2026年医药制造公司设备校准管理制度

2026年医药制造公司设备校准管理制度第一章总则第一条为规范公司生产设备校准管理，保障设备计量准确、运行稳定，确保医药产品生产过程参数可控、质量检测结果可靠，符合《药品生产质量管理规范（GMP）》《中华人民共和国计量法》等相关法律法规要求，结合医药制造行业设备使用特性及公司实际生产情况，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有生产车间、质量检测部门的计量校准类设备管理，包括生产过程用温度仪、压力计、流量计、称重设备、pH计，质量检测用色谱仪、分光光度计、溶出度仪，以及洁净区环境监测用尘埃粒子计数器、微生物采样器等，设备管理部门、使用部门、校准人员均须遵守本制度。第三条设备校准遵循“分级管理、周期校准、结果可溯、状态可控”的原则，按设备风险等级设定校准周期，校准过程全程记录，校准后设备状态清晰标识，确保不合格设备不投入生产使用。第四条公司设备管理部门为设备校准管理主管部门，负责校准计划制定、校准机构对接、校准结果审核、校准档案管理；设备使用部门负责设备日常维护、校准申请提报、校准后设备验收及使用；质量部门负责校准合规性监督及校准结果有效性验证。第二章校准范围与分类第五条校准范围：公司所有用于生产过程控制、质量检测、环境监测且对产品质量有直接影响的计量设备，均纳入校准管理范畴；仅用于辅助操作（如车间普通照明开关、非计量型液位计）且不影响产品质量的设备，可免于校准，但须登记备案。第六条设备校准分级：根据设备用途、精度要求及风险程度，将设备分为三级：（一）A级设备：直接影响产品核心质量属性的关键计量设备，包括质量检测用色谱仪、溶出度仪，生产用高精度称重设备、无菌灌装用流量计等；（二）B级设备：间接影响产品质量的重要计量设备，包括生产车间温度/压力记录仪、pH计，洁净区尘埃粒子计数器等；（三）C级设备：对产品质量影响较小的一般计量设备，包括车间普通称重台、环境温湿度计、非关键工序用计时器等。第三章校准计划与周期第七条校准计划制定：设备管理部门每年12月制定下一年度《设备校准年度计划》，明确各设备校准等级、校准周期、校准方式、计划校准时间及责任人，计划须经质量部门审核、公司分管设备领导审批后下发至各使用部门。第八条校准周期设定：依据设备精度要求、使用频率、环境影响及法规要求设定周期，核心标准为：（一）A级设备：校准周期≤6个月，或按设备制造商推荐周期执行，且不得超过法规要求的最长周期；（二）B级设备：校准周期≤12个月，使用频率高的设备可缩短至9个月；（三）C级设备：校准周期≤24个月，或结合设备运行状态每18-24个月校准一次。第九条周期调整：设备出现故障维修、精度漂移、使用环境变更（如从普通区移至洁净区）等情况时，设备管理部门可调整校准周期（缩短周期），调整须经质量部门确认，调整原因及依据须记录留存。第四章校准实施管理第十条校准方式：（一）外部校准：A级设备及无内部校准能力的B级设备，委托具备法定计量资质的第三方机构校准；（二）内部校准：B级、C级设备中具备内部校准能力的，由公司持证校准人员按内部校准规程执行，内部校准人员须经专业培训并取得相应资质证书；（三）比对校准：同类型多台C级设备可采用设备间比对方式校准，比对结果符合精度要求的视为合格。第十一条校准前准备：（一）设备使用部门在计划校准时间前10个工作日提交《设备校准申请单》，注明设备名称、编号、使用状态、预计校准时间；（二）设备管理部门核对设备校准档案，准备校准用标准器具（须在有效校准周期内）、校准规程及记录表单；（三）对需拆卸校准的设备，使用部门做好设备清洁、标识保护，拆卸后悬挂“待校准”标识，避免误用。第十二条校准操作要求：（一）校准人员须严格按校准规程操作，记录校准环境（温度、湿度）、校准标准器具信息、校准步骤及关键数据；（二）外部校准须要求校准机构出具加盖计量认证章的校准证书，内部校准须由校准人员、复核人员签字确认；（三）校准过程中发现设备精度超差的，须立即停止校准，记录偏差数据，上报设备管理部门评估处理。第五章校准结果处理第十三条校准结果判定：（一）合格：设备校准数据在预设精度范围内，校准机构/内部校准人员出具合格结论及校准证书/记录；（二）不合格：设备校准数据超出精度范围，分为可修复不合格（经调试、维修可恢复精度）和不可修复不合格（精度无法恢复）；（三）准用：设备部分参数超差，但不影响主要使用功能且经质量部门评估对产品质量无风险的，可标注准用范围后限用。第十四条不合格设备处理：（一）可修复不合格设备：由设备管理部门安排维修，维修后重新校准，校准合格后方可恢复使用；（二）不可修复不合格设备：由设备管理部门填写《设备报废申请单》，按公司审批权限报批后报废，不得继续使用；（三）准用设备：由质量部门出具准用评估报告，设备管理部门粘贴“准用”标识并注明限用范围，定期增加校准频次。第十五条设备状态标识：校准完成后，设备管理部门为设备粘贴统一的状态标识，包括：（一）“校准合格”：绿色标识，注明校准日期、下次校准日期、校准人员；（二）“校准不合格”：红色标识，注明不合格原因，暂停使用；（三）“校准准用”：黄色标识，注明准用范围、校准日期、下次校准日期。第六章校准记录与档案第十六条记录要求：所有设备校准的申请、计划、操作、结果、不合格处理记录须完整留存，记录内容包括设备信息、校准时间、校准方式、校准数据、结论、责任人等，记录不得涂改，电子记录加密存储，纸质记录归档保存。第十七条档案管理：设备管理部门建立《设备校准档案》，每台设备单独建档，档案内容包括设备采购信息、校准证书/记录、维修记录、周期调整记录、状态变更记录等，档案保存期限不少于设备使用年限后5年。第十八条追溯管理：当产品质量出现偏差需追溯设备校准情况时，设备管理部门须在2小时内调取相关校准档案，配合质量部门完成偏差调查，确保校准数据可追溯。第七章监督考核与责任追究第十九条监督检查：设备管理部门每月抽查设备校准计划完成率、标识完整性，每季度联合质量部门核查校准记录真实性；每年开展一次全公司设备校准合规性审计，排查校准盲区及不合规行为。第二十条考核指标：设备校准管理考核纳入设备管理部门及使用部门绩效，核心指标包括校准计划完成率（≥100%）、校准合格率（≥98%）、标识完好率（100%）、档案完整率（100%）。第二十一条责任追究：（一）设备使用部门未按计划提报校准申请、使用未校准/不合格设备的，给予部门负责人警告处分，造成质量偏差的追究经济责任；（二）校准人员伪造校准数据、记录的，给予记过处分，取消校准资质，涉嫌违法的移交司法机关处理；（三）设备管理部门未及时更新校准档案、遗漏校准设备的，追究档案管理人员责任，限期整改。第八章附则第二十二条本制度由公司