2026年医药制造公司洁净区环境监控管理制度

2026年医药制造公司洁净区环境监控管理制度第一章总则第一条为规范本公司药品生产洁净区环境监控工作，确保洁净区环境参数符合药品生产质量要求，防范微生物污染、交叉污染等质量风险，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医药工业洁净厂房设计标准》、《药品生产质量管理规范附录：无菌药品》等相关法律法规，结合本公司原料药、制剂生产洁净区实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有药品生产洁净区（含无菌洁净区、非无菌洁净区）的环境参数监控、数据记录、异常处置及追溯管理工作，参与洁净区管理的生产部、质量管理部、设备管理部及相关操作人员均需遵守本制度。第三条洁净区环境监控遵循“实时监测、定期核查、及时处置、全程追溯”的原则，确保洁净区温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物等核心参数持续符合生产工艺及质量标准要求。第四条公司质量管理部为洁净区环境监控的归口管理部门，负责制定监控标准、审核监控数据、监督异常处置；生产部负责洁净区日常环境参数巡检、监控设备操作及数据记录；设备管理部负责监控仪器、空调净化系统的维护校准，确保监控设备运行正常。第五条洁净区环境监控纳入公司质量安全管理体系，建立监控责任考核机制，将监控数据完整性、异常处置及时性与相关部门绩效考核挂钩，确保监控工作落地执行。第二章监控范围与核心项目第六条监控范围覆盖公司所有药品生产洁净区，包括原料药合成洁净车间、制剂灌装洁净车间、内包材处理洁净区、检验用洁净实验室等，按洁净度等级（A级、B级、C级、D级）分类实施差异化监控。第七条核心监控项目及标准要求：（一）温湿度：根据生产工艺要求设定监控标准，常规洁净区温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%，无菌洁净区温湿度按无菌生产工艺专项要求执行；（二）压差：洁净区与非洁净区之间、不同洁净度等级区域之间的静压差不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能区域之间保持适当压差梯度，防止空气倒流；（三）悬浮粒子：按对应洁净度等级标准监控，A级区悬浮粒子（≥0.5μm、≥5.0μm）需实时达标，B/C/D级区定期检测，结果符合《医药工业洁净厂房设计标准》要求；（四）微生物：包括沉降菌、浮游菌、表面微生物（手、设备、墙面），不同洁净度等级区域的微生物限量符合GMP及公司工艺文件要求；（五）换气次数：非单向流洁净区换气次数需满足工艺要求，设备管理部每季度核查空调系统送风量，确保换气次数达标。第三章监控频次与实施要求第八条监控频次设定：（一）温湿度、压差：生产期间由生产部操作人员每1小时巡检并记录1次，无菌洁净区需24小时实时在线监测；（二）悬浮粒子：A级区生产期间实时监测，B级区每班监测1次，C/D级区每周监测1次，全车间月度全覆盖检测；（三）微生物：A级/B级区每批生产过程中监测，C级区每周监测1次，D级区每月监测1次，洁净区表面微生物每月抽样检测；（四）定期全面检测：质量管理部每半年组织1次洁净区环境全面检测，覆盖所有监控项目，出具全面检测报告。第九条监控实施操作要求：（一）操作人员需经专项培训合格后方可开展监控工作，熟悉监控仪器操作方法、数据读取规范及异常判断标准；（二）巡检时需按指定路线、指定监测点开展工作，不得遗漏关键监测点，监测仪器需在校准有效期内使用；（三）微生物采样需严格执行无菌操作规范，采样器具经灭菌处理，采样后及时送检验室检测，避免样本污染。第四章数据记录与保存第十条记录填写要求：所有环境监控数据（巡检记录、在线监测数据、实验室检测报告）需及时、准确、完整填写，字迹清晰，内容与实际监测结果一致；确需修改的，需注明修改原因、修改时间并签字，不得涂改、伪造数据。第十一条数据汇总整理：（一）生产部每日下班前汇总当日洁净区温湿度、压差巡检记录，提交至质量管理部备案；（二）质量管理部检验人员完成微生物、悬浮粒子检测后，3个工作日内出具检测报告，同步录入公司质量数据系统；（三）设备管理部每月汇总监控仪器校准记录、空调系统运行记录，形成《洁净区监控设备维护台账》。第十二条数据保存期限：洁净区环境监控记录（含纸质记录、电子数据）保存期限不少于药品有效期后5年，无有效期的药品，记录保存期限不少于生产后10年；电子数据定期备份至加密服务器，防止数据丢失或篡改。第五章异常处置与整改第十三条异常界定：监控数据超出设定标准范围、监控设备故障导致数据无法读取、空调净化系统运行异常影响环境参数等情况，均判定为环境监控异常。第十四条异常处置流程：（一）即时处置：操作人员发现温湿度、压差等参数异常时，需立即通知设备管理部，暂停该区域生产活动，采取临时调控措施（如调整空调运行参数、关闭区域门体），防止异常扩大；（二）原因排查：质量管理部组织生产部、设备管理部排查异常原因，重点核查空调系统运行状态、监控仪器准确性、人员操作规范性等；（三）整改验证：针对异常原因制定整改措施，整改完成后需重新监测环境参数，连续3次监测达标后方可恢复生产，整改过程及验证结果需形成《洁净区环境异常处置报告》。第十五条重大异常处置：当出现微生物超标、悬浮粒子严重超标等重大质量风险时，需立即启动公司质量风险应急预案，评估对在产批次药品的影响，必要时暂停车间所有生产活动，待风险消除并经质量负责人批准后恢复生产。第六章监控设备维护与校准第十六条设备日常维护：设备管理部每日检查洁净区温湿度记录仪、压差表、粒子计数器等监控设备的运行状态，及时清理仪器表面灰尘，确保数据显示清晰；每月检查空调净化系统过滤器压差，超过预警值时及时更换。第十七条定期校准：监控仪器需按国家计量规范定期校准，温湿度记录仪、压差表每6个月校准1次，粒子计数器、浮游菌采样器每年校准1次，校准合格后方可继续使用，校准记录存档备查。第十八条设备故障处理：监控设备出现故障时，设备管理部需在4小时内到场维修，无法即时修复的，更换备用监控设备，确保环境监控不中断；故障设备维修后需重新校准，合格后方可投入使用。第七章考核与责任追究第十九条考核机制：公司每月对洁净区环境监控工作开展核查，考核指标包括数据记录完整率、异常处置及时率、设备校准完成率等，考核结果纳入部门月度绩效考核。第二十条奖励措施：对监控数据记录规范、及时发现环境异常并避免质量风险的人员，给予通报表扬及一次性奖励；对提出环境监控优化建议并落地见效的，给予专项奖励。第二十一条责任追究：（一）操作人员未按频次巡检、虚报监控数据的，给予警告处分；造成环境参数失控未及时发现的，追究经济责任；（二）设备管理部未按规定校准监控仪器、未及时维护空调系统导致环境异常的，追究部门负责人及维修人员责任；（三）质量管理部未审核监控数据、未监督异常处置的，给予通报批评，扣减绩效考核分数；（四）因环境监控不到位导致药品质量事故的，追究相关部门负责人及公司分管领导责任，情节严重的按法律法规处理。