生物医药临床前研究合作协议

生物医药临床前研究合作协议第一条协议主体甲方（委托方）：____________________地址：____________________法定代表人：____________________联系人：____________________联系方式：____________________乙方（研究方）：____________________地址：____________________法定代表人：____________________项目负责人：____________________联系方式：____________________第二条合作内容（一）研究目标甲乙双方合作开展针对创新药物候选物（代号：______）的临床前系统性研究，目标为完成药效学、药代动力学及初步安全性评价，支持后续临床试验申请（IND）。（二）研究范围研究范围包括但不限于以下内容：体外药效学研究：在特定细胞模型上评估候选物的活性及作用机制。体内药效学研究：在两种以上符合要求的动物疾病模型中验证候选物的治疗效果。药代动力学研究：开展啮齿类和非啮齿类动物的单次/多次给药药代动力学实验，分析吸收、分布、代谢和排泄特性。初步安全性评价：完成候选物在相关动物种属的急性毒性实验和为期两周的重复给药毒性实验。研究报告：乙方需提交符合国际规范的研究报告，包含原始数据、分析结果及结论。（三）研究方案具体研究方案由乙方根据科学原则和国际通行标准（如GLP）制定，经甲方书面确认后作为本协议附件一，具有同等法律效力。研究方案的重大变更需经双方书面同意。第三条研究经费与支付（一）经费总额甲方应向乙方支付的研究经费总额为人民币__________元（大写：____________________元整）。（二）支付方式研究经费按以下阶段分期支付：首期款：协议生效后_个工作日内，支付总额的_%，计人民币__________元。中期款：乙方提交中期进展报告并经甲方确认后_个工作日内，支付总额的_%，计人民币__________元。尾款：乙方交付最终研究报告并经甲方验收合格后_个工作日内，支付剩余_%，计人民币__________元。（三）费用说明上述经费包含乙方为完成本协议约定研究内容所需的所有成本，包括但不限于实验动物、试剂耗材、人员劳务、设备使用、管理费等。超出预算的特殊费用需事先征得甲方书面同意。第四条研究期限本协议项下研究工作的启动日期为_年_月_日，乙方应在_年__月__日前完成所有研究并提交最终研究报告。因不可抗力或双方书面同意的合理原因导致延期的，研究期限相应顺延。第五条知识产权（一）背景知识产权双方各自拥有的、在协议签订前已存在的知识产权（“背景知识产权”）归各自所有。甲方提供的候选物及相关技术信息属于甲方背景知识产权。乙方提供的实验方法、专有技术属于乙方背景知识产权。（二）项目知识产权在履行本协议过程中产生的研究数据、研究报告及基于本协议研究结果所形成的新发明、发现、技术改进等（“项目知识产权”），其所有权归甲方所有。乙方应配合甲方完成相关知识产权（如专利申请）的申请工作，并签署必要的文件。（三）使用权甲方授予乙方非独占的、不可转让的、免特许权使用费的许可，允许乙方仅为完成本协议约定的研究目的而使用甲方的背景知识产权。乙方授予甲方非独占的、不可转让的、免特许权使用费的许可，允许甲方为开发、注册及商业化候选物之目的而使用乙方的背景知识产权及项目知识产权。第六条保密义务（一）保密信息双方在合作过程中获知的对方未公开的技术信息、商业信息、财务信息、研究数据等均视为保密信息。（二）保密责任双方应对保密信息承担严格保密义务，保密期限自协议生效之日起算____年。未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。此义务不适用于：该信息在披露时已为公众所知悉；该信息非因接收方过错而成为公众所知悉；接收方依法或依监管要求必须披露（但需提前通知对方）；接收方独立开发且未使用对方保密信息的证据。乙方应确保其参与项目的研究人员、管理人员等均签署保密承诺。（三）数据安全乙方应采取符合行业标准的技术和管理措施，确保研究数据的安全存储和传输，防止丢失、泄露或被非法获取。涉及受试者信息的，应进行脱敏处理。第七条成果交付与验收（一）交付内容乙方应按照研究方案和协议约定的时间节点，向甲方提交以下成果：研究方案（含修订版）。原始实验记录（电子版及经签署的纸质版摘要）。中期进展报告（如适用）。最终研究报告（完整电子版及签字盖章的纸质版）。研究过程中产生的所有数据、图表、影像资料等的电子文档。（二）验收标准甲方应在收到最终研究报告后_个工作日内进行审阅。验收标准为研究报告符合研究方案要求、数据真实完整、分析方法科学、结论清晰。若甲方提出合理修改意见，乙方应在_个工作日内完成修改并重新提交。验收合格以甲方书面确认为准。第八条甲方的权利与义务（一）权利监督乙方研究工作的进展和质量，可委派代表在合理时间访问乙方实验室（需提前预约）。接收乙方提交的所有研究成果和研究数据。对研究成果进行验收。拥有项目知识产权的所有权。（二）义务按协议约定及时足额支付研究经费。向乙方提供必要的候选物样品、理化性质资料及已知的毒理学信息。对乙方提供的背景知识产权及保密信息承担保密义务。第九条乙方的权利与义务（一）权利按协议约定收取研究经费。在协议范围内合理使用甲方提供的候选物和资料。（二）义务严格按照经双方确认的研究方案、GLP规范（如适用）及相关法律法规开展研究工作。配备合格的研究人员、设备及实验动物，确保研究质量。及时、真实、准确、完整地记录研究过程和数据。按协议约定时间和要求提交研究成果及报告。妥善保管甲方提供的样品和资料，仅用于协议约定研究。对甲方提供的所有信息及研究成果承担保密义务。确保其研究活动符合国家关于生物安全、实验动物福利与伦理的要求，并获得相关伦理委员会的批准（如需要）。如发生可能影响研究质量、进度或安全的事件（如严重不良反应、方案偏离），应立即通知甲方。第十条违约责任（一）甲方违约逾期支付经费：每逾期一日，应按应付未付金额的_‰向乙方支付违约金。逾期超过_日，乙方有权暂停研究工作，且不承担由此导致的延期责任。未按约定提供样品或资料导致研究延误：应承担由此造成的乙方损失，研究期限相应顺延。（二）乙方违约未按约定时间提交研究成果或报告：每逾期一日，应按该阶段对应经费的_‰向甲方支付违约金。逾期超过_日，甲方有权单方解除协议，并要求乙方退还已支付但未完成工作对应的经费。研究成果未通过验收且无法在合理期限内修改合格：甲方有权要求乙方退还已支付但未完成工作对应的经费，或要求乙方自费重新完成相关研究。研究质量严重不符合要求、数据造假或违反GLP规范：甲方有权立即解除协议，要求乙方退还全部或部分已支付经费，并赔偿甲方因此遭受的全部损失（包括但不限于研发延误损失、第三方索赔等）。违反保密义务：违约方应赔偿守约方因此遭受的全部损失。第十一条不可抗力因地震、台风、洪水、火灾、战争、重大疫情、政府行为等不可预见、不可避免且不能克服的不可抗力事件，导致一方不能履行或部分不能履行本协议义务的，受影响方应及时通知对方，并在合理期限内提供证明。根据不可抗力影响程度，双方可协商部分或全部免除责任，或延期履行协议。若不可抗力导致协议目的无法实现，任何一方可解除协议，双方互不承担责任。第十二条协议生效、变更与终止（一）生效本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效。（二）变更对本协议的任何修改或补充，须经双方协商一致并以书面形式作出，经双方签字盖章后生效，成为本协议不可分割的一部分。（三）终止正常终止：协议约定的研究内容完成，成果交付并验收合格，且双方权利义务履行完毕后，协议自然终止。协议解除：双方协商一致可解除协议。任何一方严重违约，经守约方书面通知后在____个工作日内未能纠正的，守约方有权单方解除协议。发生不可抗力事件导致协议目的无法实现。终止后处理：协议终止或解除后，双方应继续履行保密义务。乙方应返还甲方所有未使用的样品、保密资料及载体。已完成的研究成果和数据的归属按本协议第五条执行。结算应支付但未支付的款项。第十三条争议解决凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交__________仲裁委员会，按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第十四条其他（一）通知协议履行过程中所有正式通知均应以书面形式（包括但不限于信函、传真、电子邮件）按协议载明的地址发送至对方。通知视为送达：信函以挂号信寄出后____日；传真发送成功时；电子邮件发送至指定邮箱时。（二）完整协议本协议及其附件构成双方就本协议主题达成的完整合意，取代所有先前口头或书面的讨论、协商和约定。（三）转让未经对方事先书面同意，任何一方不得将本协议项下的权利或义务全部或部分转让给第三方。（四）可分性若本协议任何条款被有权机关认定为无效或不可执行，该条款应在最小必要范围内进行修改以使其有效且可执行，且不影响本协议其他条款的效力。（五）适用法律本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律