2026年医药制造公司抽样检验方案验证管理制度

2026年医药制造公司抽样检验方案验证管理制度第一章总则第一条为规范公司抽样检验方案验证全流程管理，确保各类物料、产品的抽样检验方案科学合理、符合法规要求，能够准确反映物料/产品的整体质量状况，结合医药制造行业特性（含原料药、制剂、生物制剂生产等品类）及公司实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品检验标准操作规范》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部及各生产基地所有抽样检验方案的验证管理，涵盖原辅材料入厂、中间产品过程、成品出厂、工艺用水/洁净区环境等环节的抽样方案；委托第三方制定或执行的抽样检验方案，其验证工作需同步遵循本制度核心要求，可根据合作模式调整验证细则。第三条抽样检验方案验证遵循“科学严谨、数据支撑、合规适配、全程可溯”的核心原则：验证方法符合统计学及药品检验规范要求；验证过程以真实检验数据为核心依据；验证后的方案适配物料/产品特性及法规标准；所有验证环节记录完整，可追溯至具体验证人员、时间、数据来源。第四条公司质量部为抽样检验方案验证归口管理部门，负责验证标准制定、验证流程监督、验证报告审核；检验部负责按要求开展验证数据收集、检验操作；生产部负责配合提供生产过程相关数据，协助完成抽样场景模拟；仓储部负责配合提供物料存储、批次管理相关信息，保障验证取样工作开展。第二章管理组织与职责第五条抽样检验方案验证专项小组组成：组长由公司质量分管领导担任，成员包括质量部负责人、检验部负责人、生产部负责人、核心检验技术人员及统计学专业人员，确保验证覆盖质量、生产、检验等全维度，兼顾专业性与实操性。第六条专项小组职责：审定抽样检验方案验证标准、验证频次及判定准则；复核重大验证结果，评估方案优化方向；统筹验证流程优化方案的制定与落地；监督验证制度执行效果，解决跨部门验证协作问题；定期总结验证管理经验，提升抽样方案的科学性。第七条质量部职责：制定抽样检验方案验证作业指导书，明确验证范围、验证方法、数据统计规则及合格判定标准；组织开展验证策划，确定各类型抽样方案的验证重点；审核检验部出具的验证报告，确认验证结论合规性；建立验证标准更新机制，及时同步国家药品检验规范修订内容；建立验证档案，留存所有验证记录及报告。第八条检验部职责：配备经培训考核合格的验证人员，确保人员掌握抽样统计学知识及检验操作技能；按作业指导书开展验证取样、检验工作，如实记录原始数据；使用经校准合格的检验设备开展验证相关检验，保障数据准确性；及时出具验证数据报告，明确数据统计结果及初步验证结论；配合质量部完成验证方法优化、验证偏差调查。第九条生产部职责：在验证过程中配合模拟不同生产场景，提供真实的生产批次、工序参数等信息；协助检验部完成不同生产状态下的抽样模拟，确保验证场景覆盖生产全流程；对验证后优化的抽样方案执行情况进行反馈，提出实操性改进建议。第三章验证范围与分类第十条验证范围：（一）原辅材料抽样方案：包括原料药、辅料、内包装材料等入厂检验的抽样比例、抽样位置、抽样量等方案的验证；（二）中间产品抽样方案：包括各生产工序中间产品的抽样频次、抽样数量、抽样分布等方案的验证；（三）成品抽样方案：包括成品出厂全项检验的抽样批次比例、抽样单元数、取样量等方案的验证；（四）辅助项抽样方案：包括工艺用水、洁净区环境、设备清洁验证等抽样频次、抽样点设置、抽样量等方案的验证。第十一条验证分类管控：（一）初次验证：新制定的抽样检验方案在正式执行前，需完成初次验证，验证通过后方可投入使用；（二）变更验证：当物料特性、生产工艺、检验方法、法规要求发生变更时，需对原有抽样方案开展变更验证，确认方案适配性；（三）定期复核验证：已生效的抽样方案每年度开展一次复核验证，通过持续收集数据，确认方案长期适用性，特殊品类抽样方案可根据风险等级调整复核频次。第四章验证流程管控第十二条验证策划：（一）验证立项：质量部根据抽样方案制定/变更需求，填写《抽样检验方案验证立项表》，明确验证对象、验证目标、验证周期及责任人；（二）方案设计：专项小组根据验证对象特性，设计验证方法，确定数据收集样本量、统计方法及合格判定阈值，确保验证方法符合统计学原理；（三）准备工作：检验部准备验证所需的检验设备、试剂，生产部/仓储部配合梳理验证所需的物料/产品批次信息，保障验证工作可落地。第十三条验证实施：（一）数据收集：检验部按验证方案开展多批次、多场景的抽样检验，收集抽样结果与全检结果的对比数据，记录抽样偏差情况；（二）数据统计：采用符合药品检验要求的统计学方法，对收集的数据进行分析，评估抽样方案的准确性、代表性；（三）过程记录：验证过程中实时、如实记录所有操作及数据，记录需清晰可辨，修改需按规定标注，严禁伪造、篡改验证数据。第十四条验证报告与审批：检验部在验证完成后3个工作日内出具验证报告，明确验证过程、数据统计结果、验证结论及方案优化建议；报告需经检验组长审核、质量部负责人复核后，提交专项小组审批；验证结论分为“验证通过”“验证不通过（需优化）”，不通过的方案需重新调整后再次验证。第十五条方案生效：验证通过的抽样检验方案，由质量部发布正式版本，明确生效时间；各部门按生效方案执行抽样检验工作，仓储部、生产部配合做好抽样执行的衔接工作。第五章验证结果应用与整改第十六条结果应用：验证通过的方案纳入公司正式抽样检验标准，作为各环节抽样工作的执行依据；验证发现的方案缺陷，由质量部牵头制定优化措施，调整抽样比例、频次或位置等关键参数。第十七条整改要求：验证不通过的抽样方案，需列明问题清单，指定整改责任人及完成时限；整改后的方案需重新开展验证，直至验证通过；整改过程及结果需完整记录，纳入验证档案。第十八条定期回顾：质量部每半年汇总抽样方案执行数据，评估验证后方案的实际应用效果；专项小组每年开展一次验证效果全面回顾，分析抽样偏差趋势，优化验证标准及方法。第六章责任追究与附则第十九条责任追究：（一）验证人员伪造验证数据、出具虚假验证报告的，给予批评教育、绩效考核扣分；造成抽样方案失效导致质量风险的，追究相关责任人责任；（二）生产部/仓储部未按要求配合验证工作、隐瞒相关数据信息的，给予部门负责人批评教育；导致验证结果失真的，追究管理责任；（三）质量部未按标准审核验证报告、违规批准验证不通过方案生效的，追究部门负责人责任，限期整改并纳入部门绩效考核。第二十条档案管理：质量部建立抽样检验方案验证档案，留存验证立项表、原始数据、验证报告、整改记录等，电子版档案做好备份，纸质版档案分类归档，保存期限不少于产品有效期后一年，符合GMP追溯要求。第二十一条本制度未尽事宜，参照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等国家相关法律法规及公司质量管理制度执行；如遇国家药品检