医疗器械国际采购框架协议

医疗器械国际采购框架协议一、合同主体（一）合同双方本合同（“协议”）由以下双方签署：甲方：__________（“采购方”），注册地址为__________；和乙方：__________（“供应商”），注册地址为__________。甲乙双方均为依法设立的独立法人实体，具备签署和实施本协议的完全法律权限。采购方致力于在国际市场采购高质量的医疗器械以用于医疗活动，供应商专注于医疗器械的生产和全球供应，双方在此基于平等互利原则建立长期合作框架。双方代表已获得各自机构的充分授权，确保本协议的合法性和约束力。（二）合同内容本协议旨在规范甲乙双方在医疗器械国际采购领域的合作框架，涵盖范围包括但不限于采购计划制定、订单处理、交付安排以及质量管理。核心目的是建立稳定高效的供应关系，确保医疗器械符合国际医疗标准和相关法规要求，同时提升采购效率和成本控制。协议的适用产品类别定义为诊断设备、外科工具及辅助器械等医疗器械，具体分类和规格将在后续订单中详细约定。本协议属于框架性合同，双方可在协议有效期内通过书面附件扩展具体条款，所有附件均视为本协议的组成部分。框架期限自生效日起生效，有效期为某年，期间双方将根据实际需求定期评审并更新合作细节。二、采购条款（一）采购范围采购范围包括医疗器械的类别、数量和规格明细，由采购方根据实际医疗需求提出具体订单，订单内容需详细描述产品名称、技术参数和符合的国际标准（如ISO13485医疗器械质量管理体系）。产品种类涵盖体外诊断设备、植入式器械和治疗辅助设备等，双方同意通过协商确定特定产品的规格书，确保所有采购的医疗器械适用于采购方所在国的医疗实践。采购量基于年度预测确定，供应商有义务及时响应采购方的订单请求并提供可供应能力报告，采购方则负责在指定期限内提交采购计划书以优化供应链管理。框架协议下的具体采购行为以书面订单为准，订单需明确交付时间框架，避免时间冲突。（二）交付条款交付条款规定供应商应在约定时间内完成产品生产和发运，交付地点为采购方指定的国际港口或指定仓库，运输方式基于国际惯例由双方协商（如空运或海运，适用INCOTERMS最新版本）。供应商负责办理出口报关和出口许可证，确保产品符合进口国的医疗法规要求，采购方协助处理进口清关并提供必要文件支持。交付时间基于采购订单的“从某日起”的期限设定，供应商需提前通知生产进度和物流安排，采购方则确认收货后立即进行初步验收。迟延交付的责任由供应商承担，包括额外运费补偿，因不可抗力事件（如自然灾害或国际运输中断）导致的延误，双方需共同协商调整交付计划并减少业务中断。三、价格与支付（一）价格约定价格机制采用框架定价模式，基础价格参考国际市场基准和供应商生产成本确定，涉及多种货币（如美元或欧元）。具体产品单价在每份采购订单中锁定，包括固定价格变动条款（如原材料成本浮动时的调整比例），双方定期复核价格协议以适应汇率波动。所有定价不含税，税费依据适用税法由采购方承担，供应商提供完整发票和关税明细。价格保密义务明确，双方不得向第三方披露定价细节，以确保商业竞争公平性。协议初始价格模型通过双方签字附件确认，后续修订需书面一致同意以维持协议稳定性。（二）支付条款支付方式以电汇或信用证执行，采购方在收到供应商的合规发货凭证后某天数内支付指定金额，付款金额对应订单总额。分期支付可安排，首付比例占订单价值的百分比，尾款在产品验收通过后结清。支付货币采用硬通货以避免汇率风险，货币转换由付款方负责。延迟支付将触发利息罚款，利率按某年市场基准计算，采购方需及时沟通财务安排以避免违约。供应商应提供标准支付单据，采购方确认单据无误后启动付款流程，确保资金流转透明高效。四、质量保证与验收（一）质量标准所有供应的医疗器械必须严格符合国际医疗器械质量标准，包括但不限于ISO13485、欧盟CE认证或美国FDA指南，供应商提供质量证明文件和符合性声明。质量保证期限自交付日起算，覆盖产品缺陷和性能问题，供应商负责提供维修或更换服务直至期限结束。采购方参与质量标准制定过程，供应商定期提交质量报告并接受采购方或其指定第三方进行现场审计。协议强调产品安全性和可靠性，医疗器械的使用说明书和标签需用采购方指定语言准确表达，以避免医疗误用风险。（二）验收程序验收程序分为初步检验和最终验收两个阶段：交付后某天数内采购方进行开箱检查验证产品数量和外观无损；随后在医疗设施现场进行功能测试以确认产品符合技术规格。验收标准基于供应商提供的技术文件和双方认可的测试方案，采购方需在指定时间内提交验收报告。若有瑕疵，供应商应免费修复或替换缺陷品，并在约定时间内重新交付。验收失败导致延迟时，责任方按比例赔偿对方损失，确保整个流程高效协同。双方记录验收数据用于持续质量改进，并定期共享数据分析报告。五、双方责任与义务（一）甲方责任甲方作为采购方承担主要职责：提供准确的医疗器械需求预测和采购订单，确保订单细节完整且无歧义；协助乙方处理进口清关和文件要求，包括提供必要的进口许可证和目的地信息；按时支付货款避免财务违约；在产品使用中遵守操作规程培训员工以减少误操作风险；及时反馈质量问题并配合乙方的售后服务安排。甲方还需保护乙方的商业机密，不得泄露产品价格和供应策略信息，以维持长期合作关系。若信息缺失导致交付延误，甲方需承担相应补偿。（二）乙方责任乙方作为供应商负责生产和供应环节：确保所有医疗器械符合约定的国际质量标准并通过生产质量控制流程；准时生产和发货，管理供应链中断风险；提供详细的安装指南、维护手册和技术支持；履行质量保证义务，在保证期内响应甲方的维修或更换请求；保护甲方的采购数据和商业秘密，不得将其用于外部宣传。乙方还需定期与甲方沟通生产进度和潜在问题，确保透明合作。若供应延误或产品缺陷，乙方主动补救并赔偿甲方直接损失，避免供应链中断影响甲方医疗业务。六、违约责任（一）违约定义违约情形包括一方未能履行核心义务：甲方延迟支付超过约定期限或提供错误信息；乙方未按时交付合格产品或违反质量标准要求。违约行为需由受害方书面通知对方后生效，通知需详细说明违约事实和预期损失。双方同意区分轻微违约（可修复的延迟）和重大违约（如重复质量问题），轻微违约通过协商解决，重大违约可能触发赔偿要求。不可抗力事件（如全球疫情或战争）不构成违约，双方需在事件发生时及时沟通并制定补救计划。（二）违约赔偿赔偿原则基于实际直接损失计算，受害方有权索赔相关费用（如额外运费、停运成本或信誉损害）。违约金可设定为合同金额的百分比，具体比例在协议附件中约定，但不覆盖间接或后果性损失。赔偿流程由受害方提交详细索赔书，对方审核后在某天数内支付或协商修订。重复违约可能导致合同终止，违约方承担所有法律费用。协议强调通过友好谈判解决争议以减少诉讼风险，确保赔偿执行公平合理。七、知识产权与保密（一）知识产权归属知识产权条款明确所有医疗器械的设计、商标和技术归供应商原始所有，未经书面许可采购方不得复制或修改产品用于商业目的。协议期内，供应商授予采购方有限使用权限于采购产品的医疗应用范畴。任何衍生知识产权（如改进意见）需双方共享并协商所有权分配。双方均需在产品文档中准确标识知识产权归属，避免侵权风险并遵守国际知识产权法。（二）保密义务保密义务覆盖协议内容、商务细节和商业数据，双方不得向第三方披露任何非公开信息。保密期限自协议签署日起延续至协议终止后某年，适用于书面或口头交流的信息。泄密行为视同违约，受害方有权索赔并寻求禁令救济。双方实施数据保护措施，如加密存储和访问控制，确保信息安全。例外情形包括法律要求披露或公共领域信息，不构成保密违规。八、争议解决（一）争议解决方式争议优先通过友好协商解决，双方指定联系人协商处理机制：若某天数内未达成一致，转交调解机构协助。若调解失败，采用某机构（如国际商会）仲裁规则提交指定地点的仲裁庭裁决，仲裁结果为最终约束力裁决。法律适用规则以供应商所在国法或双方同意的中立国法为准，排除法院诉讼除非仲裁不可行。争议解决过程确保高效公正，减少对业务连续性的影响。九、合同生效、变更与终止（一）生效条件合同在双方正式签署并盖章后生效，无其他前置条件。生效日期以最终签署日为准。协议变更需双方书面一致同意，形式包括补充协议或签字附件，确保所有修改合规存档。变更内容仅影响指定部分，不影响协议整体完整性。双方定期评审协议条款，以适应业务需求变化。（二）终止条件终止情形包括：协议有效期满自然终止；一方重大违约时