《液体剂型保健用品生产技术规范》标准 征求意见稿 编制说明

《液体剂型保健用品生产技术规范》编制说明一、编制目的和意义液体剂型保健用品凭借使用便捷、吸收快速、适用场景多续攀升，品类不断丰富，已广泛应用于皮肤护理、身体调域，成为大众日常保健与亚健康改善的重要选择。然而，面临一系列质量管控与标准化建设滞后的现实挑战：部分生产工艺流程不规范，导致产品质量参差不齐；原辅料采规性风险；生产环境管控薄弱、设备清洁维护不到位，进速响应市场需求、填补行业标准空白提供了坚实的制度保障，为贯彻落实国家战略部署，破解液体剂型保健用境，推动产业提质升级，促进国内外市场标准互认，构建学院、河南省中医药科学院、河北省中医药科学院、河北共同成立《液体剂型保健用品生产技术规范》团体标准编写工制工作，旨在通过全流程技术规范的建立，为行业发本标准通过确立先进适用的全流程技术要求，构建统体系，将全面提升产品安全性与有效性，为消费者提供更可准引导企业建立系统化、精细化的质量管理模式，加快生产动产业发展从规模扩张向质量提升转变，有效增强企业核心标准的实施填补了质量管理规范空白，明晰保健用品与药品二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准编制在确定团体标准主要内容和技术条款先进化文件的结构和起草规则》的规定进行编写，以国家相关法浅显易懂。确定了液体剂型保健用品的范围、规范性引用文生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、本标准编制过程中，主要参考以下文件，确保标准内GB/T6543运输包装用单瓦楞GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干三、编制过程地液体剂型保健用品生产企业，了解行业生产现状、技术难点国内外相关标准、学术文献及监管政策，梳理原辅料选用、生键技术要点；组织召开多轮行业研讨会，邀请企业技术负责人协会代表参与讨论，初步明确标准编制方向与核心框架，同行业及上下游企业进行了多方、多轮次的讨论，听取了价指标的相关建议，对当前工作经验进行系统总结，根据分工负责推进，初步形成了《液体剂型保健用品生产技术按照专家意见对标准进行了进一步修改和完善，使本标形成了标准征求意见稿。并正式向中国国际商会河南四、主要内容确定本文件规定了液体剂型保健用品的术语和定义、要求试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保本文件规定了液体剂型保健用品的术语和定义、要求试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保本文件适用于将中药材、动植物经粉碎或提取后，添水、醋、乙醇、香油或精油等不同基质生产而成的液体，GB/T6543运输包装用单瓦楞GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干以改善亚健康状态、调节身体机能为目标，由原料、辅料及基接作用于人体皮肤表面，适用于亚健康人群的外用产品。该定义本标准对液体剂型保健用品提出了全面且严格的技术明确标注原料及辅料的规范名称，严格遵循《中华人民共和国禁用物质；同时，须从配方中选取一种君药进行鉴别检验。鉴主要活性成分（如中药材提取物）进行科学验证，确保原料真发原料天然香气且无异味，同时无肉眼可见外来杂质。理化指标设定pH值在5.0~7.5限量严格限定为汞≤0.8mg/kg、砷≤1.5mg/kg、镉≤4.8mg/kg、铅≤指标针对液体剂型易污染特性，规定菌落总数≤1000CFU/mL（醇含500CFU/mL霉菌和酵母菌总数≤10肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出。安全性害，对皮肤和眼部刺激性试验无明显刺激性或微刺激性，检测本标准明确液体剂型保健用品生产加工过程的卫生要求需符合T/H《保健用品生产质量管理规范》的要求，涵盖生产环境、设备针对"要求"章节的各项指标，提供科学、可操作的检测物指标均按《化妆品安全技术规范》规定的方法检测；安全规范产品检验流程，确保检验工作标准化。组批：同一生产周期内，用相同原料、相同工艺生产的同一规格产品为一批。抽样：从每批产品中随机抽样，抽样比例≥3%，厂检验结果异常或监管部门要求时，需额外开展。判定规则明确标志与标签应标注产品信息、执行标准、注意事项，强调"本不能代替药品和医疗器械"的警示语；包装要求内、外包装材料符合相关国家标准；运输与贮存对环境条件、堆码间距等作出具体规定，特别强调燃烧型产品应单独分区存本标准适用全国范围，采用本标准，产品经第三方机构认证或第三方检测机构检测，符合本标准的经使用单位申请，由归口管理单位办事机构“中国国际商会河南商会中医药行业委员会”或第三方认证机构向生产企业颁发授权使用“保健用品生产标准使用证”，标准使用证书编号：国商健用准字[年份]XXXX号，有效期三年，生产企明确本标准的解释权归中国国际商会河南商会，自发布之日起实施，若国家相关五、采标情况六、重大意见分歧的处理七、与国家法律法规和强制性标准的关系八、标