2026年医药制造公司GMP合规一票否决管理制度

2026年医药制造公司GMP合规一票否决管理制度第一章总则第一条为强化公司药品生产全流程的GMP合规管理，建立严格的合规底线管控机制，防范重大质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，结合公司生产经营实际，制定本制度。第二条本制度所称“GMP合规一票否决”，是指在公司生产、质量、物料、设备、人员等管理环节中，凡出现违反GMP核心要求的重大违规行为，直接否决相关事项的审批、验收、评优等结果，并启动整改、追责程序的管理机制。第三条本制度适用于公司所有涉及药品生产经营的部门及人员，包括生产部、质量管理部、物料管理部、设备管理部、人力资源部及各生产车间，覆盖原料采购、生产过程、成品检验、仓储发货、人员管理等全流程。第四条GMP合规一票否决遵循“底线管控、有违必否、全程追溯、整改到位”的原则，以GMP核心要求为判定依据，确保否决事项认定客观、执行严格、处置闭环。第五条公司质量管理部为GMP合规一票否决管理的归口部门，负责否决事项的判定、启动及监督整改；各部门负责人为本部门GMP合规第一责任人，对本部门是否触发一票否决事项负直接管理责任。第二章一票否决适用范围与核心情形第六条一票否决适用范围包括但不限于：生产工艺审批、成品放行、部门绩效考核、人员评优晋升、供应商准入、设备验收、车间达标评定等涉及GMP合规的关键事项。第七条出现下列情形之一的，触发GMP合规一票否决：（一）生产环节违规：擅自变更已备案的生产工艺、关键工艺参数，或未按批准的工艺规程组织生产，导致产品质量存在重大风险的；（二）质量检验违规：伪造、篡改检验数据、检验报告，或放行未完成全项检验、检验不合格的药品成品的；（三）物料管理违规：使用未经检验、检验不合格的原料/辅料/包装材料生产，或物料储存、发放过程中出现混批、错批导致追溯链条断裂的；（四）记录管理违规：伪造、销毁、丢失批生产记录、批检验记录等关键GMP记录，或记录内容与实际生产操作严重不符的；（五）人员管理违规：安排未取得上岗资质、未完成GMP培训考核的人员从事关键岗位操作，或关键岗位人员无证上岗被监管部门查处的；（六）设备管理违规：关键生产设备、检验仪器未按规定校准、维护，或使用不合格设备生产/检验导致数据失真的；（七）监管检查违规：在药品监管部门GMP检查中被认定为严重缺陷项，或因合规问题被责令停产、限期整改的；（八）其他重大违规：因GMP合规问题导致药品质量事故、被监管部门通报处罚，或造成公司重大声誉、经济损失的。第八条一票否决情形判定以GMP法规要求、公司管理制度及监管部门判定标准为依据，轻微违规行为未触及重大质量风险的，按公司常规奖惩制度处理，不触发一票否决。第三章一票否决的启动与执行第九条一票否决启动条件：经质量管理部核查、监管部门反馈、内部审计发现或员工实名举报，确认存在本制度第七条所列情形的，立即启动一票否决程序。第十条一票否决执行流程：（一）事项核查：质量管理部在收到违规线索后3个工作日内开展核查，调取相关记录、现场核实情况，形成《GMP合规违规事项核查报告》；（二）否决认定：核查确认触发一票否决情形的，由质量管理部填写《GMP合规一票否决决定书》，明确否决事项、否决依据、违规事实，报公司质量负责人审批；（三）否决执行：《一票否决决定书》下达后，相关部门立即停止涉事事项的审批、执行，已完成审批的撤销审批结果，已发放的评优、奖励等予以追回；（四）公示告知：否决结果在公司内部进行公示，告知相关部门及人员，说明否决原因及整改要求，公示期不少于3个工作日。第十一条涉及监管部门检查发现的违规事项，需在启动一票否决的同时，按监管要求制定整改方案，及时向监管部门反馈整改进度。第四章否决结果处置与整改第十二条触发一票否决的部门或个人，需在收到《一票否决决定书》后5个工作日内制定专项整改方案，明确整改目标、整改措施、责任人及完成时限，报质量管理部审核。第十三条整改要求：（一）针对违规事项立即停止相关生产经营活动，隔离涉事物料、成品，防止风险扩大；（二）深入排查违规原因，梳理管理漏洞，完善相关制度流程，避免同类问题重复发生；（三）组织涉事人员开展专项GMP合规培训，考核合格后方可重新上岗；（四）整改完成后提交整改报告及佐证材料，申请质量管理部复核。第十四条整改复核：质量管理部在收到整改报告后3个工作日内开展现场复核，复核内容包括违规事项是否整改到位、制度流程是否完善、人员培训是否达标等，复核合格的解除一票否决限制，复核不合格的要求限期重新整改。第十五条触发一票否决的事项，整改完成并复核合格前，相关部门不得恢复涉事事项的审批、执行，关键岗位人员不得参与评优、晋升。第五章申诉与复核第十六条相关部门或个人对一票否决结果有异议的，可在公示期内填写《GMP合规一票否决申诉申请表》，向公司质量委员会提出申诉，申诉需提供清晰的事实依据和佐证材料。第十七条质量委员会在收到申诉后5个工作日内组织复核，复核小组由公司质量负责人、生产负责人、法务人员及外部GMP专家（必要时）组成，独立开展复核工作。第十八条复核结果分为维持原否决决定、撤销否决决定、调整否决范围三种，复核结果为最终决定，相关部门及人员需严格执行，不得再次申诉。第六章责任追究第十九条触发GMP合规一票否决的，除执行整改要求外，按以下标准追究责任：（一）操作人员因个人违规导致触发否决的，给予警告至记过处分，造成经济损失的承担相应赔偿责任，情节严重的解除劳动合同；（二）部门负责人因管理失职导致触发否决的，给予通报批评、扣减绩效考核分数，情节严重的降职、撤职；（三）多个部门协同违规的，追究所有涉事部门负责人责任，公司分管领导承担管理连带责任；（四）因违规行为被监管部门处罚的，按处罚结果追加责任追究，涉嫌违法的移交司法机关处理。第二十条每年开展GMP合规一票否决事项复盘，梳理典型案例，组织全员开展警示教育，强化全员合规意识。第七章附则第二十一条本制度未尽事宜，参照国家现行药品管理