体外诊断产品相关法规培训考试题

体外诊断产品相关法规培训考试题一、单选题（每题2分，共20分）1.根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，体外诊断试剂按照风险程度由低到高的分类顺序为（）A.Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类B.Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类C.Ⅰ类、Ⅲ类、Ⅱ类D.Ⅱ类、Ⅰ类、Ⅲ类2.境内第三类体外诊断试剂的注册申请，受理部门为（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心3.体外诊断试剂生产企业应当按照（）的要求建立质量管理体系并保持有效运行。A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《体外诊断试剂生产质量管理规范》D.《医疗器械经营质量管理规范》4.体外诊断试剂的说明书、标签内容应当使用（），并符合相关法规要求。A.中文B.英文C.企业所在地语言D.可同时使用外文但必须有中文译本5.以下哪种体外诊断试剂的临床评价可采用“同品种比对”路径？（）A.新型冠状病毒核酸检测试剂（Ⅲ类）B.已上市同品种的Ⅱ类生化试剂C.无同品种的Ⅲ类肿瘤标志物试剂D.仅用于研究的Ⅰ类试剂二、多选题（每题3分，共15分）1.体外诊断试剂注册申请时，需提交的核心资料包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.生产制造信息D.临床评价资料2.关于体外诊断试剂生产管理的合规要求，正确的有（）A.生产车间应根据产品特性、工艺流程合理布局B.关键工序需制定作业指导书并由专人负责C.生产过程记录应真实、准确、可追溯D.可委托无资质企业进行关键工序生产3.体外诊断试剂的标签、说明书不得包含的内容有（）A.夸大、虚假的表述B.保证治愈或隐含保证治愈的内容C.与其他企业产品的比较性内容D.产品的性能指标4.进口体外诊断试剂的注册管理，符合法规要求的是（）A.由国家药品监督管理局负责审批B.境外生产企业应在中国境内指定代理人C.代理人需承担相应法律责任D.注册证有效期为5年5.体外诊断试剂临床评价的合规路径包括（）A.同品种比对B.临床试验C.文献资料分析D.专家共识推荐三、判断题（每题2分，共10分）1.体外诊断试剂的分类仅依据产品的预期用途。（）2.Ⅰ类体外诊断试剂实行备案管理，备案部门为市级药品监督管理部门。（）3.体外诊断试剂生产企业变更主要生产场地的，应当向原注册部门申请变更注册。（）4.体外诊断试剂的说明书可根据市场反馈自行修改内容。（）5.临床试验机构开展体外诊断试剂临床试验，应当获得伦理委员会同意。（）四、案例分析题（共25分）案例背景：某企业申报一款新型Ⅱ类体外诊断试剂（肿瘤标志物检测试剂），注册申请时提交以下资料：①产品技术要求（未包含全部性能指标）；②临床评价资料采用“同品种比对”，但比对的同品种试剂已停产3年；③说明书标注“本产品诊断准确率100%”。请结合体外诊断试剂法规要求，分析该企业注册申报中的违规点，说明依据的法规条款及处理建议。---参考答案及解析一、单选题1.答案：A解析：体外诊断试剂按风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，风险越高管理要求越严格。2.答案：A解析：境内第三类和进口体外诊断试剂的注册申请，由国家药品监督管理局受理和审批。3.答案：C解析：体外诊断试剂生产企业需遵循《体外诊断试剂生产质量管理规范》建立质量管理体系。4.答案：A解析：说明书、标签内容应当使用中文；如有外文，需有中文译本（以中文为准）。5.答案：B解析：同品种比对适用于“已上市同品种、风险程度相当”的Ⅱ类或部分Ⅲ类试剂。A为新型Ⅲ类需临床试验，C无同品种需临床试验，D（Ⅰ类）备案无需临床评价。二、多选题1.答案：ABCD解析：注册申请需提交产品风险分析、技术要求、生产制造信息、临床评价等资料（参考《体外诊断试剂注册与备案管理办法》）。2.答案：ABC解析：生产车间布局需合理，关键工序需作业指导书+专人负责，生产记录需真实可追溯；D错误，关键工序不得委托无资质企业。3.答案：ABC解析：标签说明书不得含夸大虚假、保证治愈、比较性内容；D错误，产品性能指标是必须标注的内容。4.答案：ABCD解析：进口试剂由国家药监局审批，境外企业需指定境内代理人，代理人承担法律责任，注册证有效期5年。5.答案：ABC解析：临床评价路径包括同品种比对、临床试验、文献资料分析；D错误，专家共识推荐不属于法规规定的临床评价路径。三、判断题1.答案：×解析：体外诊断试剂分类需结合预期用途、产品风险程度（如操作难度、结果影响等）综合判定，并非仅依据预期用途。2.答案：×解析：Ⅰ类体外诊断试剂备案部门为省级药品监督管理部门（境内）或国家药监局（进口）。3.答案：√解析：变更主要生产场地属于注册事项变更，需向原注册部门申请变更注册。4.答案：×解析：说明书修改需经审批或备案（根据分类），不得自行修改。5.答案：√解析：临床试验需经伦理委员会审查同意，保障受试者权益。四、案例分析题违规点分析：1.产品技术要求不完整：依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，产品技术要求应当包含全部性能指标，确保产品质量可控。2.同品种比对不符合要求：同品种比对的试剂已停产3年，不符合“同品种为已上市且合法合规”的要求（参考《体外诊断试剂临床评价技术指导原则》），无法证明产品的安全性、有效性。3.说明书标注违规：标注“诊断准确率100%”属于夸大、虚假内容，违反《医疗器械说明书和标签管理规定》，不得含此类误导性表述。处理建议：1.要求企业补充完善产品技术要求，确保涵盖全部性能指标；2.重新开展临床评价：选择合法上市、在有效期内的同品种试剂