药品生产合规检查制度汇编

药品生产合规检查制度汇编第一章总则1.1目的为保障药品生产全过程符合国家法规及质量管理规范要求，强化质量安全管控，结合企业生产管理实际，通过规范检查流程、明确检查标准、落实整改责任，推动药品生产质量管理体系持续有效运行。1.2依据依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则等法规与技术规范制定。1.3适用范围本制度适用于企业药品生产、质量、物料、研发、设备工程等所有涉及药品生产活动的部门及岗位，涵盖原料药、制剂等产品的生产全流程。1.4基本原则依法依规：检查内容、流程严格遵循法规及GMP要求；全面覆盖：涵盖生产、质量、物料、设备、人员等全要素；风险导向：聚焦高风险工序、关键质量属性，优先排查潜在风险；客观公正：检查过程如实记录、独立判断，不受部门利益干扰；闭环管理：问题整改、验证、复查形成完整闭环，确保问题彻底解决。第二章检查类型与实施频次2.1日常合规检查定义：针对日常生产活动的常规性检查，聚焦工艺执行、现场管理、记录完整性；组织：由质量管理部牵头，联合生产、设备、物料部门组建检查小组；频次：每月覆盖所有生产车间、实验室、仓库，关键工序（如无菌灌装）每周抽查1次；重点：工艺参数与批准文件一致性、现场卫生、批记录及时性与准确性。2.2专项合规检查定义：针对特定主题（如“变更控制有效性”“偏差与CAPA管理”）的深度检查，聚焦某一质量风险领域；触发条件：重大质量投诉、检验超标、法规更新、内部审计发现系统性问题；频次：每年至少开展2次，可根据风险评估动态调整；重点：变更控制全流程合规性、偏差调查深度与CAPA有效性验证。2.3飞行合规检查定义：无预先通知的突击检查，聚焦数据真实性、高风险工艺合规性；组织：由质量负责人或外部专家发起，检查小组随机抽调；频次：每季度至少1次，高风险产品每月1次；重点：电子数据审计追踪、工艺参数真实记录、人员操作规范性。第三章检查组织与职责3.1检查小组构成组长：质量负责人（或受权人），负责方案审批、争议裁决；成员：质量、生产、物料、设备部门骨干，必要时邀请外部GMP顾问。3.2部门职责质量管理部：制定检查计划，设计检查标准（如《现场检查清单》）；组织实施检查，汇总问题、撰写报告，跟踪整改验证；建立检查档案，定期分析质量趋势。生产部：配合现场检查，提供批记录、工艺文件、设备日志；对工艺执行问题立即整改，提交整改计划与验证数据。物料供应部：提供供应商审计报告、物料检验记录、仓储数据；整改物料管理问题，更新供应商档案。研发部：参与新产品/新工艺合规性检查，提供研发转移文件；协助分析研发阶段质量风险，优化商业化生产合规性设计。第四章检查流程与实施4.1计划制定年度计划：质量管理部每年12月前制定《年度合规检查计划》，明确类型、对象、时间、重点，经质量负责人审核、总经理批准后发布。临时计划：质量负责人根据风险信号（如OOS事件），24小时内发起临时检查，检查小组4小时内组建完成。4.2检查实施首次会议：说明检查目的、范围、流程，确认需提供的资料清单（如批记录、SOP）。现场检查：资料审核：核查批记录、SOP版本、设备验证报告；现场查看：生产车间（洁净区状态、设备参数）、实验室（仪器状态）、仓库（温湿度、物料摆放）；人员访谈：询问操作人员对SOP的掌握、质量人员对偏差处理的理解。末次会议：反馈初步问题，与被检查部门确认事实，明确整改要求。4.3检查报告内容：检查概况、问题清单（按“严重/主要/一般缺陷”分类，附事实与法规依据）、整改建议；提交时间：检查结束后3个工作日内，经组长审核后发至相关部门。4.4整改与跟踪整改计划：被检查部门5个工作日内提交《整改计划》（含措施、责任人、期限）；跟踪验证：质量管理部跟踪进度，整改完成后2个工作日内，被检查部门提交《整改验证报告》（含证据）；复查：对严重缺陷，整改后1周内组织复查，确认问题解决。第五章检查内容与标准5.1质量体系合规性文件管理：质量手册、程序文件现行有效，SOP覆盖所有操作；内审与管理评审：内审每年至少1次（缺陷整改率≥95%），管理评审每年至少1次；质量风险管理：关键工序完成FMEA分析，风险评估报告明确控制措施。5.2生产过程合规性工艺执行：批记录参数与批准工艺一致，无随意变更；清洁验证：清洁方法、取样点、检测方法经过验证，周期≤1年；偏差与CAPA：偏差识别及时，调查深度足够，CAPA有效性验证充分。5.3物料与供应商管理供应商审计：关键物料供应商每年现场审计1次，报告含质量体系评估；物料验收：到货物料检验项目与质量标准一致，放行前完成检验；物料储存：仓库温湿度符合要求，物料按“先进先出”摆放，近效期物料单独标识。5.4文件与记录管理记录填写：批记录、设备日志填写及时、准确、可追溯；电子数据管理：系统数据备份、权限控制、审计追踪完整；文件控制：SOP修订经审核、批准，旧版文件及时回收（回收率≥100%）。5.5设备与设施管理设备确认：新设备完成DQ、IQ、OQ、PQ，报告完整；维护与校准：设备维护、校准计划执行到位，记录完整；设施管理：洁净区压差、温湿度符合要求，监测数据每30分钟记录1次。5.6人员管理培训管理：年度培训计划覆盖所有岗位，培训效果评估（通过率≥90%）；健康管理：直接接触药品人员每年体检，健康档案完整；授权管理：操作人员权限与培训考核结果匹配，授权书定期更新。第六章责任与考核6.1检查人员责任如实记录问题，保守商业秘密；隐瞒问题或出具虚假报告的，扣发当月绩效（≥20%），情节严重者调岗或辞退；发现重大质量风险，立即上报质量负责人，启动应急处理。6.2被检查部门责任如实提供资料，不得隐瞒或篡改（“伪造批记录”视为严重违规）；按整改计划完成整改，逾期未整改或整改不力的，部门负责人绩效降级；整改验证资料造假的，加倍处罚（绩效扣减比例提至40%）。6.3考核机制部门考核：年度无严重缺陷的部门，给予团队奖励；连续两次出现同类严重缺陷的，部门负责人约谈，绩效扣减≥30%；个人考核：问题与个人绩效挂钩（如“操作失误导致偏差”，涉事人员绩效扣减10-50%）；年度无违规的员工，优先评优、晋升；持续改进：每季度分析检查数据，发布《质量趋势报告》，推动部门优化管理。第七章附则7.1解释权7.2生效时间本制度自发布之日起施行，原有检查制度同时废止。7.3修订