《吸嗅类（合香制品）保健用品生产技术规范》标准 征求意见稿 编制说明

《吸嗅类（合香制品）保健用品生产技术规范》标准编制说明一、编制目的和意义（合香制品）保健用品作为中医药外治法的重要载体，凭借其在日常养生、情绪调节与环境净化等领域日益受到青睐，产业态不断创新。然而，在行业快速发展的同时，也暴露出生产技不统一、原料质量控制薄弱等突出问题：部分企业缺乏规范的料来源不明或未经安全性评估；生产环境洁净度不足、关键工生物污染或有效成分损失；产品功效宣称缺乏科学支撑，存在等国家政策精神，强化中医药特色健康产品的标准化、规化与现代质量管理理念深度融合，亟需制定科学、系统、细分领域技术需求、填补监管空白提供了制度支撑。由中河南中医药大学药学院、河南省中医药科学院、河北省中医药学第四附属医院、中国老年保健协会、中国医药教育协会新联盟等多家单位，共同组建《吸嗅类（合香制品）保健本规范旨在立足中医药理论基础，结合现代生产质量品的原料选用、生产工艺、环境控制、质量检验及包装储运引，推动产品安全、有效、稳定可控，助力中医药香疗类产系统化技术体系，将显著提升产品的安全性、稳定性与功效健康权益。同时，标准引导企业以中医药理论为根基，融合国情的技术规则体系，为吸嗅类保健用品产业高质量发展、中医药特色产品“走出去”二、编制原则和依据本标准编制在确定团体标准主要内容和技术条款先进性的前提下，突出新技术的合理、可操作性强的原则，紧密结合生产实践，力求标准结构清晰、简练、准确、浅显易懂。确定了吸嗅类（合香制品）保健用品的范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、包GB/T6543运输包装用单瓦楞GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干GB/T16129居住区大气中甲醛卫生检验标准三、编制过程团体标准编写工作组成立后，首先开展全面的调研与资料收集工作：通过走访河南地区多家吸嗅类（合香制品）保健用品生产企业，了解行业生产现状、技术难点及质量管控痛点；查阅国内外相关标准、学术文献及监管政策，梳理原辅料选用、生产工艺、检验方法等关键技术要点；组织召开多轮行业研讨会，邀请企业技术负责人、检测机构专家、行业协会代表参与讨论，初步明确标准编制方向与核心框架，为后续团体标准编写工作组在前期工作的基础上，又查阅了大量的相关文献资料，经中国国际商会河南商会中医药行业委员会联系相关高校、科研机构，走访保健用品生产企业，组织相关专家调研、座谈，征求各方意见及建议，对当前工作经验进行系统总按照专家意见对标准进行了进一步修改和完善，使本标准制定具有科学性、实用性，形成了标准征求意见稿。并正式向中国国际商会河南商会提交，面向全社会公开征集四、主要内容的确定本标准立足于中医药香疗文化传承与现代质量管理要求，针对吸嗅类保健用品行业特点，系统构建了覆盖产品全生命周期的技术规范体系。主要内容包括以下十项要本文件规定了吸嗅类（合香制品）保健用品的术语和定义、要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保质期、执行标本文件适用于将中药材、动植物经粉碎或提取后，添加适合基质的辅材，根据不同的剂型采取一定加工工艺，制条，原材料经混合、粉碎、挤压成型、烘干、分切包装；制珠，原材料经混合、粉碎、加辅料混合、制珠（或根据不同模具制成合香牌、混合）灌装、包装；五种剂型可直接使用，通过人体吸入香气发挥舒缓情绪、改善亚GB/T6543运输包装用单瓦楞GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干GB/T16129居住区大气中甲醛卫生检验标准明确了"保健用品（外用）"、"吸嗅类保健用品（外用）剂型"、"香治疗疾病为目的，以改善亚健康状态，调节身体机能缓解身体不适状态为目的，直接或间接作用于人体皮肤表面，适用于身体不适的亚健康人群。具有调节机体功能、增本标准对吸嗅类保健用品提出了全面的技术要求：原辅料方面，配方需明确标注杂质及燃烧性能等细节，确保外观与使用体验符合规范。理化指标依据产品形态差异化设定，包括pH值、水分、灰分、燃烧热值、耐热耐寒性、重金属及甲醛残留等关键参数；微生物指标则区分普通产品与幼儿类产品，分别限定菌落总数、霉菌和酵母菌总数及致病菌的限量标准。安全性要求强调产品须无毒无害，通过皮肤刺激性试验验格遵循《定量包装商品计量监督管理办法》的相关规本标准明确生产加工过程卫生需符合T/HNSH005-2025《保健用品生产质量管理规范》的要求，涵盖生产环境、设备清洁、人员卫生、原料储存等方面，从过程管控本章节为标准中的所有技术要求提供了科学、可操作的验证手段。试验方法主要引用《化妆品安全技术规范》等权威文件中的成熟方法，确保了检测结果的可靠性、规范产品检验流程，包括组批、抽样、出厂检验、型式检验及判定规则。明确组批要求（同一生产周期、相同原料/生产线/班组生产的同一规格、包装完整的产品明确标志与标签应标注产品信息、执行标准、注意事项，强调"本不能代替药品和医疗器械"的警示语；包装要求内、外包装材料符合相关国家标准；运输与贮存对环境条件、堆码间距等作出具体规定，特别强调燃烧型产品应单独分区存本标准适用全国范围，采用本标准，产品经第三方机构认证或第三方检测机构检测，符合本标准的经使用单位申请，由归口管理单位办事机构“中国国际商会河南商会中医药行业委员会”或第三方认证机构向生产企业颁发授权使用“保健用品生产标准使用证”，标准使用证书编号：国商健用准字[年份]XXXX号，有效期三年，生产企明确本标准的解释权归中国国际商会河南商会，自发布之日起实施，若国家相关五、采标情况六、重大意见分歧的处理七、与国家法律法规和强制性标准的关系八、标准实施