2026年医药制造公司过程质量检验管理制度

2026年医药制造公司过程质量检验管理制度第一章总则第一条为规范公司药品生产全过程质量检验管理，保障每一道生产工序的产品质量符合国家药品标准及公司内控要求，杜绝不合格物料流入下道工序、不合格产品出厂，结合医药制造行业特性（含原料药、制剂、生物制剂生产等品类）及公司实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品检验标准操作规范》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部及各生产基地药品生产全流程的质量检验管理，涵盖原辅材料入厂检验、中间产品过程检验、成品出厂检验、工艺用水/洁净区环境检验、生产用设备/器具清洁验证检验等；委托第三方开展的过程检验需同步遵循本制度核心要求，可根据检验类型调整管控细则。第三条过程质量检验遵循“全程覆盖、标准统一、数据真实、判定严谨、可追溯”的核心原则：检验覆盖生产全流程关键节点，无检验盲区；检验标准统一执行国家药品标准及经批准的公司内控标准；检验数据如实记录，严禁篡改、伪造；检验结果判定严格按标准执行，不放宽合格阈值；所有检验环节记录完整，可追溯至具体检验人员、时间、设备。第四条公司质量部为过程质量检验归口管理部门，负责检验标准制定、检验流程监督、检验报告审核；检验部负责按标准开展各类过程检验，出具检验报告；生产部负责配合完成检验取样，提供生产过程相关信息；仓储部负责待检物料/产品的分区存放，凭检验合格报告办理放行；设备部负责检验设备的校准、维护，确保检验设备精度符合要求。第二章管理组织与职责第五条过程质量检验专项小组组成：组长由公司质量分管领导担任，成员包括质量部负责人、检验部负责人、生产部负责人、各生产车间主任及核心检验员，确保检验管控覆盖质量、生产、仓储等全维度。第六条专项小组职责：审定过程质量检验标准、取样规则及检验频次；复核重大检验异常结果，分析不合格原因；统筹检验流程优化方案的制定与落地；监督检验制度执行效果，解决跨部门检验协作问题；定期总结检验管理经验，提升检验体系的适配性。第七条质量部职责：制定过程质量检验作业指导书，明确各环节检验项目、检验方法、合格判定标准；审核检验部出具的检验报告，确认判定结果合规性；建立检验标准更新机制，及时同步国家药品标准修订内容；受理生产部门对检验结果的异议，组织复检并出具最终判定；建立过程检验档案，留存所有检验记录及报告。第八条检验部职责：配备经培训考核合格的检验人员，确保人员具备相应检验资质；按作业指导书开展取样、检验工作，如实记录检验原始数据；使用经校准合格的检验设备，定期维护设备状态；及时出具检验报告，明确“合格”“不合格”“待复检”判定结果；配合质量部完成检验方法验证、检验偏差调查。第九条生产部职责：在生产关键节点通知检验部取样，确保取样时机、取样位置符合要求；提供生产过程中的工艺参数、操作记录等信息，协助分析检验不合格原因；对检验不合格的中间产品及时隔离，按质量部要求处理；配合检验部完成洁净区环境、设备清洁验证等现场检验工作。第三章检验范围与分类第十条检验范围：（一）原辅材料入厂检验：所有生产用原辅材料（含原料药、辅料、内包装材料）入厂后均需检验，覆盖性状、鉴别、含量、杂质等关键项目；（二）中间产品过程检验：每道生产工序完成后，对中间产品开展检验，覆盖含量均匀度、溶出度、微生物限度等工序关键质控项目；（三）成品出厂检验：成品生产完成后，按全项检验要求开展检验，覆盖国家药品标准规定的所有项目；（四）辅助检验：定期对工艺用水（纯化水、注射用水）、洁净区环境（悬浮粒子、沉降菌）、生产设备/器具清洁效果开展检验，确保生产条件合规。第十一条检验分类管控：（一）全项检验：原辅材料首营批次、成品出厂需开展全项检验，覆盖标准规定的所有检验项目；（二）部分检验：原辅材料常规采购批次、中间产品过程检验，按内控标准开展关键项目检验；（三）监控检验：工艺用水、洁净区环境按频次开展监控检验，及时发现生产环境异常。第四章检验流程管控第十二条取样管控：（一）取样资质：取样人员需经专项培训考核合格，熟悉取样规则及无菌操作要求（如需）；（二）取样规则：按随机、均匀原则取样，取样量满足检验及复检需求，取样工具清洁、干燥、无污染；（三）取样记录：取样后填写《取样记录》，注明物料/产品名称、批次、取样时间、取样位置、取样量，贴好取样标识，及时将样品送至检验部。第十三条检验操作管控：（一）设备校准：检验前确认检验设备已完成校准且在有效期内，记录设备编号及校准状态；（二）操作规范：严格按作业指导书开展检验操作，不得擅自变更检验方法、试剂浓度等参数；（三）数据记录：检验过程中实时、如实记录原始数据，记录需清晰可辨，修改需按规定标注，严禁撕毁、涂改记录。第十四条报告出具：检验完成后，检验员在2个工作日内出具检验报告，明确检验项目、标准要求、实测结果、判定结论；报告需经检验组长审核、质量部负责人批准后生效；检验报告需加盖检验专用章，电子版与纸质版内容一致。第十五条放行管控：仓储部/生产车间凭批准的检验合格报告办理物料/产品放行，无合格报告不得投入生产或出厂；检验不合格的物料/产品需立即隔离存放，标注“不合格”标识，禁止使用或销售。第五章异常处理管控第十六条检验异常判定：检验结果超出标准范围、检验过程出现偏差（如试剂失效、设备故障）、同批次样品复检结果不一致，均判定为检验异常。第十七条异常处理流程：检验部发现异常后，立即暂停相关物料/产品放行，1个工作日内上报质量部；质量部组织专项小组复核检验数据、核查检验过程，分析异常原因；针对不同异常原因制定处理方案，如重新取样复检、排查生产过程问题、更换检验设备/试剂等。第十八条不合格处置：（一）原辅材料不合格：由采购部联系供应商退换货，不合格物料不得入库，记录不合格原因并纳入供应商评估；（二）中间产品不合格：由生产部分析生产工序问题，制定返工/报废方案，经专项小组批准后执行，返工后需重新检验；（三）成品不合格：严禁出厂，按规定报废处理，分析不合格原因并制定纠正预防措施，避免同类问题重复发生。第六章监督核查与整改第十九条日常核查：质量部每日抽查检验原始记录，核查数据真实性、记录规范性；每周核查检验设备校准状态，确保设备合规使用；每月核查待检/合格/不合格物料/产品的分区存放情况。第二十条专项核查：专项小组每季度开展一次过程质量检验全面核查，覆盖取样规则执行、检验操作规范、报告审核、异常处理等全维度；评估检验体系有效性，形成核查报告。第二十一条整改要求：核查发现的问题需列明整改清单，指定整改责任人及完成时限；整改完成后质量部验证整改效果，未达标者需重新整改；所有核查及整改记录需存档，作为部门绩效考核依据。第七章责任追究与附则第二十二条责任追究：（一）检验人员伪造检验数据、出具虚假检验报告的，给予批评教育、绩效考核扣分；造成不合格产品出厂的，追究相关责任人责任；（二）生产部未按要求配合取样、隐瞒生产过程异常信息的，给予车间负责人批评教育；导致检验结果失真的，追究管理责任；（三）质量部未按标准审核检验报告、放宽合格判定的，追究部门负责人责任，限期整改并纳入部门绩效考核。第二十三条档案管理：质量部建立过程质量检验档案，留存取样记录、原始检验数据、检验报告、异常处理记录等，电子版档案做好备份，纸质版档案分类归档，保存期限不少于产品有效期后一年，符合GMP追溯要求。第二十四条本制度未尽事宜，参照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等国家相关法律