2026年医药制造公司监事会GMP合规监督管理制度

2026年医药制造公司监事会GMP合规监督管理制度第一章总则第一条为规范本公司监事会对药品生产质量管理规范（以下简称“GMP”）合规工作的监督管理，保障公司药品生产经营符合国家药品监管法规要求，防范GMP合规风险，维护公司生产经营秩序和投资者、消费者合法权益，结合医药制造行业特点及公司经营管理实际，制定本制度。第二条本制度依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，以及公司章程、监事会工作规则、公司GMP管理手册等制定，所有条款均符合国家法律及医药行业监管规范要求。第三条本制度适用于公司监事会及参与GMP合规监督工作的所有人员，公司生产、质量、物料、设备、研发等部门需配合监事会开展GMP合规监督工作。第四条GMP合规监督工作遵循以下基本原则：（一）依法监督原则：严格依照法律法规、公司章程及GMP规范开展监督工作，监督程序合法、监督依据充分；（二）全面覆盖原则：覆盖药品生产全流程GMP合规环节，不遗漏关键管控节点；（三）客观公正原则：以事实为依据，独立开展监督工作，不受其他部门或个人干预；（四）风险导向原则：聚焦高风险合规环节（如物料管理、生产过程控制、质量检验）强化监督；（五）闭环管理原则：监督发现问题需跟踪整改，确保问题整改到位、形成管理闭环。第五条公司监事会是GMP合规监督的责任主体，独立行使GMP合规监督职权，不参与GMP合规具体执行工作，仅对执行情况进行监督、检查、问责。第二章监事会GMP合规监督职责第六条监事会核心监督职责：（一）监督公司管理层落实GMP合规管理主体责任，检查管理层是否将GMP合规纳入公司经营发展战略；（二）监督公司GMP管理制度的制定、修订及执行情况，核查制度是否符合最新法规要求；（三）监督药品生产全流程GMP合规执行情况，排查合规风险隐患；（四）监督GMP合规问题整改情况，跟踪整改措施落地及效果验证；（五）监督GMP合规相关资金投入（如设备升级、人员培训、检测认证）的使用合理性；（六）向股东大会、管理层反馈GMP合规监督结果，提出监督建议；（七）受理员工、外部单位关于GMP合规问题的举报，按程序核查处理。第七条监事个人职责：（一）参与监事会组织的GMP合规监督检查工作，客观记录检查情况；（二）深入生产一线了解GMP合规执行现状，收集合规监督相关信息；（三）对监督发现的违规行为提出质询、纠正建议；（四）保守监督工作中获取的公司商业秘密和GMP合规敏感信息。第三章GMP合规监督范围与内容第八条监督范围覆盖公司所有药品生产环节及相关管理环节，包括但不限于物料管理、生产过程控制、质量检验、设备管理、人员管理、验证管理、文件管理、偏差管理、变更管理、投诉与召回管理等。第九条核心监督内容：（一）物料管理合规：监督原辅料、包装材料、中间产品、成品的采购、验收、储存、发放、使用、销毁等环节是否符合GMP要求，核查物料供应商审计、物料追溯记录的完整性；（二）生产过程合规：监督药品生产工艺执行、环境控制（温湿度、洁净度）、人员更衣及卫生、生产记录填写等是否符合GMP要求，核查生产偏差处理的及时性和合理性；（三）质量检验合规：监督质量检验标准、检验方法、检验记录、检验结果判定是否符合GMP要求，核查检验设备校准、对照品管理、留样管理的合规性；（四）设备管理合规：监督生产设备、检验设备的采购、安装、确认、运行、维护、清洁、报废等环节是否符合GMP要求，核查设备台账及验证记录的完整性；（五）人员管理合规：监督生产、质量人员的资质、培训、健康体检、岗位职责等是否符合GMP要求，核查培训计划制定及执行效果；（六）文件管理合规：监督GMP相关文件（标准操作规程、工艺规程、记录表单等）的制定、审核、批准、发放、修订、作废等是否符合GMP要求，核查文件执行的一致性；（七）变更与偏差管理合规：监督药品生产相关变更的评估、审批、执行及验证情况，核查偏差调查、分析、纠正措施的落实情况；（八）投诉与召回管理合规：监督药品质量投诉的受理、调查、处理情况，核查药品召回的启动、执行、报告等环节是否符合法规及GMP要求。第十条专项监督内容：针对药品监管部门检查、内部审计发现的GMP合规问题，以及新投产生产线、新增药品品种、重大工艺变更等场景，开展专项GMP合规监督。第四章GMP合规监督工作流程第十一条监督计划制定：（一）监事会每年年初结合公司年度生产计划、GMP法规更新情况、既往合规问题，制定年度GMP合规监督计划，明确监督重点、监督频次、责任监事；（二）监督计划报监事会主席审批后执行，可根据实际情况动态调整。第十二条监督实施阶段：（一）监事会采取定期检查与不定期抽查相结合的方式开展监督，定期检查每季度不少于1次，不定期抽查可根据风险情况随时启动；（二）监督检查可采取现场查看、查阅记录、人员问询、抽样核查等方式，检查过程需如实记录；（三）对监督发现的问题，当场向被监督部门反馈，明确问题性质及整改要求。第十三条问题整改阶段：（一）被监督部门需在收到问题反馈后5个工作日内制定整改方案，明确整改措施、责任人、完成时限，报监事会备案；（二）监事会跟踪整改进度，整改完成后核查整改效果，确保问题闭环；（三）对整改不到位或拒不整改的，监事会可向管理层提出问责建议。第十四条监督报告阶段：（一）监事会每半年编制GMP合规监督报告，内容包括监督开展情况、发现的问题、整改情况、合规风险提示、改进建议等；（二）监督报告提交公司管理层及股东大会，重大合规问题需即时专项报告。第五章监督结果运用与责任追究第十五条监督结果纳入公司各部门绩效考核，对GMP合规执行优秀的部门或个人，监事会可建议管理层给予表彰、奖励；对存在合规问题的部门，督促限期整改。第十六条责任追究：（一）对监督发现的轻微GMP违规行为，责令相关部门限期整改，对直接责任人进行批评教育；（二）对违规情节较重、可能引发监管风险的，建议管理层对相关部门负责人及直接责任人给予扣减绩效、通报批评等处理；（三）对违规情节严重、导致公司被监管部门处罚或造成经济损失、声誉损害的，建议管理层给予降职、解除劳动合同等处理，涉嫌违法犯罪的移交司法机关处理；（四）对未履行GMP合规监督职责的监事，按公司章程规定追究责任。第六章附则第十七条本制度由公司监事会负责解释，如国家药品监管