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前30天以书面形式通知乙方解除合同。

4、因乙方的故意或重大过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式捌份，双方各执肆份，具有同等法律效力。

3、本合同的签订、履行、变更、解除均适用中华人民共和国法律。

4、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方