2026年医疗设备技术许可美国FDAPre-Submission会议支持服务协议

2026年医疗设备技术许可美国FDAPre-Submission会议支持服务协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国合同法》及美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，就乙方向甲方提供医疗设备技术许可美国FDAPre-Submission会议支持服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供全面的医疗设备技术许可美国FDAPre-Submission会议支持服务，包括但不限于以下内容：

1、FDAPre-Submission会议咨询：乙方提供FDAPre-Submission会议的相关政策法规、流程要求及历史案例分析，帮助甲方全面了解会议流程及注意事项。

2、技术文件准备指导：乙方指导甲方准备技术文件，包括设备描述、用途、性能指标、风险管理文件、临床前测试报告、生物相容性测试报告等，确保文件符合FDA要求。

3、会议材料准备：乙方协助甲方准备会议材料，包括PPT演示文稿、技术问答准备、现场演示方案等，确保材料逻辑清晰、数据准确、符合FDA审查标准。

4、会议现场支持：乙方派遣专业人员陪同甲方参加FDAPre-Submission会议，提供现场翻译、技术讲解、问答记录等服务，确保会议顺利进行。

5、会议后续跟进：乙方在会议结束后，协助甲方整理会议记录，分析FDA反馈意见，制定改进方案，并跟踪FDA后续审批进度。

二、服务方式

1、服务地点：乙方提供远程及现场两种服务方式。远程服务通过视频会议、电子邮件等方式进行；现场服务在甲方所在地或美国FDA总部进行。

2、服务团队：乙方组建专业团队，包括FDA法规专家、技术顾问、翻译人员等，确保服务质量。

3、服务周期：自合同签订之日起至FDAPre-Submission会议结束之日止，具体服务周期根据甲方需求及FDA要求确定。

4、服务频率：乙方根据甲方需求提供定期或不定期的咨询服务，确保问题及时解决。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整的设备技术资料，并确保资料真实性，如因资料不实导致FDA审查受阻，甲方应承担相应责任。

2、甲方应积极配合乙方工作，及时提供所需文件及信息，确保服务顺利进行。

3、甲方应按照合同约定支付服务费用，如逾期支付，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金。

4、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查，如发现服务质量不符合要求，有权要求乙方整改。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗设备技术许可美国FDAPre-Submission会议支持服务的专业资质，并具备相关经验及能力。

2、乙方应组建专业团队，确保服务质量，并按照合同约定提供全面的服务。

3、乙方应严格保密甲方提供的商业及技术信息，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方应确保提供的服务符合FDA要求，如因乙方服务导致甲方FDA申请受阻，乙方应承担相应责任，并退还部分服务费用。

5、乙方应在服务过程中及时与甲方沟通，确保问题得到及时解决。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用：本合同服务费用总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），含税金额为_______元（大写：人民币_______元整）。

2、支付方式：甲方应于合同签订后____日内支付_______元（大写：人民币_______元整）作为预付款，剩余款项在FDAPre-Submission会议结束后____日内支付。

3、发票开具：乙方应在甲方支付服务费用后____日内开具正规发票。

五、违约责任

1、若甲方无故单方解除合同，将构成违约，需向乙方支付合同总额的_______%作为违约金。

2、若乙方无故单方解除合同，将构成违约，需向甲方支付合同总额的_______%作为违约金。

3、如因乙方服务导致甲方FDA申请受阻，乙方应退还甲方已支付的服务费用，并承担相应的赔偿责任。

4、如甲方未按时支付服务费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；如累计逾期____日仍未支付，乙方有权解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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