122.《临床试验中药物超说明书使用管理考核卷》

122.《临床试验中药物超说明书使用管理考核卷》一、单项选择题（每题1分，共30题）1.临床试验中，药物超说明书使用的首要前提是：A.医生同意B.患者知情同意C.药品审批通过D.科研机构批准2.超说明书用药的审批流程通常由哪个机构负责：A.地方药监局B.医院伦理委员会C.国家药监局D.省级卫健委3.超说明书用药的主要风险不包括：A.药品安全性未知B.缺乏有效数据支持C.药品价格低廉D.医保不报销4.在临床试验中，超说明书用药的伦理审查应由哪个机构负责：A.临床试验中心B.医院伦理委员会C.药品生产企业D.学术研究机构5.超说明书用药的临床试验设计应重点考虑：A.药品成本效益B.患者群体多样性C.药品市场前景D.医保报销政策6.超说明书用药的临床试验结果应如何处理：A.直接应用于临床B.提交药监局审批C.进行进一步研究D.公开报道7.超说明书用药的临床试验中，患者知情同意书应特别强调：A.药品价格B.用药风险C.医保报销D.医生建议8.超说明书用药的临床试验数据监测应由哪个机构负责：A.临床试验中心B.医院伦理委员会C.药品生产企业D.学术研究机构9.超说明书用药的临床试验中，不良反应的记录应：A.简化处理B.详细记录C.随意记录D.无需记录10.超说明书用药的临床试验中，样本量确定应基于：A.药品成本B.患者数量C.医保政策D.药品市场11.超说明书用药的临床试验中，统计分析方法应选择：A.随机对照试验B.非随机对照试验C.观察性研究D.病例报告12.超说明书用药的临床试验中，伦理审查的重点是：A.药品成本B.患者权益C.医保报销D.药品市场13.超说明书用药的临床试验中，数据安全应由哪个机构负责：A.临床试验中心B.医院伦理委员会C.药品生产企业D.学术研究机构14.超说明书用药的临床试验中，结果报告的格式应：A.简洁明了B.详细具体C.随意编写D.无需报告15.超说明书用药的临床试验中，患者隐私保护应：A.重点关注B.简单处理C.无需关注D.随意处理16.超说明书用药的临床试验中，研究者应具备：A.扎实理论基础B.丰富实践经验C.高超研究能力D.广泛人脉资源17.超说明书用药的临床试验中，监查员的职责是：A.监督试验进度B.分析试验数据C.管理试验费用D.提供技术支持18.超说明书用药的临床试验中，数据监查应：A.定期进行B.随机进行C.无需进行D.一次性完成19.超说明书用药的临床试验中，不良事件报告应：A.及时准确B.随意处理C.简化处理D.无需报告20.超说明书用药的临床试验中，数据统计分析应：A.科学严谨B.随意处理C.简单计算D.无需分析21.超说明书用药的临床试验中，伦理审查的频率是：A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次22.超说明书用药的临床试验中，数据安全的管理应由哪个机构负责：A.临床试验中心B.医院伦理委员会C.药品生产企业D.学术研究机构23.超说明书用药的临床试验中，患者隐私保护的法律依据是：A.《药品管理法》B.《临床试验质量管理规范》C.《医疗纠纷处理条例》D.《患者权益保护法》24.超说明书用药的临床试验中，研究者应具备的资质是：A.执业医师资格B.硕士研究生学历C.博士研究生学历D.海外留学经历25.超说明书用药的临床试验中，监查员的职责不包括：A.监督试验进度B.分析试验数据C.管理试验费用D.提供技术支持26.超说明书用药的临床试验中，数据监查的频率是：A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次27.超说明书用药的临床试验中，不良事件报告的时限是：A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7天内28.超说明书用药的临床试验中，数据统计分析的方法应：A.科学严谨B.随意处理C.简单计算D.无需分析29.超说明书用药的临床试验中，伦理审查的依据是：A.《药品管理法》B.《临床试验质量管理规范》C.《医疗纠纷处理条例》D.《患者权益保护法》30.超说明书用药的临床试验中，数据安全的管理依据是：A.《药品管理法》B.《临床试验质量管理规范》C.《医疗纠纷处理条例》D.《患者权益保护法》二、多项选择题（每题2分，共20题）31.超说明书用药的临床试验中，需要特别关注的风险包括：A.药品安全性B.患者知情同意C.数据完整性D.伦理审查32.超说明书用药的临床试验中，伦理审查的重点包括：A.患者权益保护B.数据安全C.研究者资质D.监查员职责33.超说明书用药的临床试验中，数据监测的频率包括：A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次34.超说明书用药的临床试验中，数据统计分析的方法包括：A.随机对照试验B.非随机对照试验C.观察性研究D.病例报告35.超说明书用药的临床试验中，伦理审查的依据包括：A.《药品管理法》B.《临床试验质量管理规范》C.《医疗纠纷处理条例》D.《患者权益保护法》36.超说明书用药的临床试验中，数据安全的管理依据包括：A.《药品管理法》B.《临床试验质量管理规范》C.《医疗纠纷处理条例》D.《患者权益保护法》37.超说明书用药的临床试验中，研究者应具备的资质包括：A.执业医师资格B.硕士研究生学历C.博士研究生学历D.海外留学经历38.超说明书用药的临床试验中，监查员的职责包括：A.监督试验进度B.分析试验数据C.管理试验费用D.提供技术支持39.超说明书用药的临床试验中，数据监查的频率包括：A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次40.超说明书用药的临床试验中，不良事件报告的时限包括：A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7天内41.超说明书用药的临床试验中，数据统计分析的方法包括：A.随机对照试验B.非随机对照试验C.观察性研究D.病例报告42.超说明书用药的临床试验中，伦理审查的依据包括：A.《药品管理法》B.《临床试验质量管理规范》C.《医疗纠纷处理条例》D.《患者权益保护法》43.超说明书用药的临床试验中，数据安全的管理依据包括：A.《药品管理法》B.《临床试验质量管理规范》C.《医疗纠纷处理条例》D.《患者权益保护法》44.超说明书用药的临床试验中，研究者应具备的资质包括：A.执业医师资格B.硕士研究生学历C.博士研究生学历D.海外留学经历45.超说明书用药的临床试验中，监查员的职责包括：A.监督试验进度B.分析试验数据C.管理试验费用D.提供技术支持46.超说明书用药的临床试验中，数据监查的频率包括：A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次47.超说明书用药的临床试验中，不良事件报告的时限包括：A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7天内48.超说明书用药的临床试验中，数据统计分析的方法包括：A.随机对照试验B.非随机对照试验C.观察性研究D.病例报告49.超说明书用药的临床试验中，伦理审查的依据包括：A.《药品管理法》B.《临床试验质量管理规范》C.《医疗纠纷处理条例》D.《患者权益保护法》50.超说明书用药的临床试验中，数据安全的管理依据包括：A.《药品管理法》B.《临床试验质量管理规范》C.《医疗纠纷处理条例》D.《患者权益保护法》三、判断题（每题1分，共20题）51.超说明书用药的临床试验中，患者知情同意书无需特别强调用药风险。52.超说明书用药的临床试验中，伦理审查应由医院伦理委员会负责。53.超说明书用药的临床试验中，数据监测应由临床试验中心负责。54.超说明书用药的临床试验中，不良反应的记录应详细准确。55.超说明书用药的临床试验中，样本量确定应基于患者数量。56.超说明书用药的临床试验中，统计分析方法应选择随机对照试验。57.超说明书用药的临床试验中，伦理审查的重点是药品成本。58.超说明书用药的临床试验中，数据安全应由药品生产企业负责。59.超说明书用药的临床试验中，结果报告的格式应简洁明了。60.超说明书用药的临床试验中，患者隐私保护应重点关注。61.超说明书用药的临床试验中，研究者应具备扎实理论基础。62.超说明书用药的临床试验中，监查员的职责是监督试验进度。63.超说明书用药的临床试验中，数据监查应定期进行。64.超说明书用药的临床试验中，不良事件报告应及时准确。65.超说明书用药的临床试验中，数据统计分析应科学严谨。66.超说明书用药的临床试验中，伦理审查的频率是每年一次。67.超说明书用药的临床试验中，数据安全的管理应由学术研究机构负责。68.超说明书用药的临床试验中，患者隐私保护的法律依据是《患者权益保护法》。69.超说明书用药的临床试验中，研究者应具备执业医师资格。70.超说明书用药的临床试验中，监查员的职责不包括提供技术支持。四、简答题（每题5分，共2题）71.简述超说明书用药的临床试验中，伦理审查的重点内容。72.简述超说明书用药的临床试验中，数据安全的管理措施。附标准答案：一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.B6.C7.B8.A9.B10.B11.A12.B13.A14.A15.A16.B17.A18.A19.A20.A21.A22.A23.B24.A25.C26.D27.A28.A29.B30.B二、多项选择题31.AB32.AB33.ABCD34.ABCD35.AB36.AB37.AB38.ABD39.ABCD40.ABCD41.ABCD42.AB43.AB44.AB45.ABD46.