2026年医药制造公司供应商准入评审管理制度

2026年医药制造公司供应商准入评审管理制度第一章总则第一条为规范公司供应商准入评审管理工作，保障采购物资质量合规、供应稳定，从源头防范因供应商资质不全、管理不规范导致的质量风险和供应风险，结合医药制造行业特点（涉及原辅料、包装材料、设备、危化品等多类型供应商准入场景），依据《药品生产质量管理规范（GMP）》《医药行业供应商管理规范》《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规及公司实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有拟合作供应商的准入申请、资质审核、现场评审、综合评分、准入审批、动态评估全流程，覆盖采购部、质量部、生产部、设备部、仓储部、财务部等所有参与供应商准入评审的部门，全体参与准入评审、资质审核、现场核验的人员均需严格遵守本制度。第三条供应商准入评审遵循“资质合规、质量优先、综合评估、动态管理”的核心原则，准入评审需核查供应商资质全流程合规，将产品质量作为核心评审指标，综合评估供应能力、价格合理性、服务水平等维度，对准入供应商实施动态考核，禁止无资质、不合规供应商进入合作体系，禁止评审过程弄虚作假、片面评审。第四条公司采购部为供应商准入评审统筹管理部门，负责收集供应商准入申请、组织评审工作、建立供应商档案；质量部负责审核供应商质量体系、检验产品样品、参与现场评审；生产部/设备部负责评估供应商产品适配性、供应稳定性；财务部负责审核供应商财务状况、付款条件合规性；管理层按权限负责审批不同类别供应商的准入结果，保障评审流程合规执行。第二章管理体系与覆盖范围第五条供应商准入评审管理体系维度：本制度所指准入评审管理分为准入申请、资质审核、现场评审、综合评分、动态管理五个核心环节，准入申请聚焦信息完整与意愿真实，资质审核聚焦合规性与有效性，现场评审聚焦管理体系与生产能力，综合评分聚焦多维度量化评估，动态管理聚焦准入后持续考核，五个环节形成闭环管理体系。第六条管理全覆盖范围：（一）供应商类型：原辅料供应商（化学原料药、中药提取物、药用辅料）、包装材料供应商（内包装、外包装）、设备供应商（生产设备、检测设备、仓储设备）、危化品供应商（有机溶剂、消毒用品）、后勤服务供应商（维保服务、物流运输）、研发耗材供应商；（二）评审类型：首次准入评审（新供应商合作前）、扩品类评审（现有供应商新增供应品类）、复审（准入满规定周期后重新评审）；（三）管控环节：供应商信息收集、资质文件审核、样品检验、现场评审、综合评分、准入审批、供应商分级、准入结果公示、档案建立、动态考核。第三章核心管控要求第七条准入申请与信息收集要求：（一）申请条件：拟合作供应商需具备独立法人资格、对应产品生产/经营资质，能够提供合规的产品质量证明文件，自愿配合完成全流程准入评审，禁止无资质主体提交准入申请；（二）申请内容：供应商填写准入申请表，提供营业执照、生产/经营许可证、质量管理体系认证证书、产品检验标准、近三年供货业绩等资料，特殊品类供应商（危化品、冷链物资）需额外提供安全经营许可证、冷链运输资质等文件，禁止提供虚假、过期资质文件；（三）信息核验：采购部初步核验供应商提交信息的完整性，对缺失资料、信息不符的情况一次性告知补充，禁止将信息不全的申请提交评审环节。第八条资质审核与样品检验要求：（一）资质审核：质量部牵头审核供应商资质文件的有效性、合规性，核查资质证书有效期、许可范围与供应品类匹配性，原辅料供应商需审核药品注册证/备案凭证，包装材料供应商需审核药品包装材料注册证，禁止审核走过场或认可过期/无效资质；（二）样品检验：对拟供应的核心产品（原辅料、包装材料），采购部协同质量部抽取样品，按公司质量标准完成全项检验，检验不合格的直接终止准入流程，禁止将检验不合格的供应商纳入评审范围；（三）合规核查：通过行业监管平台核查供应商是否存在行政处罚、质量通报等不良记录，有重大不良记录且未整改的供应商，直接排除准入资格。第九条现场评审与综合评分要求：（一）现场评审：对核心品类供应商（原辅料、设备）需开展现场评审，评审组实地核查供应商生产车间、质量管控流程、仓储条件、检验能力，重点核查是否符合GMP相关要求，记录评审问题并要求限期整改，未完成整改的禁止通过评审；（二）评分维度：综合评分涵盖资质合规性（30%）、产品质量（30%）、供应能力（20%）、价格合理性（10%）、服务水平（10%）五个维度，按评分结果划分准入等级，评分未达最低标准的禁止准入；（三）评审时限：资质审核需在5个工作日内完成，样品检验需在10个工作日内完成，现场评审需在15个工作日内完成，禁止无理由拖延评审进度。第十条准入审批与动态管理要求：（一）审批层级：普通品类供应商（后勤服务、办公用品）由采购部负责人、质量部负责人审批；核心品类供应商（原辅料、设备）需增加分管采购副总审批；大额战略合作供应商需管理层集体审批，禁止越权审批准入；（二）分级管理：按综合评分将准入供应商分为A级（核心合作）、B级（常规合作）、C级（临时合作），不同等级供应商对应不同的合作额度和考核频次，C级供应商禁止参与大额采购项目；（三）动态考核：对已准入供应商每季度开展一次常规考核，每年开展一次全面复审，考核指标包括产品合格率、供货及时率、服务响应速度，考核不合格的限期整改，整改仍不达标者取消准入资格。第四章实施流程规范第十一条供应商准入评审全流程规范：（一）申请阶段：供应商提交准入申请及资质文件→采购部初步核验信息完整性→补充缺失资料→确认申请有效；（二）审核阶段：质量部审核资质合规性→抽取样品检验→核心品类开展现场评审→形成审核/评审报告；（三）评分阶段：评审组按维度综合评分→划分准入等级→提出准入/否决建议；（四）审批阶段：按层级完成审批→准入结果告知供应商→否决的说明具体原因；（五）管理阶段：建立供应商档案→按等级开展合作→动态考核与复审→不合格者取消准入。第十二条特殊品类供应商准入规范：（一）危化品供应商：需额外审核安全生产许可证、危化品运输资质，现场评审重点核查安全管理制度、应急处置措施，未落实安全管理要求的禁止准入；（二）冷链原辅料供应商：需审核冷链仓储运输资质、温度监控体系，现场评审核查温控设备精度、温度记录完整性，无有效温控措施的禁止准入；（三）进口原辅料供应商：需审核进口药品通关单、境外生产企业注册证，核查海关备案信息，资质不全的禁止准入。第五章监督问责第十三条监督机制：（一）日常监督：采购部每月核查供应商准入评审流程执行情况、资质文件有效期、样品检验记录，发现违规操作立即要求整改，形成月监督记录；（二）专项检查：每季度由质量部、审计部联合开展准入评审专项检查，重点核查核心供应商现场评审记录、评分公正性、审批合规性，形成专项检查报告；（三）投诉监督：开通供应商准入评审投诉渠道，员工可反馈评审弄虚作假、资质审核不严、偏袒供应商等问题，审计部3个工作日内核查并反馈处理结果。第十四条问责情形：（一）采购部未核验供应商信息完整性、提交虚假评审资料，导致不合规供应商进入评审环节的，追究采购部负责人及经办人责任，首次给予提醒整改，多次违规扣减对应绩效；（二）质量部未按标准审核资质、检验样品，导致不合格供应商通过评审的，给予警告处分，造成质量风险的按规定承担相应责任；（三）评审人员现场评审弄虚作假、评分不公正，影响准入结果的，给予批评教育，情节严重的取消评审资格；（四）审批人员越权审批、无理由通过不合规供应商准入的，调整审批权限，造成供应风险或质量问题的严肃追责。第六章附则第十五条本制度由公司采购部联合质量部负责解释