2026年医药制造公司设备预防性维护管理制度

2026年医药制造公司设备预防性维护管理制度第一章总则第一条为规范公司药品生产设备预防性维护管理工作，降低设备故障停机率，保障设备稳定运行，确保药品生产过程符合GMP规范要求，结合医药制造行业特性（如设备洁净度要求、工艺参数精准性要求、特种设备合规管理要求）及公司实际生产设备管理需求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国特种设备安全法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，制定本制度。第二条本制度所称设备预防性维护，是指在设备发生故障前，按照预设的周期和标准对生产设备开展检查、清洁、润滑、校准、更换易损件等维护活动，核心目标是提前消除设备故障隐患，延长设备使用寿命，保障药品生产的连续性与稳定性。第三条本制度适用于公司所有药品生产相关设备（含专用生产设备、检验设备、特种设备、公用工程设备），涉及的设备部、生产部、质量管理部、安全环保部等部门及相关维护人员、操作人员均需遵守本制度，外部协作维护单位的作业行为需参照本制度核心要求执行。第四条设备预防性维护工作遵循合规优先、预防为主、分级管理、数据驱动、全员参与的原则，严禁以降低维护标准、缩减维护流程的方式缩短维护时长，确保维护工作既符合法规要求，又能有效保障设备运行状态。第二章维护范围与原则第五条设备预防性维护核心范围：专用生产设备：包括制粒机、压片机、灌装机、配液系统、冻干机、包装线等直接接触药品的生产设备；检验检测设备：包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、溶出度仪、pH计等质量检测用设备；特种设备：包括压力容器、压力管道、起重设备、电梯等需特种设备监管部门备案的设备；公用工程设备：包括洁净空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、蒸汽系统等保障生产环境的公用设备；辅助设备：包括物料输送设备、仓储温湿度控制设备、废弃物处理设备等生产配套设备。第六条设备预防性维护原则：合规性原则：维护流程、校准标准需符合GMP规范及特种设备监管要求，维护记录需完整留存备查，特种设备维护需由具备资质的人员执行；分级维护原则：按设备重要程度划分为关键设备、重要设备、一般设备，关键设备（如无菌灌装机）缩短维护周期、提升维护标准，一般设备按基础标准执行；周期适配原则：维护周期结合设备运行时长、使用频率、环境条件、易损件寿命制定，可根据设备运行数据动态调整，避免过度维护或维护不足；标准化原则：所有维护活动需制定标准化作业指导书（SOP），明确维护步骤、使用工具、验收标准，确保不同维护人员执行标准一致；闭环管理原则：维护发现的隐患需及时整改，整改完成后需验证效果，形成“维护-发现问题-整改-验证”的闭环管理流程。第三章维护组织与职责第七条公司成立设备预防性维护管控小组（以下简称“管控小组”），由设备部负责人担任组长，成员包括生产部负责人、质量管理部负责人、安全环保部负责人，各车间设备管理员为核心执行成员，副组长由公司分管生产的负责人担任，负责维护计划终审。第八条各部门核心职责：设备部：负责制定设备预防性维护年度/季度/月度计划，组织专业维护人员执行维护作业，建立设备维护档案，跟踪维护效果，评估并优化维护周期；生产部：负责设备日常使用过程中的清洁、基础点检，及时反馈设备运行异常情况，配合设备部开展预防性维护作业，维护期间做好生产调度；质量管理部：负责审核关键生产设备、检验设备的维护校准方案，验证维护后设备的工艺参数精准性，审核维护记录的完整性与合规性；安全环保部：负责监督特种设备维护的合规性，检查维护作业过程中的安全防护措施，确保维护作业符合安全生产与环保要求；设备操作人员：严格按SOP使用设备，完成日常点检与基础清洁，发现设备异响、参数偏移等异常立即上报，配合维护人员完成维护后的试机验证。第四章维护内容与流程第九条设备预防性维护核心内容：清洁维护：定期对设备表面、内部管路、接触药品部件进行清洁消毒，清除物料残留、灰尘、油污，确保设备洁净度符合GMP要求；润滑维护：按设备说明书要求，对轴承、齿轮、导轨等运动部件定期加注适配的润滑剂，防止部件磨损导致设备故障；校准维护：定期对设备的工艺参数（温度、压力、转速、计量精度）、检验设备的检测精度进行校准，确保参数精准度符合生产/检测要求；易损件更换：根据易损件（密封圈、滤芯、传动带、刀具等）的使用寿命或运行时长，提前更换，避免运行中损坏导致生产中断；性能检测：定期对设备运行稳定性、密封性能、安全保护装置（急停按钮、过载保护）进行检测，确保设备性能达标、安全防护有效。第十条设备预防性维护流程：计划制定：设备部每年12月制定下一年度预防性维护总计划，每月25日前制定次月维护计划，明确维护设备、周期、内容、责任人、预计时长；计划通知：维护计划下达后，设备部提前3个工作日通知生产部，生产部做好维护期间的生产调整与设备停机准备；维护执行：维护人员按SOP开展维护作业，实时记录维护过程、更换配件、校准数据等信息，生产部指定专人现场配合；验收验证：维护完成后，设备部与生产部共同试机验证，质量管理部对关键设备参数进行复核，验证合格后方可恢复生产使用；记录归档：设备部在维护完成后5个工作日内整理维护记录（含维护单、校准报告、试机数据），报质量管理部审核后归档，保存期限不少于5年。第五章维护异常处理与激励第十一条维护异常处理要求：维护过程中发现重大故障隐患（如设备主体结构损坏、参数校准无法达标），需立即暂停维护作业，上报管控小组，制定专项维修方案；因突发生产需求需调整维护计划的，需经管控小组审批，调整后需在后续周期内补做维护，补做完成前需增加设备日常点检频次；外部协作单位维护作业出现违规操作的，立即终止其作业，重新评估合作资质，造成设备损坏的追究其赔偿责任。第十二条维护工作激励措施：月度激励：按计划完成维护且设备故障停机率低于标准值的维护班组，月度绩效奖金上浮10%-15%；年度激励：年度维护计划完成率100%、关键设备零故障停机的维护人员，优先参评“设备管理标兵”，给予荣誉表彰及一次性奖励；负向约束：未按计划开展维护、维护记录造假的人员，扣减当月绩效奖金，造成设备故障影响生产的，追究其管理责任。第六章监督与问责第十三条管控小组每季度对设备预防性维护制度执行情况开展全面核查，重点核查维护计划完成率、维护记录完整性、设备故障停机率、校准数据准确性，形成核查报告报公司管理层。第十四条对设备操作人员未按要求开展日常点检、隐瞒设备异常情况的，给予警告处分；导致设备故障停机超过8小时的，扣减当月绩效奖金，情节严重的调离操作岗位。第十五条设备部未制定维护计划、维护人员未按SOP执行维护作业的，追究设备部负责人管理责任；质量管理部未审核维护校准方案导致设备参数违规的，严肃追究相关审核人员责任。第十六条因预防性维护不到位导致设备故障引发药品质量问题、合规检查不合格的，立即停止相关