2026年医药制造公司生产工艺文件受控管理制度

2026年医药制造公司生产工艺文件受控管理制度第一章总则第一条为规范公司生产工艺文件的受控管理工作，确保药品生产全过程使用的工艺文件版本准确、内容合规、发放可追溯，防止无效或过期工艺文件流入生产环节，结合医药制造行业特性（如GMP对工艺文件的刚性管控要求、工艺参数精准性要求、文件变更合规性要求）及公司实际生产管理需求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范附录-文件管理》等相关法律法规，制定本制度。第二条本制度所称生产工艺文件，是指指导药品生产全流程的规范性文件，包括工艺规程、标准操作规程（SOP）、岗位操作法、工艺参数验证报告、批生产记录模板等；工艺文件受控管理是指对文件的编制、审核、批准、发放、使用、变更、回收、销毁等环节实施全生命周期管控，确保文件处于有效受控状态。第三条本制度适用于公司所有药品生产相关工艺文件的全生命周期管理，涉及的生产部、质量管理部、研发部、各生产车间及相关文件编制、审核、使用人员均需遵守本制度，外部协作单位使用公司工艺文件的需参照本制度核心要求执行。第四条生产工艺文件受控管理工作遵循合规优先、全程受控、版本唯一、追溯可查、分级管理的原则，严禁使用无受控标识、过期、作废的工艺文件指导生产，确保工艺文件管理符合GMP规范要求。第二章管控范围与原则第五条生产工艺文件受控管理核心范围：核心工艺文件：包括各剂型（片剂、胶囊、注射剂、冻干粉针等）的工艺规程、关键工序SOP、工艺参数验证文件、清洁验证文件；辅助工艺文件：包括岗位操作法、设备操作关联工艺文件、物料配比文件、批生产记录模板；变更类工艺文件：包括工艺文件变更申请、变更评估报告、变更后重新批准的工艺文件；作废工艺文件：包括过期废止、变更替代、版本更新后的作废工艺文件。第六条生产工艺文件受控管理原则：合规性原则：文件编制、审核、批准流程需符合GMP规范，文件内容需与药品注册标准、工艺验证结果一致，变更需履行合规审批流程；版本唯一原则：同一生产环节仅保留唯一有效版本的工艺文件，作废版本需及时回收并标识，防止混用；发放可追溯原则：所有受控文件发放需记录发放日期、接收部门、接收人、文件编号、版本号，确保发放轨迹可查；使用规范原则：生产现场仅允许存放当前有效版本的工艺文件，文件需保持整洁完整，严禁涂改、撕毁、缺页；分级管控原则：按文件重要程度划分为A级（核心工艺规程）、B级（关键工序SOP）、C级（辅助工艺文件），A级文件需由公司高层审批，管控标准严于B、C级文件。第三章管控组织与职责第七条公司成立生产工艺文件受控管理小组（以下简称“管控小组”），由质量管理部负责人担任组长，成员包括生产部负责人、研发部负责人、各生产车间主任，副组长由公司分管质量的负责人担任，负责工艺文件审批及变更终审。第八条各部门核心职责：研发部：负责工艺文件的初始编制，依据药品研发数据、工艺验证结果制定工艺规程初稿，配合完成文件变更的技术评估；生产部：负责审核工艺文件的实操性，提报工艺文件变更需求，组织车间执行有效版本工艺文件，反馈文件使用过程中的问题；质量管理部：负责审核工艺文件的合规性，对文件进行编号、标识受控状态，管理文件台账，监督文件发放、回收、销毁流程，留存文件全生命周期记录；生产车间：负责妥善保管领用的工艺文件，确保车间仅使用有效版本文件，及时上交作废文件，反馈文件内容的不合理项；文件管理员：负责文件的归档、发放、回收、销毁操作，维护文件受控台账，定期核对文件数量与版本状态。第四章管控内容与流程第九条生产工艺文件编制与批准要求：编制：由研发部或生产部专业人员编制工艺文件，内容需明确工艺步骤、参数范围、物料用量、质量控制点、操作要求，确保表述准确无歧义；审核：生产部审核文件实操性，质量管理部审核文件合规性，审核人员需签署姓名、日期及审核意见；批准：A级文件由公司分管质量负责人批准，B级文件由质量管理部负责人批准，C级文件由生产部负责人批准，批准后文件加盖受控章并编制唯一文件编号。第十条生产工艺文件发放与使用要求：发放：文件管理员依据各部门领用申请，发放加盖受控章的文件副本（原版文件留存归档），填写《文件发放记录》，领用人员签字确认；使用：生产现场仅允许存放与当前生产批次匹配的有效版本文件，操作人员需严格按文件要求执行，严禁凭记忆或口头指令操作；保管：使用中的文件需保持整洁，不得涂改、批注，破损严重的需向文件管理员申请更换，更换时需上交破损文件。第十一条生产工艺文件变更与回收要求：变更：因工艺优化、法规更新、验证结果调整需变更文件时，由申请部门填写《文件变更申请单》，经管控小组评估审批后，重新编制并批准文件；回收：文件变更或过期后，文件管理员需在3个工作日内回收所有作废文件，填写《文件回收记录》，无法回收的需注明原因并上报管控小组；销毁：作废文件经审批后统一销毁，销毁前需核对文件数量与版本，填写《文件销毁记录》，留存销毁过程见证资料，严禁私自留存作废文件。第十二条生产工艺文件台账管理要求：文件管理员建立《工艺文件受控台账》，记录文件名称、编号、版本号、编制人、批准人、发放数量、回收数量、销毁数量；每月对文件台账与实际文件数量进行核对，确保账实相符，核对记录留存不少于5年；归档的原版文件需存放在专用文件柜，做好防潮、防火、防损坏措施，电子版本工艺文件需设置权限管控并定期备份。第五章监督与问责第十三条管控小组每季度对生产工艺文件受控管理情况开展全面核查，重点核查文件版本有效性、发放回收记录完整性、现场使用规范性、台账准确性，形成核查报告报公司管理层。第十四条对使用无受控标识、过期、作废工艺文件指导生产的人员，给予警告处分并扣减当月绩效奖金；导致生产偏差或质量问题的，调离操作岗位并追究相应责任，造成经济损失或监管处罚的，需承担赔偿责任。第十五条文件管理员未按要求发放、回收、销毁文件，或台账记录不真实、不完整的，扣减当月绩效奖金；造成文件失控的，追究管理责任，取消年度评优资格。第十六条因工艺文件管控不当导致GMP检查不合格、药品质量问题的，立即暂停相关生产环节，追究管控小组及责任