2026年医药制造公司供应商审计管理制度

2026年医药制造公司供应商审计管理制度第一章总则第一条为规范本公司药品生产用物料、服务供应商的审计管理工作，保障供应商提供的物料、服务符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规要求，从源头把控产品质量风险，提升供应链合规性和稳定性，结合本公司生产运营实际，制定本制度。第二条本制度所称供应商审计，是指对为公司提供药品生产用原辅料、包装材料、中间体、设备配件、检测服务、物流运输、设备维保等物料/服务的供应商开展的合规性、质量保障能力、履约能力等方面的核查与评估工作，涵盖首次准入审计、定期持续审计、专项异常审计三类核心类型。第三条本制度适用于本公司所有物料及服务供应商的审计管理，涉及质量部门、采购部门、生产部门、设备管理部门等；境外供应商的审计，参照本制度执行并结合进出口相关法规补充审计要求。第四条供应商审计遵循“风险导向、合规优先、全面核查、客观公正、持续监督”的核心原则，审计过程需独立、严谨，审计结果需真实反映供应商实际状况，严禁因商业利益干预审计结论，确保供应链质量可控。第五条公司质量部门为供应商审计归口管理部门，负责审计计划制定、审计小组组建、审计实施、结果评定及整改跟踪；采购部门负责提供供应商基础信息、配合审计联络及后续合作调整；生产、设备等部门根据审计类型派员参与，各部门协同完成供应商审计工作。第二章审计分类与审计频次第六条审计分类。首次准入审计：指新供应商纳入合格名录前开展的审计，是供应商准入的必要条件，需全面核查供应商合规资质、质量体系、供应能力等；定期持续审计：指对合格供应商开展的周期性审计，复核供应商持续合规性和质量表现；专项异常审计：指供应商出现物料质量异常、履约违规、法规变更等情况时开展的针对性审计，聚焦问题整改和风险排查。第七条审计频次。核心物料供应商（如药品原辅料、直接接触药品的包装材料供应商）：首次准入必须开展现场审计，定期审计频次为每年1次；一般物料供应商（如辅助包装材料、设备配件供应商）：首次准入可开展文件审计，定期审计频次为每2年1次；服务供应商（如物流、检测服务供应商）：首次准入按服务类型开展文件或现场审计，定期审计频次为每年1次；出现重大质量问题的供应商，专项审计需在问题发生后1个月内完成。第三章审计计划与组织第八条审计计划制定。每年12月底，质量部门结合下一年度采购计划、供应商合作现状、历史审计问题及法规更新要求，梳理供应商审计需求，制定年度供应商审计计划；计划需明确审计供应商名单、审计类型、审计方式（文件审计/现场审计）、审计时间、审计小组人员及审计重点，经公司管理层审核通过后发布执行。第九条审计小组组建。审计小组组长由质量部门主管及以上人员担任，成员需包含质量专业人员、采购人员，核心物料供应商审计需增加生产或技术人员；审计人员需具备相应的专业能力，熟悉GMP规范及供应商审计要点，无利益关联的供应商审计回避制度。第十条审计通知。开展审计前，采购部门需提前10个工作日向供应商发出审计通知，明确审计目的、范围、时间、人员及所需配合事项；现场审计需同步告知供应商现场核查的核心环节，便于供应商提前准备相关资料和现场条件。第四章审计内容与要求第十一条物料供应商审计内容。资质合规性：核查营业执照、生产许可证、GMP证书（如需）、产品注册/备案证明等资质文件的有效性和真实性；质量管理体系：核查供应商质量管理制度、质量控制流程、检验能力、偏差处理及变更控制体系；生产能力：核查生产场地、设备设施、人员配置是否匹配供应需求，生产工艺是否合规；追溯体系：核查物料采购、生产、检验、出库全流程记录的可追溯性；仓储物流：核查物料仓储条件、运输管理是否符合物料质量保障要求。第十二条服务供应商审计内容。资质合规性：核查营业执照、行业资质证书、从业人员资格证明等；服务能力：核查服务流程、人员配置、设备设施是否满足公司服务需求；合规性：核查服务过程是否符合药品相关法规要求（如物流供应商的药品运输合规性）；应急处理：核查供应商应对服务异常的应急方案和处置能力。第十三条审计方式要求。文件审计：供应商需按要求提交资质文件、质量体系文件、检验报告、生产记录等资料，审计小组审核资料的完整性、真实性和合规性；现场审计：审计小组到供应商生产/服务现场，核查资料与实际情况的一致性，通过现场核查、人员访谈、流程追溯等方式开展审计，确保审计结论客观准确。第五章审计实施与记录第十四条首次准入审计。供应商提交准入申请及相关资料后，审计小组先开展文件审核，审核通过后按计划开展现场审计（如需）；审计过程中需记录发现的问题，与供应商沟通确认，审计完成后5个工作日内形成首次准入审计报告，明确审计结论。第十五条定期持续审计。审计小组按年度计划开展审计，复核供应商资质更新情况、近一年度物料质量合格率、履约情况及历史问题整改情况；重点核查供应商是否存在法规违规、质量体系变更等影响供应质量的情况，形成定期审计报告。第十六条专项异常审计。针对供应商出现的物料不合格、交货延迟、违规操作等问题，审计小组聚焦问题根源开展审计，核查问题产生原因、供应商整改措施及预防方案，形成专项审计报告，明确整改要求和期限。第十七条审计记录管理。审计过程中需做好全程记录，包括审计签到表、资料核查记录、现场核查记录、人员访谈记录等；所有审计记录需真实、完整，由审计小组成员签字确认；审计报告需经审计小组组长审核、质量部门负责人批准后存档，保存期限不少于供应商合作终止后3年。第六章审计结果处理与整改第十八条审计结果分级。审计结果分为合格、条件合格、不合格三个等级：合格指供应商合规性、质量保障能力均符合要求；条件合格指供应商存在轻微问题但不影响核心质量，限期整改后可继续合作；不合格指供应商存在重大合规问题或质量风险，不符合准入或持续合作要求。第十九条结果应用。合格供应商：纳入或保留在合格供应商名录，正常开展合作；条件合格供应商：需在1-3个月内完成问题整改，提交整改证明材料，审计小组复核通过后方可继续合作，整改期间限制采购量；不合格供应商：剔除出合格供应商名录，终止合作，已签订合同的按协议约定处理，涉及质量风险的需追溯已交付物料。第二十条整改跟踪。质量部门建立供应商整改跟踪台账，明确整改问题、整改期限、责任人；到期未完成整改或整改复核不合格的供应商，按不合格供应商处理；整改完成并复核合格的，恢复正常合作状态。第七章监督考核与违规处理第二十一条监督机制。质量部门每季度核查审计计划执行情况，确保审计按时开展；公司管理层每年抽查供应商审计报告，评估审计工作的有效性；审计人员需遵守审计纪律，严禁接受供应商宴请、礼品等不正当利益。第二十二条考核挂钩。将供应商审计完成率、整改完成率、合格供应商占比纳入质量部门和采购部门绩效考核：审计完成率≥98%、整改完成率≥95%、合格供应商占比≥90%为达标标准，达标给予绩效奖励，未达标扣减绩效评分。第二十三条违规处理。审计人员弄虚作假、隐瞒审计问题、泄露供应商商业信息的，首次违规给予书面警告并调离审计岗位，再次违规按公司规定严肃处理；供应商提供虚假资料、拒绝配合审计、整改敷衍的，直接评定为不合格，终止合作，造成公司经济损失的追究赔偿责任，涉嫌违法的移交司法机关处理。第八章附则第二十四条本制度未尽事宜，参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药品管理